Naisten unettomuuden ja unettomuuden tasapuolisuustutkimus (WISHES) (Project WISHES)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Mindfulness-käytännön toteuttaminen mustien naisten tasapuolisen uniterveyden edistämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa terveyden ja terveydenhuollon tasapuolisuus toteuttamalla tasa-arvoon keskittyvää, mindfulness-pohjaista uniinterventiota, jolla vähennetään stressiä ja univajeeseen liittyvien kardiometabolisten sairauksien taakkaa mustilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheissa 1 ja 2 tutkija tunnistaa monitasoisia esteitä ja fasilitaattoreita online mindfulness-pohjaisen unettomuuden (MBTI) terapian toteuttamiselle tasa-arvolinssin avulla käyttäen yhteisön osallistuvaa tutkimusta keskeisten sidosryhmien kanssa. Tämän jälkeen tutkijat kehittävät ja hiovat tasa-arvoon keskittyviä toteutusstrategioita yhteisön neuvoa-antavan komitean kanssa, joka koostuu yhteisöpohjaisten organisaatioiden jäsenistä, afrikkalaisen metodistiepiskopaalisen Siionin kirkon verkostoista, kliinikoista ja yhteisön terveystyöntekijöistä (CHW). Vaiheessa 3 tutkijat käyttävät hybridityypin 1 tehokkuus-/toteutussuunnitelmaa, jossa on käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MBTI:llä ja jonotuslista-kontrolli mustilla unettomuutta sairastavilla naisilla. Asiantuntijat arvioivat ja käsittelevät mustien naisten sosiaalisia tarpeita, ja rekisteröidyt sairaanhoitajat toimittavat online-MBTI-interventiot yhteisön tiloissa. Tämän rekisteröinnin painopiste on vaiheessa 3.
Tutkimus edistää tasa-arvoon keskittyvää täytäntöönpanoa koskevia tieteellisiä ja poliittisia päätöksiä tarjoamalla monitasoisia toteutustekijöitä, tasa-arvoon liittyviä mittareita ja kontekstuaalisia tekijöitä yhteisön tekemän tutkimuksen ja tulosten arvioinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- Yale School of Nursing
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itseään tunnistavia mustia naisia
- englantia puhuva
- täyttävät ICSD3:n diagnostiset kriteerit unettomuushäiriöille, jotka määritellään vaikeudeksi aloittaa tai ylläpitää unta, joka ilmenee riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta ja johon liittyy vähintään yksi päiväaikainen vajaatoimintaoire (ISI > 7)
- kvantitatiiviset unettomuuden lisäkriteerit, jotka perustuvat tutkimussuosituksiin ja uuteen ICSD3:een: (a) nukahtamislatenssin vakavuus tai heräämisaika nukahtamisen jälkeen ≥ 31 minuuttia, (b) esiintyy ≥ 3 yötä viikossa ja (c) ≥ 3 kuukautta .
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi tai epävakaa/merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai päihteiden väärinkäyttö aktiivihoidossa (useammin kuin 1 kuukausi mielenterveyskäynti tai vaatii enemmän kuin yhden psykotrooppisen lääkkeen päivässä)
- merkittävä nykyinen harjoittelu kaikenlaisessa meditaatiossa (> 15 minuuttia päivässä)
- obstruktiivinen uniapnea (OSA), levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai vuorokausirytmiin liittyvä tila (vuorotyöntekijä, vuorokausirytmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. Parkinsonin tauti)
- aktiivinen tai terminaalinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBTI
Osallistujat satunnaistettiin MBTI-ryhmään.
|
MBTI: tä hallinnoidaan 6 viikoittaisessa istunnossa.
Istunto 1 koostuu esittelyistä ja yleiskatsauksesta.
Myöhemmät istunnot koostuvat tietoisuuden käsitteistä/käytännöistä ja käyttäytymisstrategioista unen.
Jokainen istunto alkaa ohjatulla muodollisella meditaatiolla, jota seuraa keskustelu.
Mindfulness-käytäntö (kotona) odotukset ovat 30–45 minuuttia meditaatiota/päivä vähintään viisi päivää intervention aikana, jota seuraa 20 minuuttia/päivä lopulliseen seurantaarviointiin (12 viikossa).
Mindfulness -käsitteet: yleiskatsaus kehon tietoisuudesta, tietoisuuden tietoisuudesta, mielenterveyden esteistä, vaikeiden tunteiden kanssa työskentely, positiivisten tunteiden viljely, vaikeiden ajatusten kanssa työskentely, tietoinen vuorovaikutus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat satunnaistettiin odotuslistan kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuudessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6 ja viikko 12
|
Unettomuuden vakavuuden tai remission muutos arvioidaan käyttämällä unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI).
ISI on 7 tuotetutkimus, jota käytetään unettomuuden vakavuuden määrittämiseen.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-28 rajojen kanssa seuraavasti: Ei unettomuus (0-7), alakynnyksen unettomuus (8-14), kohtalainen unettomuus (15-21) ja vaikea unettomuus (22-28).
Vastaus ISI: n MBTI: lle määritellään merkityksellisenä muutoksena vähintään 7 pistettä lähtötasosta tai remissio vähentyneenä alle 8.
|
Baseline, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutos havaitun stressin yhteydessä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos arvioidaan käyttämällä havaittua stressiasteikkoa (PSS -10) kokonaispistemäärä välillä 0–40 rajojen kanssa seuraavasti: alhainen havaittu stressi (0-13); kohtalainen havaittu stressi (14-26); Korkea havaittu stressi (27-40).
Vastaus PSS: n MBTI: hen määritellään merkityksellisenä muutoksena vähintään 5 pistettä lähtötasosta tai remissio vähentyneenä alle 13.
|
Baseline, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Intervention hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Toteutusstrategian hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyyttä.
Siinä on 4-kappaletta pisteytetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka on summattu kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
Kokonaispistemäärä on 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Intervention toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Toteutusstrategian toteutettavuus arvioidaan interventiomittauksen (FIM) hyväksyttävyyden avulla.
Siinä on 4-kappaletta pisteytetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka on summattu kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
Kokonaispistemäärä on 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman toteutettavuuden todennäköisyyden.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Viikot 1-6 interventiokoulutukset
|
Uskollisuus MBTI-interventioon pisteytetään käyttämällä Mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyn tarttumista ja pätevyysasteikkoa (MBRP-AC), joka on mielenterveystoimenpiteiden hoidon uskollisuuden tarkistuslistan työkalu.
Erityisesti henkilöstö, joka on koulutettu tarkkailemaan interventiotoimituksen avainkomponentteja, saadaan tarkistusluettelo kohteista, jotka vastaavat kutakin istuntoa (n = 8) arvioidakseen uskollisuutta interventioprotokollaan.
Yhteenvetopisteet heijastavat, mitä korkeampaa avainkomponenttien prosenttiosuus on tarkistettu, sitä suurempi uskollisuus hoito -interventioprotokollaan.
|
Viikot 1-6 interventiokoulutukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme useita menetelmiin, toteutusprosessiin ja hankkeeseen suunniteltuihin kokeiluanalyyseihin liittyviä käsikirjoituksia.
Nämä julkaistaan ajoissa heti, kun tietoja voidaan jakaa.
Aiomme levittää tämän projektin tuloksia laajasti tiedeyhteisölle esittelemällä havaintoja lukuisissa tieteellisissä kokouksissa ja tuomme nämä diaesitykset tutkimusyhteisön saataville.
Levitämme myös tieteellisiä tuotteitamme maallikollisissa muodoissa (esim. tutkimustiedotteet, infografiat) Asiantuntijaneuvottelukuntamme ja yhteisökumppaniemme kautta.
Aiomme tuoda saataville tutkimuslomakkeiden ja tutkimusprotokollamme puhdistetut ja täysin tunnistamattomat tietojoukot sekä PDF-versiot.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla heti kokeilun päätyttyä ja kuuden vuoden kuluttua kokeilun päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen luovuttamiseen vaaditaan tietojen jakamissopimus.
Tutkimustiedoista kopiota pyytävien henkilöiden on toimitettava yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, joka sisältää ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen, vaadittavat muuttujat, analyysivaiheen keston, IRB-hyväksynnän, tutkijakoulutuksen ihmisillä ja muut yksilökohtaiset hyväksynnät. tietojoukot.
Heidän on myös toimitettava tietosuojasuunnitelma tai institutionaalinen tietosuojakäytäntö, jossa kuvataan laskentaympäristö, jossa tietoja hallitaan ja analysoidaan, ja kuinka tietokonelaitteiden fyysistä pääsyä valvotaan.
Tiedot julkaistaan vasta, kun kaikki IRB-hyväksynnät ja ihmisiin liittyvät huolenaiheet on käsitelty.
Tiedonkeruuvälineet, koodikirjat ja muu datadokumentaatio asetetaan saataville tämän tietojoukon yhteydessä vakiomuodossa, joka on luettavissa useissa eri sovelluksissa ja käyttöjärjestelmäalustoissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .