Progetto Studio sull'equità nella salute del sonno e dell'insonnia delle donne (WISHES) (Project WISHES)
4 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
Implementare la pratica della consapevolezza per promuovere l’equità nella salute del sonno tra le donne nere
Lo scopo di questo studio è raggiungere l’equità nella salute e nell’assistenza sanitaria implementando un intervento sul sonno incentrato sull’equità e basato sulla consapevolezza per ridurre il carico di malattie cardiometaboliche legate allo stress e alla carenza di sonno nelle donne di colore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle fasi 1 e 2, il ricercatore identificherà le barriere e i facilitatori multilivello all'implementazione della terapia online per l'insonnia basata sulla consapevolezza (MBTI) attraverso una lente di equità utilizzando la ricerca impegnata nella comunità con le principali parti interessate. I ricercatori svilupperanno e perfezioneranno quindi le strategie di implementazione incentrate sull'equità con il comitato consultivo della comunità, composto da membri di organizzazioni a livello comunitario, reti della Chiesa metodista episcopale africana di Sion, medici e operatori sanitari di comunità (CHW). Nella fase 3, i ricercatori utilizzeranno un disegno ibrido di efficacia/implementazione di tipo 1 con uno studio pragmatico randomizzato e controllato con MBTI e un controllo in lista d'attesa in donne di colore con insonnia. Gli specialisti valuteranno e affronteranno i bisogni sociali delle donne nere e gli infermieri professionisti forniranno l'intervento MBTI online in contesti comunitari. Il focus di questa registrazione è la fase 3.
Lo studio contribuirà alle decisioni scientifiche e politiche di implementazione incentrate sull’equità fornendo determinanti di implementazione multilivello, parametri rilevanti per l’equità e fattori contestuali attraverso la ricerca impegnata nella comunità e la valutazione dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Siobhan Thompson, MPH
- Numero di telefono: 203.785.4222
- Email: siobhan.thompson@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nere autoidentificate
- parlando inglese
- soddisfare i criteri diagnostici ICSD3 per i disturbi dell'insonnia, definiti come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno che si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire con almeno un sintomo di compromissione diurna associato (ISI> 7)
- criteri quantitativi aggiuntivi per l'insonnia basati sulle raccomandazioni della ricerca e sulla nuova ICSD3: (a) gravità della latenza dell'inizio del sonno o del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno di ≥ 31 minuti, (b) che si verifica ≥ 3 notti a settimana e (c) per ≥ 3 mesi .
Criteri di esclusione:
- Psicosi o depressione instabile/significativa, ansia o abuso di sostanze in terapia attiva (più di 1 visita mensile di assistenza sanitaria mentale o che richiede più di 1 farmaco psicotropo al giorno)
- pratica attuale significativa di qualsiasi forma di meditazione (> 15 minuti al giorno)
- apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o condizione correlata al ritmo circadiano (lavoratori a turni, uso di farmaci che influenzano il ritmo circadiano, ad esempio il morbo di Parkinson)
- cancro attivo o terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBTI
Partecipanti randomizzati al gruppo MBTI.
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MBTI sarà somministrato in 8 sessioni settimanali.
La sessione 1 consiste in introduzioni e una panoramica.
Le sessioni successive consistono in concetti/pratiche di consapevolezza e strategie comportamentali per il sonno.
Ogni sessione inizierà con una meditazione formale guidata seguita da una discussione.
Le aspettative per la pratica di consapevolezza (a casa) sono 30-45 minuti di meditazione al giorno almeno 5 giorni durante il periodo dell'intervento, seguiti da 20 minuti al giorno fino alla valutazione finale di follow-up (a 16 settimane).
Concetti di consapevolezza: panoramica sulla consapevolezza, consapevolezza del corpo, ostacoli alla consapevolezza, lavorare con emozioni difficili, coltivare emozioni positive, lavorare con pensieri difficili, interazioni consapevoli.
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Nessun intervento: Controllo
Partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
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La variazione della gravità o della remissione dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
L'ISI è un sondaggio composto da 7 elementi utilizzato per determinare la gravità dell'insonnia.
Il punteggio totale varia da 0 a 28 con valori limite come segue: nessuna insonnia (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
La risposta all'MBTI sull'ISI sarà definita come un cambiamento significativo di 7 o più punti rispetto al basale o una remissione come riduzione a un punteggio inferiore a 8.
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basale, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
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Il cambiamento verrà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS -10). Intervallo di punteggio totale da 0 a 40 con limiti come segue: basso stress percepito (0-13); stress percepito moderato (14-26); stress percepito elevato (27-40).
La risposta all'MBTI sul PSS sarà definita come un cambiamento significativo di 5 o più punti rispetto al basale o una remissione come riduzione a un punteggio inferiore a 13.
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basale, settimana 8 e settimana 16
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Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
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L'accettabilità della strategia di attuazione sarà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM).
Ha 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti sommati per ottenere un punteggio totale.
Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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settimana 8 e settimana 16
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Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
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La fattibilità della strategia di attuazione sarà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (FIM).
Ha 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti sommati per ottenere un punteggio totale.
Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di fattibilità.
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settimana 8 e settimana 16
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Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-8 sessioni di formazione sull'intervento
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La fedeltà all'intervento MBTI verrà valutata utilizzando la scala di aderenza e competenza per la prevenzione delle recidive basata sulla consapevolezza (MBRP-AC), uno strumento di controllo della fedeltà del trattamento per interventi di consapevolezza.
Nello specifico, il personale addestrato ad osservare i componenti chiave dell'erogazione dell'intervento completerà una lista di controllo di elementi che corrispondono a ciascuna sessione (n = 8) per valutare la fedeltà al protocollo di intervento.
I punteggi riepilogativi rifletteranno quanto maggiore è la percentuale di componenti chiave spuntati, tanto maggiore sarà la fedeltà al protocollo di intervento terapeutico.
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Settimane 1-8 sessioni di formazione sull'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo una serie di manoscritti relativi ai metodi, al processo di implementazione e alle analisi sperimentali previste per il progetto.
Questi saranno pubblicati tempestivamente non appena i dati potranno essere condivisi.
Abbiamo in programma di diffondere ampiamente i risultati di questo progetto alla comunità scientifica presentandoli in numerosi convegni scientifici e renderemo queste presentazioni di diapositive disponibili alla comunità di ricerca.
Divulgheremo inoltre i nostri prodotti scientifici in formati laici (ad esempio brief di ricerca, infografiche) attraverso il nostro comitato consultivo di esperti e i partner della comunità.
Intendiamo rendere disponibili i set di dati puliti e completamente deidentificati e le versioni PDF dei nostri moduli di ricerca e del nostro protocollo di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili non appena la sperimentazione si concluderà e fino a 6 anni dopo il completamento della sperimentazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per il rilascio di tutti i dati sarà necessario un accordo di condivisione dei dati.
Gli individui che richiedono una copia dei dati dello studio dovranno presentare un piano di ricerca dettagliato che includa lo scopo della ricerca proposta, le variabili richieste, la durata della fase di analisi, l'approvazione dell'IRB, la formazione dello sperimentatore su soggetti umani e altre approvazioni specifiche per l'individuo set di dati.
Sarà inoltre loro richiesto di presentare un piano di protezione dei dati o una politica istituzionale sulla privacy, che descriva l'ambiente informatico in cui i dati verranno gestiti e analizzati e come sarà controllato l'accesso fisico alle apparecchiature informatiche.
I dati verranno rilasciati solo una volta che tutte le approvazioni dell'IRB e le preoccupazioni sui soggetti umani saranno state risolte.
Strumenti di raccolta dati, codici e altra documentazione sui dati saranno resi disponibili insieme a questo set di dati in un formato standard leggibile su una varietà di applicazioni e piattaforme di sistemi operativi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .