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Progetto Studio sull'equità nella salute del sonno e dell'insonnia delle donne (WISHES) (Project WISHES)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Implementare la pratica della consapevolezza per promuovere l’equità nella salute del sonno tra le donne nere

Lo scopo di questo studio è raggiungere l’equità nella salute e nell’assistenza sanitaria implementando un intervento sul sonno incentrato sull’equità e basato sulla consapevolezza per ridurre il carico di malattie cardiometaboliche legate allo stress e alla carenza di sonno nelle donne di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle fasi 1 e 2, il ricercatore identificherà le barriere e i facilitatori multilivello all'implementazione della terapia online per l'insonnia basata sulla consapevolezza (MBTI) attraverso una lente di equità utilizzando la ricerca impegnata nella comunità con le principali parti interessate. I ricercatori svilupperanno e perfezioneranno quindi le strategie di implementazione incentrate sull'equità con il comitato consultivo della comunità, composto da membri di organizzazioni a livello comunitario, reti della Chiesa metodista episcopale africana di Sion, medici e operatori sanitari di comunità (CHW). Nella fase 3, i ricercatori utilizzeranno un disegno ibrido di efficacia/implementazione di tipo 1 con uno studio pragmatico randomizzato e controllato con MBTI e un controllo in lista d'attesa in donne di colore con insonnia. Gli specialisti valuteranno e affronteranno i bisogni sociali delle donne nere e gli infermieri professionisti forniranno l'intervento MBTI online in contesti comunitari. Il focus di questa registrazione è la fase 3.

Lo studio contribuirà alle decisioni scientifiche e politiche di implementazione incentrate sull’equità fornendo determinanti di implementazione multilivello, parametri rilevanti per l’equità e fattori contestuali attraverso la ricerca impegnata nella comunità e la valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Reclutamento
        • Yale School of Nursing
        • Contatto:
        • Contatto:
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nere autoidentificate
  • parlando inglese
  • soddisfare i criteri diagnostici ICSD3 per i disturbi dell'insonnia, definiti come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno che si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire con almeno un sintomo di compromissione diurna associato (ISI> 7)
  • criteri quantitativi aggiuntivi per l'insonnia basati sulle raccomandazioni della ricerca e sulla nuova ICSD3: (a) gravità della latenza dell'inizio del sonno o del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno di ≥ 31 minuti, (b) che si verifica ≥ 3 notti a settimana e (c) per ≥ 3 mesi .

Criteri di esclusione:

  • Psicosi o depressione instabile/significativa, ansia o abuso di sostanze in terapia attiva (più di 1 visita mensile di assistenza sanitaria mentale o che richiede più di 1 farmaco psicotropo al giorno)
  • pratica attuale significativa di qualsiasi forma di meditazione (> 15 minuti al giorno)
  • apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o condizione correlata al ritmo circadiano (lavoratori a turni, uso di farmaci che influenzano il ritmo circadiano, ad esempio il morbo di Parkinson)
  • cancro attivo o terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBTI
Partecipanti randomizzati al gruppo MBTI.
Comportamentale: Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI)
MBTI sarà amministrato in 6 sessioni settimanali. La sessione 1 consiste in introduzioni e una panoramica. Le sessioni successive consistono in concetti di consapevolezza/pratica e strategie comportamentali per il sonno. Ogni sessione inizierà con una meditazione formale guidata seguita dalla discussione. La pratica della consapevolezza (a casa) le aspettative sono 30-45 minuti di meditazione/giorno di almeno 5 giorni durante il periodo di intervento, seguiti da 20 minuti/giorno fino alla valutazione di follow-up finale (a 12 settimane). Concetti di consapevolezza: panoramica della consapevolezza, della consapevolezza del corpo, degli ostacoli alla consapevolezza, lavorare con emozioni difficili, coltivare emozioni positive, lavorare con pensieri difficili, interazioni consapevoli.
Nessun intervento: Controllo
Partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il cambiamento nella gravità o nella remissione dell'insonnia verrà valutato usando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è un sondaggio di 7 articoli utilizzato per determinare la gravità dell'insonnia. Il punteggio totale va da 0-28 con cutoff come segue: nessuna insonnia (0-7), insonnia sotto-soglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28). La risposta all'MBTI sull'ISI sarà definita come un cambiamento significativo di 7 o più punti dalla linea di base o una remissione come riduzione a un punteggio inferiore a 8.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
La modifica verrà valutata utilizzando il punteggio totale percepito da stress (PSS -10) vanno da 0 a 40 con i tagli come segue: basso stress percepito (0-13); stress percepito moderato (14-26); Elevato stress percepito (27-40). La risposta all'MBTI sul PSS sarà definita come un cambiamento significativo di 5 o più punti dal basale o una remissione come riduzione a un punteggio inferiore a 13.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 6 e settimana 12
L'accettabilità della strategia di implementazione sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM). Ha un punteggio di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti sommata per ottenere un punteggio totale. Gamma di punteggi totali di 0-20. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Settimana 6 e settimana 12
Fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: Settimana 6 e settimana 12
La fattibilità della strategia di implementazione sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (FIM). Ha un punteggio di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti sommata per ottenere un punteggio totale. Gamma di punteggi totali di 0-20. I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di fattibilità.
Settimana 6 e settimana 12
Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Sessioni di allenamento di intervento 1-6
La fedeltà all'intervento MBTI verrà valutata utilizzando la scala di aderenza alla prevenzione delle recidive basata sulla consapevolezza (MBRP-AC), uno strumento di controllo della fedeltà del trattamento per gli interventi di consapevolezza. In particolare, il personale addestrato per osservare i componenti chiave della consegna dell'intervento completerà una lista di controllo degli articoli che corrispondono a ciascuna sessione (n = 8) per valutare la fedeltà al protocollo di intervento. I punteggi di riepilogo rifletteranno la percentuale più elevata dei componenti chiave controllati, maggiore è la fedeltà al protocollo di intervento del trattamento.
Sessioni di allenamento di intervento 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036068
  • 1R18HS029812-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo una serie di manoscritti relativi ai metodi, al processo di implementazione e alle analisi sperimentali previste per il progetto. Questi saranno pubblicati tempestivamente non appena i dati potranno essere condivisi. Abbiamo in programma di diffondere ampiamente i risultati di questo progetto alla comunità scientifica presentandoli in numerosi convegni scientifici e renderemo queste presentazioni di diapositive disponibili alla comunità di ricerca. Divulgheremo inoltre i nostri prodotti scientifici in formati laici (ad esempio brief di ricerca, infografiche) attraverso il nostro comitato consultivo di esperti e i partner della comunità. Intendiamo rendere disponibili i set di dati puliti e completamente deidentificati e le versioni PDF dei nostri moduli di ricerca e del nostro protocollo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena la sperimentazione si concluderà e fino a 6 anni dopo il completamento della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per il rilascio di tutti i dati sarà necessario un accordo di condivisione dei dati. Gli individui che richiedono una copia dei dati dello studio dovranno presentare un piano di ricerca dettagliato che includa lo scopo della ricerca proposta, le variabili richieste, la durata della fase di analisi, l'approvazione dell'IRB, la formazione dello sperimentatore su soggetti umani e altre approvazioni specifiche per l'individuo set di dati. Sarà inoltre loro richiesto di presentare un piano di protezione dei dati o una politica istituzionale sulla privacy, che descriva l'ambiente informatico in cui i dati verranno gestiti e analizzati e come sarà controllato l'accesso fisico alle apparecchiature informatiche. I dati verranno rilasciati solo una volta che tutte le approvazioni dell'IRB e le preoccupazioni sui soggetti umani saranno state risolte. Strumenti di raccolta dati, codici e altra documentazione sui dati saranno resi disponibili insieme a questo set di dati in un formato standard leggibile su una varietà di applicazioni e piattaforme di sistemi operativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI)

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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