프로젝트 여성 불면증 수면 건강 형평성 연구(WISHES) (Project WISHES)
2026년 9월 1일 업데이트: Yale University
흑인 여성의 수면 건강 평등을 증진하기 위한 마음챙김 실천 구현
이 연구의 목적은 흑인 여성의 스트레스와 수면 결핍 관련 심대사 질환 부담을 줄이기 위해 형평 중심의 마음챙김 기반 수면 중재를 구현하여 건강 및 의료 형평성을 달성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계와 2단계에서 조사관은 주요 이해관계자와의 커뮤니티 참여 연구를 사용하여 형평성 렌즈를 통해 불면증에 대한 온라인 마음챙김 기반 치료(MBTI)를 구현하는 데 있어 다단계 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다. 그런 다음 조사관은 지역 사회 기반 조직 구성원, 아프리카 감리교 성공회 시온 교회 네트워크, 임상의 및 지역 사회 보건 종사자로 구성된 지역 사회 자문위원회와 함께 형평 중심 구현 전략을 개발하고 개선할 것입니다. 3단계에서 조사관은 MBTI를 사용한 실용적인 무작위 대조 시험과 불면증이 있는 흑인 여성의 대기자 명단 대조를 통해 하이브리드 유형 1 효과/구현 설계를 사용할 것입니다. 전문가들은 흑인 여성의 사회적 요구를 평가하고 해결할 것이며, 등록된 간호사는 지역 사회 환경에서 온라인 MBTI 개입을 제공할 것입니다. 이번 등록의 초점은 3단계입니다.
이 연구는 커뮤니티 참여 연구 및 결과 평가를 통해 다단계 구현 결정 요인, 형평성 관련 지표 및 상황적 요인을 제공함으로써 형평성 중심의 구현 과학 및 정책 결정에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06477
- Yale School of Nursing
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자칭 흑인 여성
- 영어로 말하기
- 불면증 장애에 대한 ICSD3 진단 기준을 충족합니다. 이는 적어도 하나의 관련된 주간 장애 증상(ISI > 7)으로 인해 잠을 잘 수 있는 적절한 기회에도 불구하고 발생하는 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있는 것으로 정의됩니다.
- 연구 권장 사항 및 새로운 ICSD3에 기초한 추가적인 정량적 불면증 기준: (a) 수면 시작 잠복기 또는 수면 시작 후 각성 시간의 심각도가 31분 이상, (b) 일주일에 3일 이상 발생, (c) 3개월 이상 .
제외 기준:
- 적극적인 치료를 받는 정신병 또는 불안정/중요한 우울증, 불안 또는 약물 남용(월 1회 이상 정신 건강 관리 방문 또는 매일 1회 이상의 향정신성 약물 필요)
- 모든 형태의 명상에 대한 현재의 중요한 실천(하루 15분 이상)
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 하지 불안 증후군(RLS) 또는 일주기 리듬 관련 질환(교대 근무자, 일주기 리듬에 영향을 미치는 약물 사용(예: 파킨슨병))
- 활동성 또는 말기 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBTI
MBTI 그룹에 무작위로 참가자를 배정했습니다.
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MBTI는 6 주간 세션으로 관리됩니다.
세션 1은 소개 및 개요로 구성됩니다.
후속 세션은 마음 챙김 개념/실습과 수면을위한 행동 전략으로 구성됩니다.
각 세션은 안내 공식 명상과 토론으로 시작됩니다.
마음 챙김 연습 (집에서) 예상은 개입 기간 동안 최소 5 일의 명상 30-45 분이며, 최종 후속 평가 (12 주)까지 20 분/일입니다.
마음 챙김 개념 : 마음 챙김의 개요, 신체의 마음 챙김, 마음 챙김에 대한 장애물, 어려운 감정으로 일하고, 긍정적 인 감정을 키우고, 어려운 생각으로 일하고, 마음의 상호 작용.
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간섭 없음: 제어
참가자는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도의 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
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불면증 심각도 또는 완화의 변화는 불면증 심각도 지수 (ISI)를 사용하여 평가됩니다.
ISI는 불면증 심각성을 결정하는 데 사용되는 7 개의 항목 설문 조사입니다.
총 점수는 다음과 같이 컷오프를 사용하는 0-28입니다. 불면증 없음 (0-7), 하위 임계 값 불면증 (8-14), 중등도 불면증 (15-21) 및 심한 불면증 (22-28).
ISI에서 MBTI에 대한 응답은 기준선에서 7 점 이상의 의미있는 변화로 정의되거나 8 점 미만의 점수 감소로 정의됩니다.
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기준선, 6 주 및 12 주
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인식 된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
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변화는 인식 된 응력 척도 (PSS -10) 총 점수 범위를 사용하여 다음과 같이 컷오프를 사용하여 평가 될 것입니다. 낮은 인식 응력 (0-13); 중간 정도의 인식 된 스트레스 (14-26); 높은 인식 스트레스 (27-40).
PSS에 대한 MBTI에 대한 응답은 기준선에서 5 점 이상의 의미있는 변화로 정의되거나 13 미만의 점수로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 6 주 및 12 주
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개입 수용 (목표)
기간: 6 주 및 12 주차
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구현 전략의 수용 가능성은 개입 측정 (AIM)의 수용 가능성을 사용하여 평가됩니다.
총 점수를 달성하기 위해 합산 된 5 점 리 커트 척도에서 4 개 항목을 기록했습니다.
총 점수 범위 0-20.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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6 주 및 12 주차
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개입의 타당성 (FIM)
기간: 6 주 및 12 주차
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구현 전략의 타당성은 중재 측정 (FIM)의 수용 가능성을 사용하여 평가됩니다.
총 점수를 달성하기 위해 합산 된 5 점 리 커트 척도에서 4 개 항목을 기록했습니다.
총 점수 범위 0-20.
점수가 높을수록 타당성 가능성이 높음을 나타냅니다.
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6 주 및 12 주차
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치료 충실도
기간: 1-6 주 중재 훈련 세션
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MBTI 중재에 대한 충실도는 마음 챙김 개입을위한 치료 충실도 체크리스트 도구 인 마음 챙김 기반 재발 예방 준수 및 역량 척도 (MBRP-AC)를 사용하여 점수를 매기게됩니다.
구체적으로, 중재 배달의 주요 구성 요소를 관찰하도록 훈련 된 직원은 개입 프로토콜에 대한 충실도를 평가하기 위해 각 세션 (n = 8)에 해당하는 항목의 체크리스트를 완료합니다.
요약 점수는 확인 된 주요 구성 요소의 비율이 높을수록 치료 중재 프로토콜에 대한 충실도가 높아집니다.
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1-6 주 중재 훈련 세션
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 프로젝트를 위해 계획된 방법, 구현 프로세스 및 시험 분석과 관련된 다수의 원고를 출판할 것입니다.
이는 데이터가 공유되는 즉시 적시에 게시될 것입니다.
우리는 수많은 과학 회의에서 결과를 발표함으로써 이 프로젝트의 결과를 과학계에 널리 전파할 계획이며, 이러한 슬라이드 프레젠테이션을 연구계에 제공할 것입니다.
또한 전문가 자문위원회와 커뮤니티 파트너를 통해 일반 형식(예: 연구 요약, 인포그래픽)으로 과학 제품을 배포할 것입니다.
우리는 정리되고 완전히 식별되지 않은 데이터 세트와 연구 양식 및 연구 프로토콜의 PDF 버전을 제공할 계획입니다.
IPD 공유 기간
임상시험이 종료되자마자 데이터는 임상시험 완료 후 6년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터를 공개하려면 데이터 공유 계약이 필요합니다.
연구 데이터 사본을 요청하는 개인은 제안된 연구의 목적, 필요한 변수, 분석 단계 기간, IRB 승인, 인간 피험자에 대한 조사자 교육 및 개인별 기타 승인을 포함하는 상세한 연구 계획을 제출해야 합니다. 데이터 세트.
또한 데이터를 관리하고 분석할 컴퓨팅 환경과 컴퓨팅 장비에 대한 물리적 접근을 제어하는 방법을 설명하는 데이터 보호 계획 또는 기관 개인 정보 보호 정책을 제출해야 합니다.
모든 IRB 승인 및 인간 대상 문제가 해결된 후에만 데이터가 공개됩니다.
데이터 수집 도구, 코드북 및 기타 데이터 문서는 다양한 애플리케이션 및 운영 체제 플랫폼에서 읽을 수 있는 표준 형식으로 이 데이터 세트와 함께 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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