Проект «Исследование справедливости в отношении здоровья сна у женщин, страдающих бессонницей» (WISHES) (Project WISHES)
1 сентября 2026 г. обновлено: Yale University
Внедрение практики осознанности для улучшения равенства в отношении здоровья сна среди чернокожих женщин
Целью этого исследования является достижение справедливости в отношении здоровья и здравоохранения путем внедрения ориентированных на справедливость и основанных на осознанности вмешательств в отношении сна для снижения стресса и бремени кардиометаболических заболеваний, связанных с дефицитом сна, у чернокожих женщин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапах 1 и 2 исследователь определит многоуровневые препятствия и факторы, способствующие внедрению онлайн-терапии бессонницы, основанной на осознанности (MBTI), через призму справедливости, используя исследования с участием сообщества с ключевыми заинтересованными сторонами. Затем следователи разработают и доработают стратегии реализации, ориентированные на равенство, совместно с общественным консультативным советом, в состав которого входят члены общественных организаций, сети Африканской методистской епископальной Сионской церкви, врачи и общественные работники здравоохранения (ОРЗ). На этапе 3 исследователи будут использовать гибридный дизайн эффективности/реализации типа 1 с прагматичным рандомизированным контролируемым исследованием с MBTI и контрольным списком ожидания с участием чернокожих женщин, страдающих бессонницей. Специалисты будут оценивать и решать социальные потребности чернокожих женщин, а дипломированные медсестры будут проводить онлайн-интервенции MBTI в общественных местах. В центре внимания этой регистрации находится этап 3.
Исследование будет способствовать выработке научных и политических решений, ориентированных на обеспечение справедливости, предоставляя многоуровневые детерминанты реализации, показатели, имеющие отношение к обеспечению справедливости, и контекстуальные факторы посредством исследований с участием сообщества и оценки результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
- Yale School of Nursing
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- самоидентифицированные чернокожие женщины
- англоговорящий
- соответствуют диагностическим критериям ICSD3 для расстройств, связанных с бессонницей, определяемых как трудности с засыпанием или поддержанием сна, которые возникают, несмотря на достаточную возможность заснуть, по крайней мере, с одним связанным симптомом нарушения дневного времени (ISI> 7)
- дополнительные количественные критерии бессонницы, основанные на рекомендациях исследований и новом ICSD3: (a) тяжесть латентного периода засыпания или времени бодрствования после начала сна ≥31 минуты, (b) возникающая ≥3 ночей в неделю и (c) в течение ≥ 3 месяцев .
Критерий исключения:
- Психоз или нестабильная/выраженная депрессия, тревога или злоупотребление психоактивными веществами при активном лечении (более 1 ежемесячного посещения психиатра или необходимость приема более 1 психотропного препарата в день)
- значительная текущая практика любой формы медитации (> 15 минут в день)
- обструктивное апноэ во сне (СОАС), синдром беспокойных ног (СБН) или состояние, связанное с циркадным ритмом (сменная работа, использование лекарств, влияющих на циркадный ритм, например, болезнь Паркинсона)
- активный или терминальный рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБТИ
Участники были рандомизированы в группу MBTI.
|
MBTI будет проводиться в 6 еженедельных сессиях.
Сессия 1 состоит из представлений и обзора.
Последующие сеансы состоят из концепций осознанности/практики и поведенческих стратегий сна.
Каждая сессия начнется с управляемой формальной медитации, за которым следует обсуждение.
Практика внимательности (дома) Ожидания составляют 30-45 минут медитации/дня не менее 5 дней в течение периода вмешательства, за которым следует 20 минут в день до окончательной последующей оценки (через 12 недель).
Концепции осознанности: обзор осознанности, осознанность тела, препятствия для осознанности, работа с трудными эмоциями, развитие позитивных эмоций, работа с сложными мыслями, осознанными взаимодействиями.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники рандомизированы в контрольную группу списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя и неделя 12
|
Изменение тяжести или ремиссии бессонницы будут оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI - это 7 -элементный опрос, используемый для определения серьезности бессонницы.
Общий балл варьируется от 0-28 с отсечками следующим образом: нет бессонницы (0-7), подпороговая бессонница (8-14), умеренная бессонница (15-21) и тяжелая бессонница (22-28).
Ответ на MBTI на ISI будет определяться как значимое изменение 7 или более баллов от базовой линии или ремиссии как снижение до оценки менее 8.
|
Базовая линия, неделя и неделя 12
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя и неделя 12
|
Изменения будут оцениваться с использованием воспринимаемой шкалы напряжений (PSS -10) общий балл варьируется от 0 до 40 с отсечками следующим образом: низкое воспринимаемое напряжение (0-13); умеренный воспринимаемый стресс (14-26); Высокий воспринимаемый стресс (27-40).
Ответ на MBTI на PSS будет определяться как значимое изменение 5 или более баллов от базовой линии или ремиссии в качестве сокращения до оценки менее 13.
|
Базовая линия, неделя и неделя 12
|
|
Приемлемость вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
|
Приемлемость стратегии реализации будет оценена с использованием приемлемости меры вмешательства (AIM).
Он имеет 4 пункта, забитые по 5-балльной шкале Лайкерта, суммированной для достижения общего балла.
Общий диапазон баллов 0-20.
Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
Неделя 6 и неделя 12
|
|
Выполнимость вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
|
Возможность стратегии реализации будет оценена с использованием приемлемости меры вмешательства (FIM).
Он имеет 4 пункта, забитые по 5-балльной шкале Лайкерта, суммированной для достижения общего балла.
Общий диапазон баллов 0-20.
Более высокие оценки указывают на более высокую вероятность осуществимости.
|
Неделя 6 и неделя 12
|
|
Форити лечения
Временное ограничение: Недели 1-6 вмешательства
|
Вмешательство вмешательства MBTI будет оцениваться с использованием приверженности и компетентности и компетентности на основе осознанности (MBRP-AC), инструмента контрольного списка контроля лечения для вмешательств.
В частности, персонал, обученный наблюдению за ключевыми компонентами доставки вмешательства, завершит контрольный список элементов, которые соответствуют каждому сеансу (n = 8) для оценки точности в протоколе вмешательства.
Сводные оценки будут отражать более высокий процент проверенных ключевых компонентов, тем выше точность протокола вмешательства лечения.
|
Недели 1-6 вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем ряд рукописей, посвященных методам, процессу реализации и пробному анализу, запланированному для проекта.
Они будут опубликованы своевременно, как только данные станут доступны.
Мы планируем широко распространить результаты этого проекта среди научного сообщества, представляя результаты на многочисленных научных конференциях, и сделаем эти слайд-презентации доступными для исследовательского сообщества.
Мы также будем распространять нашу научную продукцию в непрофессиональном формате (например, исследовательские обзоры, инфографика) через наш Экспертно-консультативный совет и партнеров по сообществу.
Мы планируем предоставить доступ к очищенным и полностью обезличенным наборам данных, а также PDF-версиям наших исследовательских форм и протоколов исследований.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после окончания исследования и в течение 6 лет после его завершения.
Критерии совместного доступа к IPD
Для раскрытия любых данных потребуется соглашение об обмене данными.
Лица, запрашивающие копию данных исследования, должны будут представить подробный план исследования, включающий цель предлагаемого исследования, необходимые переменные, продолжительность фазы анализа, одобрение IRB, обучение исследователя на людях и другие разрешения, специфичные для конкретного человека. наборы данных.
Они также должны будут представить План защиты данных или Институциональную политику конфиденциальности, описывающую вычислительную среду, в которой данные будут управляться и анализироваться, а также то, как будет контролироваться физический доступ к компьютерному оборудованию.
Данные будут опубликованы только после того, как будут решены все одобрения IRB и вопросы, касающиеся людей.
Инструменты сбора данных, кодовые книги и другая документация по данным будут доступны вместе с этим набором данных в стандартном формате, который удобен для чтения в различных приложениях и платформах операционных систем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .