Proyecto Estudio de equidad en la salud del sueño y el insomnio de las mujeres (WISHES) (Project WISHES)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Yale University
Implementación de la práctica de atención plena para promover la equidad en la salud del sueño entre las mujeres negras
El propósito de este estudio es lograr la equidad en la salud y la atención médica mediante la implementación de una Intervención del sueño basada en la atención plena y centrada en la equidad para reducir el estrés y la carga de enfermedades cardiometabólicas relacionadas con la deficiencia de sueño en mujeres negras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las fases 1 y 2, el investigador identificará barreras y facilitadores de varios niveles para implementar la terapia en línea basada en la atención plena para el insomnio (MBTI) a través de una lente de equidad utilizando investigaciones participadas por la comunidad con partes interesadas clave. Luego, los investigadores desarrollarán y perfeccionarán estrategias de implementación centradas en la equidad con la junta asesora comunitaria, compuesta por miembros de organizaciones comunitarias, redes de la Iglesia Episcopal Metodista Africana Sión, médicos y trabajadores de salud comunitarios (CHW). En la fase 3, los investigadores utilizarán un diseño híbrido de efectividad/implementación tipo 1 con un ensayo controlado aleatorio pragmático con MBTI y un control en lista de espera en mujeres negras con insomnio. Los especialistas evaluarán y abordarán las necesidades sociales de las mujeres negras, y enfermeras registradas realizarán la intervención MBTI en línea en entornos comunitarios. El foco de este registro es la fase 3.
El estudio contribuirá a la implementación de decisiones científicas y políticas centradas en la equidad al proporcionar determinantes de implementación de múltiples niveles, métricas relevantes para la equidad y factores contextuales a través de la investigación y la evaluación de los resultados con la participación de la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale School of Nursing
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres negras autoidentificadas
- Habla ingles
- cumplir con los criterios de diagnóstico ICSD3 para trastornos de insomnio, definidos como dificultad para iniciar o mantener el sueño que ocurre a pesar de la oportunidad adecuada de dormir con al menos un síntoma de deterioro diurno asociado (ISI > 7)
- Criterios cuantitativos adicionales de insomnio basados en recomendaciones de investigación y el nuevo ICSD3: (a) gravedad de la latencia de inicio del sueño o tiempo de vigilia después del inicio del sueño de ≥31 minutos, (b) que ocurre ≥3 noches a la semana, y (c) durante ≥ 3 meses .
Criterio de exclusión:
- Psicosis o depresión, ansiedad o abuso de sustancias inestable/significativa bajo cuidado activo (más de 1 visita mensual de atención de salud mental o que requiera más de 1 medicamento psicotrópico al día)
- Práctica actual significativa de cualquier forma de meditación (>15 minutos por día).
- apnea obstructiva del sueño (AOS), síndrome de piernas inquietas (SPI) o afección relacionada con el ritmo circadiano (trabajador por turnos, uso de medicamentos que influyen en el ritmo circadiano, por ejemplo, enfermedad de Parkinson)
- Cáncer activo o terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBTI
Participantes asignados al azar al grupo MBTI.
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MBTI se administrará en 6 sesiones semanales.
La sesión 1 consiste en presentaciones y una visión general.
Las sesiones posteriores consisten en conceptos de atención plena/práctica y estrategias de comportamiento para el sueño.
Cada sesión comenzará con la meditación formal guiada seguida de la discusión.
Las expectativas de práctica de atención plena (en el hogar) son 30-45 minutos de meditación/día al menos 5 días durante el período de la intervención, seguidos de 20 minutos/día hasta la evaluación final de seguimiento (a las 12 semanas).
Conceptos de atención plena: descripción general de la atención plena, la atención plena del cuerpo, los obstáculos para la atención plena, trabajar con emociones difíciles, cultivar emociones positivas, trabajar con pensamientos difíciles, interacciones conscientes.
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Sin intervención: Control
Los participantes fueron asignados al azar al grupo de control en lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6 y semana 12
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El cambio en la gravedad o la remisión del insomnio se evaluará utilizando el índice de gravedad del insomnio (ISI).
El ISI es una encuesta de 7 ítems utilizada para determinar la gravedad del insomnio.
El puntaje total varía del 0-28 con los límites de la siguiente manera: sin insomnio (0-7), insomnio subcrespreso (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio severo (22-28).
La respuesta al MBTI en el ISI se definirá como un cambio significativo de 7 o más puntos desde el inicio, o la remisión como reducción a una puntuación inferior a 8.
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línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6 y semana 12
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El cambio se evaluará utilizando la escala de estrés percibida (PSS -10) El rango total de la puntuación de 0 a 40 con los límites de la siguiente manera: bajo estrés percibido (0-13); estrés percibido moderado (14-26); Alto estrés percibido (27-40).
La respuesta al MBTI en el PSS se definirá como un cambio significativo de 5 o más puntos desde el inicio, o la remisión como reducción a una puntuación inferior a 13.
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línea de base, semana 6 y semana 12
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Aceptabilidad de la intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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La aceptabilidad de la estrategia de implementación se evaluará utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM).
Tiene 4 ítems obtenidos en una escala Likert de 5 puntos sumada para lograr una puntuación total.
Rango de puntaje total de 0-20.
Los puntajes más altos indican más aceptabilidad.
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Semana 6 y semana 12
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Viabilidad de la intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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La viabilidad de la estrategia de implementación se evaluará utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (FIM).
Tiene 4 ítems obtenidos en una escala Likert de 5 puntos sumada para lograr una puntuación total.
Rango de puntaje total de 0-20.
Los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de viabilidad.
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Semana 6 y semana 12
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Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1-6 Sesiones de entrenamiento de intervención
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La fidelidad a la intervención MBTI se calificará utilizando la escala de adherencia y competencia de prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP-AC), una herramienta de la lista de verificación de fidelidad de tratamiento para las intervenciones de atención plena.
Específicamente, el personal capacitado para observar componentes clave de la entrega de intervención completará una lista de verificación de elementos que corresponden a cada sesión (n = 8) para evaluar la fidelidad al protocolo de intervención.
Las puntuaciones de resumen reflejarán cuanto mayor sea el porcentaje de componentes clave marcados, mayor será la fidelidad al protocolo de intervención de tratamiento.
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Semanas 1-6 Sesiones de entrenamiento de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos una serie de manuscritos relacionados con los métodos, el proceso de implementación y los análisis de prueba planificados para el proyecto.
Estos se publicarán oportunamente tan pronto como se puedan compartir los datos.
Planeamos difundir ampliamente los hallazgos de este proyecto a la comunidad científica mediante la presentación de los hallazgos en numerosas reuniones científicas y pondremos estas presentaciones de diapositivas a disposición de la comunidad investigadora.
También difundiremos nuestros productos científicos en formatos sencillos (por ejemplo, resúmenes de investigación, infografías) a través de nuestro Consejo Asesor de Expertos y socios comunitarios.
Planeamos poner a disposición conjuntos de datos limpios y completamente anonimizados y versiones en PDF de nuestros formularios de investigación y protocolo de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tan pronto como finalice el ensayo y hasta 6 años después de su finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para la divulgación de cualquier dato.
Las personas que soliciten una copia de los datos del estudio deberán presentar un plan de investigación detallado que incluya el propósito de la investigación propuesta, las variables requeridas, la duración de la fase de análisis, la aprobación del IRB, la capacitación de los investigadores en sujetos humanos y otras aprobaciones específicas del individuo. conjuntos de datos.
También deberán presentar un Plan de Protección de Datos o Política de Privacidad Institucional, que describa el entorno informático en el que se gestionarán y analizarán los datos y cómo se controlará el acceso físico a los equipos informáticos.
Los datos solo se publicarán una vez que se hayan abordado todas las aprobaciones del IRB y las inquietudes sobre sujetos humanos.
Los instrumentos de recopilación de datos, libros de códigos y otra documentación de datos estarán disponibles junto con este conjunto de datos en un formato estándar que sea legible en una variedad de aplicaciones y plataformas de sistemas operativos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .