Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project Women's Insomnia Sleep Health Equity Study (WISHES) (Project WISHES)

4 april 2024 uppdaterad av: Yale University

Genomförande av Mindfulness-övningar för att främja jämställdhet med sömnhälsa bland svarta kvinnor

Syftet med denna studie är att uppnå jämlikhet i hälsa och sjukvård genom att implementera en likvärdighetsfokuserad, mindfulness-baserad sömnintervention för att minska stress och sömnbristrelaterad kardiometabolisk sjukdomsbörda hos svarta kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 1 och 2 kommer utredaren att identifiera barriärer på flera nivåer och facilitatorer för att implementera den online mindfulness-baserade terapin för sömnlöshet (MBTI) genom en rättvisa lins med hjälp av samhällsengagerad forskning med nyckelintressenter. Utredarna kommer sedan att utveckla och förfina equity-fokuserade implementeringsstrategier med samhällsrådgivningen, som består av samhällsbaserade organisationsmedlemmar, African Methodist Episcopal Zion Church-nätverk, kliniker och sociala hälsoarbetare (CHWs). I fas 3 kommer utredarna att använda en hybrid typ 1-effektivitet/implementeringsdesign med en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med MBTI och en väntelista hos svarta kvinnor med sömnlöshet. Specialister kommer att bedöma och ta itu med sociala behov hos svarta kvinnor, och registrerade sjuksköterskor kommer att tillhandahålla MBTI-intervention online i samhällets miljöer. Fokus för denna registrering är fas 3.

Studien kommer att bidra till rättvisefokuserad implementeringsvetenskap och policybeslut genom att tillhandahålla implementeringsbestämningsfaktorer på flera nivåer, aktierelevanta mått och kontextuella faktorer genom samhällsengagerad forskning och utvärdering av resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Yale School of Nursing Biobehavioral Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifierade svarta kvinnor
  • engelsktalande
  • uppfylla ICSD3 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörningar, definierade som svårigheter att initiera eller bibehålla sömn som inträffar trots tillräckliga möjligheter att sova med minst ett associerat symtom på dagtid (ISI > 7)
  • ytterligare kvantitativa sömnlöshetskriterier baserade på forskningsrekommendationer och den nya ICSD3: (a) svårighetsgraden av sömnstartslatens eller vakentid efter sömnstart på ≥31 min, (b) inträffar ≥3 nätter i veckan och (c) i ≥ 3 månader .

Exklusions kriterier:

  • Psykos eller instabil/betydande depression, ångest eller missbruk under aktiv vård (mer än 1 månatligt besök på mentalvården eller kräver mer än 1 psykofarmaka dagligen)
  • betydande nuvarande utövande av någon form av meditation (>15 min per dag)
  • obstruktiv sömnapné (OSA), restless legs syndrome (RLS) eller dygnsrytmrelaterat tillstånd (skiftarbetare, användning av mediciner som påverkar dygnsrytmen, t.ex. Parkinsons sjukdom)
  • aktiv eller terminal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBTI
Deltagarna randomiserades till MBTI-gruppen.
Beteende: Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet (MBTI)
MBTI kommer att administreras i 8 sessioner per vecka. Pass 1 består av introduktioner och en översikt. Efterföljande sessioner består av mindfulness-koncept/övningar och beteendestrategier för sömn. Varje session börjar med guidad formell meditation följt av diskussion. Mindfulnessträning (hemma) förväntningar är 30-45 minuters meditation/dag minst 5 dagar under interventionsperioden, följt av 20 minuter/dag fram till den slutliga uppföljningsbedömningen (vid 16 veckor). Mindfulness-koncept: Översikt över Mindfulness, Mindfulness av kroppen, Hinder för Mindfulness, Arbeta med svåra känslor, Odla positiva känslor, Arbeta med svåra tankar, Medvetna interaktioner.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna randomiserades till väntelistans kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändring i sömnlöshetsgrad eller remission kommer att bedömas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI är en undersökning med sju punkter som används för att fastställa sömnlöshetsgraden. Totalpoäng varierar från 0-28 med gränsvärden enligt följande: ingen sömnlöshet (0-7), sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28). Svar på MBTI på ISI kommer att definieras som en meningsfull förändring av 7 eller fler poäng från baslinjen, eller remission som minskning till en poäng mindre än 8.
baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändring i upplevd stress
Tidsram: baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändring kommer att bedömas med hjälp av skalan för upplevd stress (PSS -10). Totalpoäng varierar från 0-40 med gränsvärden enligt följande: låg upplevd stress (0-13); måttlig upplevd stress (14-26); hög upplevd stress (27-40). Svar på MBTI på PSS kommer att definieras som en meningsfull förändring av 5 eller fler poäng från baslinjen, eller remission som minskning till en poäng mindre än 13.
baslinje, vecka 8 och vecka 16
Acceptability of Intervention (AIM)
Tidsram: vecka 8 och vecka 16
Acceptansen av implementeringsstrategin kommer att bedömas med hjälp av åtgärden Acceptability of Intervention (AIM). Den har 4-objekt poängsatta på en 5-punkts Likert-skala summerade för att uppnå en totalpoäng. Totalt poängintervall 0-20. Högre poäng indikerar mer acceptans.
vecka 8 och vecka 16
Genomförbarhet för intervention (FIM)
Tidsram: vecka 8 och vecka 16
Genomförbarheten av genomförandestrategin kommer att bedömas med hjälp av åtgärden Acceptability of Intervention (FIM). Den har 4-objekt poängsatta på en 5-punkts Likert-skala summerade för att uppnå en totalpoäng. Totalt poängintervall 0-20. Högre poäng indikerar högre sannolikhet för genomförbarhet.
vecka 8 och vecka 16
Behandlingstrohet
Tidsram: Vecka 1-8 interventionsträningspass
Trolighet till MBTI-interventionen kommer att bedömas med hjälp av The Mindfulness-Based Relapse Prevention Adherence and Competence Scale (MBRP-AC), ett checklista-verktyg för behandlingstrohet för mindfulness-interventioner. Specifikt kommer personal som är utbildad att observera viktiga komponenter i interventionsleverans att fylla i en checklista med punkter som motsvarar varje session (n=8) för att utvärdera troheten mot interventionsprotokollet. Sammanfattningspoäng kommer att återspegla ju högre procentandel nyckelkomponenter som är avmarkerade, desto högre trohet mot behandlingsinterventionsprotokollet.
Vecka 1-8 interventionsträningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000036068
  • 1R18HS029812-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera ett antal manuskript relaterade till metoderna, implementeringsprocessen och de försöksanalyser som planeras för projektet. Dessa kommer att publiceras i god tid så snart data kan delas. Vi planerar att i stor utsträckning sprida resultaten av detta projekt till forskarsamhället genom att presentera resultaten vid ett flertal vetenskapliga möten och kommer att göra dessa bildpresentationer tillgängliga för forskarsamhället. Vi kommer också att sprida våra vetenskapliga produkter i lekmannaformat (t.ex. forskningsrapporter, infografik) genom vår expertrådgivning och communitypartners. Vi planerar att göra tillgängliga rensade och helt avidentifierade datamängder och PDF-versioner av våra forskningsformulär och forskningsprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga så snart försöket avslutas och fram till 6 år efter det att försöket avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett datadelningsavtal kommer att krävas för att lämna ut all data. Individer som begär en kopia av studiedata kommer att behöva lämna in en detaljerad forskningsplan som inkluderar syftet med den föreslagna forskningen, de variabler som krävs, analysfasens varaktighet, IRB-godkännande, forskarutbildning i mänskliga ämnen och andra godkännanden som är specifika för individen datauppsättningar. De kommer också att behöva skicka in en dataskyddsplan eller institutionell integritetspolicy, som beskriver datormiljön där data kommer att hanteras och analyseras och hur fysisk åtkomst till datorutrustning kommer att kontrolleras. Data kommer endast att släppas när alla IRB-godkännanden och frågor om mänskliga subjekt har åtgärdats. Datainsamlingsinstrument, kodböcker och annan datadokumentation kommer att göras tillgängliga i samband med denna datauppsättning i ett standardformat som är läsbart över en mängd olika applikationer och operativsystemplattformar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet (MBTI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera