Project Women's Insomnia Sleep Health Equity Study (WISHES) (Project WISHES)
1 september 2026 uppdaterad av: Yale University
Genomförande av Mindfulness-övningar för att främja jämställdhet med sömnhälsa bland svarta kvinnor
Syftet med denna studie är att uppnå jämlikhet i hälsa och sjukvård genom att implementera en likvärdighetsfokuserad, mindfulness-baserad sömnintervention för att minska stress och sömnbristrelaterad kardiometabolisk sjukdomsbörda hos svarta kvinnor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas 1 och 2 kommer utredaren att identifiera barriärer på flera nivåer och facilitatorer för att implementera den online mindfulness-baserade terapin för sömnlöshet (MBTI) genom en rättvisa lins med hjälp av samhällsengagerad forskning med nyckelintressenter. Utredarna kommer sedan att utveckla och förfina equity-fokuserade implementeringsstrategier med samhällsrådgivningen, som består av samhällsbaserade organisationsmedlemmar, African Methodist Episcopal Zion Church-nätverk, kliniker och sociala hälsoarbetare (CHWs). I fas 3 kommer utredarna att använda en hybrid typ 1-effektivitet/implementeringsdesign med en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med MBTI och en väntelista hos svarta kvinnor med sömnlöshet. Specialister kommer att bedöma och ta itu med sociala behov hos svarta kvinnor, och registrerade sjuksköterskor kommer att tillhandahålla MBTI-intervention online i samhällets miljöer. Fokus för denna registrering är fas 3.
Studien kommer att bidra till rättvisefokuserad implementeringsvetenskap och policybeslut genom att tillhandahålla implementeringsbestämningsfaktorer på flera nivåer, aktierelevanta mått och kontextuella faktorer genom samhällsengagerad forskning och utvärdering av resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Yale School of Nursing
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Yale School of Nursing Biobehavioral Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierade svarta kvinnor
- engelsktalande
- uppfylla ICSD3 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörningar, definierade som svårigheter att initiera eller bibehålla sömn som inträffar trots tillräckliga möjligheter att sova med minst ett associerat symtom på dagtid (ISI > 7)
- ytterligare kvantitativa sömnlöshetskriterier baserade på forskningsrekommendationer och den nya ICSD3: (a) svårighetsgraden av sömnstartslatens eller vakentid efter sömnstart på ≥31 min, (b) inträffar ≥3 nätter i veckan och (c) i ≥ 3 månader .
Exklusions kriterier:
- Psykos eller instabil/betydande depression, ångest eller missbruk under aktiv vård (mer än 1 månatligt besök på mentalvården eller kräver mer än 1 psykofarmaka dagligen)
- betydande nuvarande utövande av någon form av meditation (>15 min per dag)
- obstruktiv sömnapné (OSA), restless legs syndrome (RLS) eller dygnsrytmrelaterat tillstånd (skiftarbetare, användning av mediciner som påverkar dygnsrytmen, t.ex. Parkinsons sjukdom)
- aktiv eller terminal cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBTI
Deltagarna randomiserades till MBTI-gruppen.
|
MBTI kommer att administreras i 6 veckosessioner.
Session 1 består av introduktioner och en översikt.
Efterföljande sessioner består av mindfulness -koncept/praxis och beteendestrategier för sömn.
Varje session börjar med guidad formell meditation följt av diskussion.
Mindfulness-praxis (hemma) förväntningar är 30-45 minuter meditation/dag minst 5 dagar under interventionsperioden, följt av 20 minuter/dag fram till den slutliga uppföljningsbedömningen (vid 12 veckor).
Mindfulness -begrepp: Översikt över mindfulness, kroppens mindfulness, hinder för mindfulness, arbeta med svåra känslor, odla positiva känslor, arbeta med svåra tankar, medvetna interaktioner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna randomiserades till väntelistans kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshet
Tidsram: baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i sömnlöshet eller remission kommer att utvärderas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är en undersökning om 7 objekt som används för att bestämma sömnlöshet.
Total poäng sträcker sig från 0-28 med avgränsningar enligt följande: ingen sömnlöshet (0-7), undertröskel sömnlöshet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
Svaret på MBTI på ISI kommer att definieras som en meningsfull förändring av 7 eller fler poäng från baslinjen eller remission som reduktion till en poäng mindre än 8.
|
baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring kommer att utvärderas med hjälp av den upplevda stressskalan (PSS -10) Totalt poängintervall från 0-40 med avgränsningar enligt följande: låg upplevd stress (0-13); måttlig upplevd stress (14-26); hög upplevd stress (27-40).
Svaret på MBTI på PSS kommer att definieras som en meningsfull förändring av 5 eller fler poäng från baslinjen, eller remission som reduktion till en poäng mindre än 13.
|
baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
|
Acceptabilitet av intervention (AIM)
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
|
Acceptabilitet av implementeringsstrategin kommer att utvärderas med hjälp av acceptansen av interventionsmått (AIM).
Den har 4-artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala som sammanfattas för att uppnå en total poäng.
Totalt poängintervall på 0-20.
Högre poäng indikerar mer acceptabilitet.
|
Vecka 6 och vecka 12
|
|
Genomförbarhet av intervention (FIM)
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
|
Genomförbarheten av implementeringsstrategin kommer att bedömas med hjälp av acceptansen av interventionsmått (FIM).
Den har 4-artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala som sammanfattas för att uppnå en total poäng.
Totalt poängintervall på 0-20.
Högre poäng indikerar högre sannolikhet för genomförbarhet.
|
Vecka 6 och vecka 12
|
|
Behandling trohet
Tidsram: Veckor 1-6 Interventionsträningssessioner
|
Fidelity till MBTI-interventionen kommer att göras med hjälp av Mindfulness-baserade återfallsförebyggande vidhäftning och kompetensskala (MBRP-AC), ett behandling av Treating Fidelity Checklist för mindfulnessinterventioner.
Specifikt kommer personal som utbildas för att observera viktiga komponenter i interventionsleveransen att slutföra en checklista med objekt som motsvarar varje session (n = 8) för att utvärdera trovärdigheten till interventionsprotokollet.
Sammanfattningspoäng kommer att återspegla desto högre procentandel av nyckelkomponenter avvecklas, desto högre är trovärdigheten till behandlingsinterventionsprotokollet.
|
Veckor 1-6 Interventionsträningssessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000036068
- 1R18HS029812-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att publicera ett antal manuskript relaterade till metoderna, implementeringsprocessen och de försöksanalyser som planeras för projektet.
Dessa kommer att publiceras i god tid så snart data kan delas.
Vi planerar att i stor utsträckning sprida resultaten av detta projekt till forskarsamhället genom att presentera resultaten vid ett flertal vetenskapliga möten och kommer att göra dessa bildpresentationer tillgängliga för forskarsamhället.
Vi kommer också att sprida våra vetenskapliga produkter i lekmannaformat (t.ex. forskningsrapporter, infografik) genom vår expertrådgivning och communitypartners.
Vi planerar att göra tillgängliga rensade och helt avidentifierade datamängder och PDF-versioner av våra forskningsformulär och forskningsprotokoll.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga så snart försöket avslutas och fram till 6 år efter det att försöket avslutats
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett datadelningsavtal kommer att krävas för att lämna ut all data.
Individer som begär en kopia av studiedata kommer att behöva lämna in en detaljerad forskningsplan som inkluderar syftet med den föreslagna forskningen, de variabler som krävs, analysfasens varaktighet, IRB-godkännande, forskarutbildning i mänskliga ämnen och andra godkännanden som är specifika för individen datauppsättningar.
De kommer också att behöva skicka in en dataskyddsplan eller institutionell integritetspolicy, som beskriver datormiljön där data kommer att hanteras och analyseras och hur fysisk åtkomst till datorutrustning kommer att kontrolleras.
Data kommer endast att släppas när alla IRB-godkännanden och frågor om mänskliga subjekt har åtgärdats.
Datainsamlingsinstrument, kodböcker och annan datadokumentation kommer att göras tillgängliga i samband med denna datauppsättning i ett standardformat som är läsbart över en mängd olika applikationer och operativsystemplattformar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .