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新型コロナウイルス感染症長期罹患者のブレインフォグに対するプロバイオティクス株ラクトバチルス・パラカゼイPS23の効果 (COVID-19)

2024年4月3日 更新者:Ching-Liang Lu、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

この臨床試験の目的は、プロバイオティクスサプリメントの介入によってロングコロナ症候群の症状が改善できるかどうかをテストすることです。

参加者にはプロバイオティクスまたはプラセボカプセルが2か月間与えられます。 サプリメント摂取の前後に、症状のアンケート、認知機能、脳波および糞便サンプルが記録/収集されます。

研究者はプロバイオティクスのグループとプラセボを比較して、プロバイオティクスのサプリメントが本当に違いを生むかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症のパンデミック後、新型コロナウイルスが呼吸器系の急性症状を引き起こすだけでなく、急性症状が治まった後も長期間にわたって他の多くの系統に影響を与えることが判明し、これはロング・コビッド症候群と呼ばれています。 研究によると、ロングコロナ症候群に苦しむ人々の腸内微生物叢は、健康な人やロングコロナ症候群にならずにコロナから回復した人の腸内細菌叢とは異なることが示されており、プロバイオティクスのサプリメントがロングコロナウイルスの効果的な治療法である可能性が示唆されています。 この二重盲検並行ランダム化対照試験では、参加者にプロバイオティクスまたはプラセボを 2 か月間提供する予定です。 サプリメント摂取の前後に、症状のアンケート、認知機能、脳波および糞便サンプルが記録/収集されます。 研究者らは2つのグループを比較して、上記の尺度に違いがあるかどうか、また症状や認知機能の変化の違いが腸内細菌叢の変化や糞便代謝物の変化と相関するかどうかを確認する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ching-Liang Lu, MD, PhD
  • 電話番号:0971839369
  • メールcllu@vghtpe.gov.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳まで
  • SARS-CoV-2に感染していた
  • 安定したバイタルサイン
  • 頭の霧に関する苦情がある
  • ベースラインで MoCA<30

除外基準:

  • 研究への参加を拒否するか、インフォームド・コンセントフォームへの署名を拒否する
  • パーキンソン病、発作など、認知機能に影響を与える可能性のある他の神経疾患を患っている。
  • 腫瘍など、認知機能に影響を与える可能性のある他の胃腸疾患を患っている。
  • 認知機能検査に支障をきたす可能性がある重度の難聴または視覚障害
  • 7日間に抗てんかん薬を服用。
  • すでにプロバイオティクスサプリメントを定期的に摂取している
  • 2週間以内に抗生物質を服用
  • 便軟化剤または下剤を定期的に服用する
  • 心臓弁膜症がある
  • 先天性または後天性免疫不全症がある、または免疫抑制剤治療を受けている
  • 妊娠中または妊娠の予定がある
  • BMI>30
  • 重度の消化器手術を受けたことがある
  • 重度の肝臓、腎臓、心血管、血液、代謝障害
  • 危篤状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
彼らには、ラクトバチルス・パラカゼイPS23のプロバイオティクスカプセルが与えられます。 各カプセルには 100 mg のプロバイオティクス粉末 (10,000,000,000 CFU) が含まれています。被験者は 1 日あたり 2 カプセルを 2 か月間摂取する必要があります
1日2キャップ
プラセボコンパレーター:プラセボ群
彼らには微結晶セルロースのプロバイオティクスカプセルが与えられます。 被験者は1日2カプセルを2か月間摂取する必要があります
1日2キャップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる新型コロナウイルス関連の症状
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
咳、倦怠感など、長時間にわたる新型コロナウイルス感染症に関連する症状のリスト。 ブレインフォグなど
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
うつ病と不安の程度を測定するもので、各 7 つの質問があり、各質問に対して 0 ~ 3 点が与えられます。 0 ~ 21 の範囲の 2 つのスコアが計算され、ポイントが高いほど、より重度のうつ病または不安症を意味します。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
睡眠障害/睡眠障害の程度の測定。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、ポイントが高いほど、より深刻な睡眠問題を意味します。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
疲労重症度スケール
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
疲労度の測定値。スコアは 7 ~ 49 で、それ以上のスコアはより重度の疲労を意味します。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
消化管の症状
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
機能性UGI疾患におけるローマ基準アンケートおよびIBSにおけるローマ基準アンケートは、プロバイオティクス/プラセボサプリメントが有害な胃腸疾患または排便習慣の変化を引き起こすかどうかを確認するために測定されるアンケートに含まれています。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
認知機能 - 数字記号置換テスト
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
参加者には数字と記号のペアのリストが与えられ、それに応じて記号と数字を一致させるよう求められます。 90秒以内に回答した質問の数が記録されます。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
認知機能 - モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
スコアは 0 ~ 30 の範囲で、数値が高いほど認知機能が優れていることを意味します。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
認知機能-色の軌跡作成テスト
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
テストは簡単と難しいの 2 つの部分で構成されます。 2 つのパートを完了するのにかかった時間が記録されます
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
認知機能 - Cogstate Brief Battery (CBB)
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
IPadでの認知テスト。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
脳波
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後

安静状態の開眼脳波を 2 分間記録した。 短い休憩の後、作業記憶タスクが 12 回繰り返されます。

この課題では、被験者には 5*5 の表にボールが表示され、その位置を覚えておくことが求められます。 6 秒後、別のボールが表示され、新しく表示されたボールの位置が最初に表示されたボールのいずれかと同一かどうかを尋ねられます。

ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
腸内細菌叢
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
被験者は糞便サンプルを採取するよう求められ、細菌のDNA/RNAが抽出されて分析されます。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
糞便代謝物
時間枠:ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後
被験者は糞便サンプルを採取するよう求められ、サンプル中のSCFAが測定されます。
ベースラインとプロバイオティクス/プラセボサプリメントの2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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