장기간 코로나19 환자의 뇌 혼미에 대한 프로바이오틱 균주 Lactobacillus Paracasei PS23의 효과 (COVID-19)
2024년 4월 3일 업데이트: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
이 임상 시험의 목표는 프로바이오틱스 보충제의 개입이 장기 코로나 증후군의 증상을 개선할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
참가자에게는 2개월 동안 프로바이오틱스 또는 위약 캡슐이 제공됩니다. 증상 설문지, 인지 기능, 뇌파 및 대변 샘플을 보충제 전후에 기록/수집합니다.
연구자들은 프로바이오틱스 그룹과 위약을 비교하여 프로바이오틱스 보충제가 실제로 차이를 만드는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19 팬데믹 이후 사람들은 이것이 급성 호흡기 증상을 유발할 뿐만 아니라 급성 증상이 해결된 후에도 오랫동안 다른 여러 기관에 영향을 미친다는 사실을 알게 되었는데, 이를 롱 코비드 증후군이라고 합니다.
연구에 따르면 장기 코로나 증후군을 앓고 있는 사람들의 장내 미생물은 건강한 사람 및 장기 코로나 증후군에 걸리지 않고 코로나에서 회복한 사람들의 장내 미생물총과 다르며, 이는 프로바이오틱 보충제가 장기 코로나에 대한 효과적인 치료법이 될 가능성을 암시합니다.
이 이중 맹검 병렬 무작위 대조 트레일은 참가자에게 2개월 동안 프로바이오틱스 또는 위약을 공급할 계획입니다.
증상 설문지, 인지 기능, 뇌파 및 대변 샘플은 보충제 전후에 기록/수집됩니다.
연구자들은 두 그룹을 비교하여 위의 측정값이 다른지 확인하고 증상과 인지 기능 변화의 차이가 장내 미생물군 변화 및 대변 대사산물 변화와 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chieh Lee, Medical student
- 전화번호: +886-0971839369
- 이메일: jason.jay.lee@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ching-Liang Lu, MD, PhD
- 전화번호: 0971839369
- 이메일: cllu@vghtpe.gov.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~80세
- SARS-CoV-2에 감염되었습니다
- 안정적인 활력징후
- 뇌 안개 증상이 있음
- 기준선에서 MoCA<30
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 사전 동의서 서명을 거부합니다.
- 파킨슨병, 발작 등 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 질환이 있는 경우.
- 종양을 포함하여 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환이 있는 경우.
- 인지 기능 테스트를 방해할 수 있는 심각한 청력 상실 또는 시각 상실
- 7일 동안 항경련제를 복용했습니다.
- 이미 프로바이오틱스 보충제를 정기적으로 섭취하고 있습니다.
- 2주만에 항생제 먹었다
- 대변 연화제 또는 완하제를 정기적으로 복용
- 판막심장병이 있다
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증이 있거나 면역억제제 치료를 받고 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
- BMI>30
- 심각한 위장 수술을 받은 적이 있는 경우
- 심각한 간, 신장, 심혈관, 혈액학적 또는 대사 장애
- 위독한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
이들에게는 Lactobacillus paracasei PS23의 프로바이오틱 캡슐이 제공됩니다.
각 캡슐에는 프로바이오틱스 분말 100mg(10,000,000,000 CFU)이 함유되어 있습니다. 피험자는 2개월간 하루 2캡슐을 복용해야 합니다.
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매일 2캡슐 사용
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위약 비교기: 위약군
이들에게는 미결정성 셀룰로오스로 구성된 프로바이오틱 캡슐이 제공됩니다.
피험자는 2개월 동안 하루에 2캡슐을 복용해야 합니다.
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매일 2캡슐 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴 코로나 관련 증상
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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기침, 피로 등 장기 코로나19와 관련된 증상 목록입니다.
뇌 안개 등
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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우울증과 불안의 정도를 측정하는 것으로 각 질문은 7개이며 각 질문은 0~3점입니다.
0~21점 사이의 두 가지 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 우울증이나 불안이 더 심함을 의미합니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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수면 장애/장애 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 의미합니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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피로 심각도 척도
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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피로 정도를 측정한 것으로 7~49점으로 점수가 높을수록 피로가 심함을 의미합니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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위장관 증상
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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기능성 UGI 질환에 대한 로마 기준 설문지 및 IBS에 대한 로마 기준 설문지는 설문지에 포함되어 프로바이오틱/위약 보충제가 위장관 부작용이나 배변 습관의 변화를 초래하는지 확인하기 위해 측정됩니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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인지기능-숫자기호대체검사
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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짝을 이루는 숫자와 기호 목록이 참가자에게 제공되고 그에 따라 기호와 숫자를 일치시키도록 요청됩니다.
90초 이내에 답변한 질문의 개수가 기록됩니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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인지 기능-몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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0~30점 범위의 점수, 높을수록 인지 기능이 향상됨을 의미
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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인지기능-색상흔적 만들기 테스트
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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시험은 쉬운 부분과 어려운 부분으로 구성됩니다.
두 부분을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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인지 기능 - Cogstate Brief Battery(CBB)
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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아이패드로 하는 인지 테스트.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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뇌파
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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휴식 상태에서 눈을 뜬 상태에서 2분간의 뇌파가 기록되었습니다. 잠시 휴식을 취한 후 작업 기억 작업이 12번 반복됩니다. 과제에서 피험자에게는 5*5 차트의 공이 표시되며, 그 위치를 기억하도록 요청합니다. 6초 후에 다른 공이 표시되고 새로 표시된 공의 위치가 원래 표시된 공과 동일한지 묻는 메시지가 표시됩니다. |
베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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장내 미생물총
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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피험자에게 대변 샘플을 수집하도록 요청하고 박테리아 DNA/RNA를 추출하고 분석합니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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대변 대사산물
기간: 베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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피험자에게 대변 샘플을 수집하도록 요청하고 샘플의 SCFA를 측정합니다.
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베이스라인과 프로바이오틱/위약 보충 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-11-008C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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