Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk stamme Lactobacillus Paracasei PS23 på hjernetåke hos personer med lang covid (COVID-19)

3. april 2024 oppdatert av: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Målet med denne kliniske studien er å teste om intervensjon av probiotikatilskudd kan forbedre symptomene på lang covid-syndrom.

Deltakerne vil få probiotika eller placebokapsler i to måneder. Symptomspørreskjema, kognitiv funksjon, eeg og fekal prøve registreres/samles før og etter tilskuddet.

Forskere vil sammenligne den probiotiske gruppen og placeboen for å se om probiotikatilskudd virkelig utgjør forskjeller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter pandemien av covid-19 fant folk ut at det ikke bare forårsaker akutte luftveissymptomer, men det påvirker også mange andre systemer selv lenge etter at de akutte symptomene har løst seg, som kalles Long Covid Syndrome. Studier har vist at tarmmikrobiotaen til de som lider av long covid syndrom skiller seg fra den til friske mennesker og de som ble friske fra covid uten å få long covid syndrom, noe som antydet muligheten for at probiotisk supplement er en effektiv behandling for lang covid. Denne dobbeltblinde parallelle randomiserte kontrollstien planlegger å forsyne deltakerne med probiotika eller placebo i to måneder. Symptomspørreskjema, kognitiv funksjon, eeg og fekal prøve vil bli registrert/samlet før og etter tilskuddet. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om de er forskjellige i målingen ovenfor, og for å se om forskjellene i symptomer og kognitive funksjoner endres korrelerer med endring av tarmmikrobiota og endring av fekal metabolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 til 80 år gammel
  • hadde blitt infisert av SARS-CoV-2
  • Stabile vitale tegn
  • Har hjernetåkeklage
  • MoCA <30 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta i studien eller nekte å signere skjemaet for informert samtykke
  • har annen nevrologisk sykdom som kan påvirke kognitiv funksjon, som Parkinsons sykdom, anfall, etc.
  • har andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke kognitiv funksjon, inkludert svulster.
  • alvorlig hørselstap eller synstap som kan hindre kognitive funksjonstester
  • Tatt anti-anfallsmedisin på 7 dager.
  • Tar allerede probiotikatilskudd regelmessig
  • Tok antibiotika på to uker
  • tar avføringsmykner eller avføringsmiddel regelmessig
  • har hjerteklaffsykdom
  • har medfødt eller ervervet immunsvikt eller er under immunsuppressiv behandling
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • BMI>30
  • Har blitt utført alvorlige gastrointestinale kirurgi(er)
  • Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, hematologisk eller metabolsk lidelse
  • I kritisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
De får probiotiske kapsler av Lactobacillus paracasei PS23. Hver kapsel inneholder 100 mg probiotisk pulver (10 000 000 000 CFU) Personer bør ta to kapsler per dag i to måneder
Kosttilskudd: Lactobacillus paracasei PS23
2 kapsler daglig bruk
Placebo komparator: Placebo gruppe
De får probiotiske kapsler av mikrokrystallinsk cellulose. Forsøkspersonene bør ta to kapsler per dag i to måneder
Kosttilskudd: mikrokrystallinsk cellulose
2 kapsler daglig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lange covid-relaterte symptomer
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
En liste over symptomer relatert til langvarig covid inkludert hoste, tretthet. hjernetåke osv.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
En måling av graden av depresjon og angst, med 7 spørsmål hver og 0-3 poeng for hvert spørsmål. To skårer fra 0-21 vil bli beregnet, med høyere poeng som betyr mer alvorlig depresjon eller angst.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
En måling av graden av søvnforstyrrelse/forstyrrelse. Poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poeng betyr mer alvorlig søvnproblem.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
En måling av graden av tretthet, med skår fra 7-49 og høyere poeng betyr mer alvorlig tretthet.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
GI-symptomer
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Roma Criteria Questionnaire ved funksjonell UGI sykdom og Roma Criteria Questionnaire ved IBS er inkludert i spørreskjemaet måles for å se om probiotika/placebotilskudd resulterer i uønskede gi-hendelser eller endringer i avføringsvaner.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Kognitiv funksjon-Siffersymbolsubstitusjonstest
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
en liste over sammenkoblede tall og symboler gis til deltakerne, og de blir bedt om å matche symboler med tall tilsvarende. Antall spørsmål de svarer innen 90 sekunder vil bli registrert.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Kognitiv funksjon – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Poeng fra 0-30, med høyere betydning bedre kognitiv funksjon
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Kognitiv funksjon-Test for å lage fargespor
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Testen består av to deler, lett og vanskelig. Tiden det tar å fullføre de to delene blir registrert
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Kognitiv funksjon-Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
En kognitiv test på ipad.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
EEG
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd

2 minutters hviletilstand med øyeåpent eeg ble registrert. Etter en kort pause vil en arbeidsminneoppgave bli gjentatt i 12 ganger.

I oppgaven vil forsøkspersonene bli vist baller i et 5*5 diagram, hvor de blir bedt om å huske. 6 sekunder senere får de vist en ny ball, og de vil bli spurt om plasseringen av den nylig viste ballen er identisk med noen av de opprinnelig viste ballene.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Forsøkspersonene vil bli bedt om å samle avføringsprøven og bakteriell DNA/RNA vil bli ekstrahert og analysert.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Fekal metabolitt
Tidsramme: baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd
Forsøkspersonene vil bli bedt om å samle avføringsprøven og SCFA-ene i prøven vil bli målt.
baseline og to måneder etter probiotisk/placebotilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-11-008C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere