Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotického kmene Lactobacillus Paracasei PS23 na mozkovou mlhu u lidí s dlouhým COVID (COVID-19)

3. dubna 2024 aktualizováno: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Cílem této klinické studie je otestovat, zda intervence probiotického doplňku může zlepšit příznaky syndromu long covid.

Účastníci budou dostávat probiotika nebo placebo kapsle po dobu dvou měsíců. Před a po suplementaci se zaznamenávají/shromažďují symptomové dotazníky, kognitivní funkce, eeg a vzorek stolice.

Výzkumníci budou porovnávat probiotickou skupinu a placebo, aby zjistili, zda probiotický doplněk skutečně přináší rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po pandemii covid-19 lidé zjistili, že nejenže způsobuje akutní příznaky respiračního systému, ale postihuje i mnoho dalších systémů, a to i dlouho po odeznění akutních příznaků, kterému se říká Long Covid syndrom. Studie ukázaly, že střevní mikroflóra těch, kteří trpí syndromem dlouhého covidu, se liší od zdravých lidí a těch, kteří se z covidu vyléčili, aniž by dostali dlouhý covid syndrom, což naznačovalo možnost, že probiotický doplněk bude účinnou léčbou dlouhého covidu. Tato dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolní trasa má v plánu dodávat účastníkům probiotika nebo placebo po dobu dvou měsíců. Před a po suplementaci budou zaznamenány/shromážděny příznakové dotazníky, kognitivní funkce, eeg a vzorek stolice. Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny, aby zjistili, zda se liší ve výše uvedeném měření, a aby zjistili, zda rozdíly ve změnách symptomů a kognitivních funkcí korelují se změnou střevní mikroflóry a změnou fekálního metabolitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ching-Liang Lu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0971839369
  • E-mail: cllu@vghtpe.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 80 let
  • byl infikován SARS-CoV-2
  • Stabilní životní funkce
  • Stěžujte si na mozkovou mlhu
  • MoCA<30 na výchozí hodnotě

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout se zapojit do studie nebo odmítnout podepsat formulář informovaného souhlasu
  • máte jiné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognitivní funkce, jako je Parkinsonova choroba, záchvaty atd.
  • mají jiné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit kognitivní funkce, včetně nádorů.
  • těžká ztráta sluchu nebo ztráta zraku, která může bránit testům kognitivních funkcí
  • Lék proti záchvatům přijatý za 7 dní.
  • Už užíváte pravidelně probiotika
  • Za dva týdny dobrala antibiotika
  • pravidelné užívání změkčovače stolice nebo projímadla
  • mají chlopenní onemocnění srdce
  • máte vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo je pod imunosupresivní léčbou
  • Těhotná nebo těhotenství plánuje
  • BMI > 30
  • Byly provedeny těžké gastrointestinální operace
  • Závažné jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, hematologické nebo metabolické poruchy
  • V kritickém stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Jsou jim podávány probiotické kapsle Lactobacillus paracasei PS23. Každá kapsle obsahuje 100 mg probiotického prášku (10 000 000 000 CFU) Subjekty by měly užívat dvě kapsle denně po dobu dvou měsíců
Doplněk stravy: Lactobacillus paracasei PS23
2 kapsle denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dostávají probiotické kapsle z mikrokrystalické celulózy. Subjekty by měly užívat dvě tobolky denně po dobu dvou měsíců
Doplněk stravy: mikrokrystalická celulóza
2 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhé příznaky související s covidem
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Seznam příznaků souvisejících s dlouhým covidem včetně kašle, únavy. mozková mlha atd.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Měření stupně deprese a úzkosti, každá se 7 otázkami a 0-3 body za každou otázku. Vypočítají se dvě skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší body znamenají závažnější depresi nebo úzkost.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Měření stupně narušení/poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší body znamenají závažnější problémy se spánkem.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Měření stupně únavy se skóre v rozmezí 7-49 bodů a vyšší, což znamená závažnější únavu.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
GI příznaky
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Dotazník Římských kritérií pro funkční onemocnění UGI a Dotazník Římských kritérií pro IBS jsou zahrnuty v dotazníku a měří se, aby se zjistilo, zda doplněk probiotik/placeba vede k nežádoucím příhodám GI nebo ke změně střevních návyků.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Kognitivní funkce-Test substituce číslicových symbolů
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
účastníkům je předán seznam spárovaných čísel a symbolů a jsou požádáni, aby odpovídajícím způsobem přiřadili symboly k číslům. Bude zaznamenán počet otázek, na které odpoví do 90 sekund.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Kognitivní funkce – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Skóre v rozmezí 0-30, přičemž vyšší znamená lepší kognitivní funkce
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Kognitivní funkce – test tvorby barevných stop
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Test se skládá ze dvou částí, snadné a těžké. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení obou částí
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Kognitivní funkce – Cogstate Brief Battery (CBB)
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Kognitivní test na ipadu.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
EEG
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku

Byly zaznamenány 2 minuty klidového eeg s otevřenými očima. Po krátkém odpočinku se úloha pracovní paměti 12krát opakuje.

V úkolu se subjektům zobrazí koule v tabulce 5*5, jejíž umístění si musí zapamatovat. O 6 sekund později se jim ukáže další koule a budou dotázáni, zda umístění nově zobrazené koule je totožné s některou z původně zobrazených koulí.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Střevní mikroflóra
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Subjekty budou požádány, aby odebraly svůj fekální vzorek a bakteriální DNA/RNA bude extrahována a analyzována.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Fekální metabolit
Časové okno: výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku
Subjekty budou požádány, aby odebraly svůj vzorek stolice a budou měřeny SCFA ve vzorku.
výchozí stav a dva měsíce po probiotickém/placebovém doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-11-008C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus paracasei PS23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit