Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotisk stam Lactobacillus Paracasei PS23 på hjärndimma hos personer med lång covid (COVID-19)

3 april 2024 uppdaterad av: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Målet med denna kliniska prövning är att testa om ingripande av probiotikatillskott kan förbättra symtomen på lång covid-syndrom.

Deltagarna kommer att få probiotika eller placebokapslar i två månader. Symptomenkäter, kognitiv funktion, eeg och fekalt prov registreras/samlas in före och efter tillägget.

Forskare kommer att jämföra den probiotiska gruppen och placebo för att se om probiotikatillskott verkligen gör skillnad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter pandemin av covid-19 fick folk reda på att det inte bara orsakar akuta symtom i andningssystemet, utan det påverkar också många andra system även långt efter att de akuta symtomen har försvunnit, vilket kallas Long Covid Syndrome. Studier har visat att tarmmikrobiotan hos de som lider av long covid syndrom skiljer sig från friska människor och de som återhämtat sig från covid utan att få long covid syndrom, vilket antydde möjligheten att probiotikatillskott skulle vara en effektiv behandling för lång covid. Denna dubbelblinda parallella randomiserade kontrollspår planerar att förse deltagarna med probiotika eller placebo i två månader. Symptomenkäter, kognitiv funktion, eeg och fekalt prov kommer att registreras/samlas in före och efter tillägget. Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att se om de skiljer sig åt i ovanstående mått och för att se om skillnaderna i symtom och kognitiva funktioner förändras korrelerar med förändringar i tarmmikrobiota och förändringar i fekal metabolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 till 80 år gammal
  • hade smittats av SARS-CoV-2
  • Stabila vitala tecken
  • Har hjärndimma klagomål
  • MoCA <30 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • vägra att gå med i studien eller vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • har annan neurologisk sjukdom som kan påverka kognitiv funktion, såsom Parkinsons sjukdom, kramper, etc.
  • har andra gastrointestinala sjukdomar som kan påverka kognitiv funktion, inklusive tumörer.
  • allvarlig hörselnedsättning eller synnedsättning som kan hindra kognitiva funktionstester
  • Tagit anti-anfall läkemedel på 7 dagar.
  • Tar redan probiotikatillskott regelbundet
  • Tog antibiotika på två veckor
  • tar avföringsmjukmedel eller laxermedel regelbundet
  • har hjärtklaffsjukdom
  • har medfödd eller förvärvad immunbrist eller är under immunsuppressiv behandling
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • BMI >30
  • Har utförts allvarliga gastrointestinala kirurgi(er)
  • Allvarlig lever-, njur-, kardiovaskulär, hematologisk eller metabolisk störning
  • I kritiskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp
De får probiotiska kapslar av Lactobacillus paracasei PS23. Varje kapsel innehåller 100 mg probiotiskt pulver (10 000 000 000 CFU) Försökspersoner ska ta två kapslar per dag i två månader
Kosttillskott: Lactobacillus paracasei PS23
2 kapslar daglig användning
Placebo-jämförare: Placebogrupp
De får probiotiska kapslar av mikrokristallin cellulosa. Försökspersonerna ska ta två kapslar per dag i två månader
Kosttillskott: mikrokristallin cellulosa
2 kapslar daglig användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långa covid-relaterade symtom
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
En lista över symtom relaterade till långvarig covid inklusive hosta, trötthet. hjärndimma osv.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Ett mått på graden av depression och ångest, med 7 frågor var och 0-3 poäng för varje fråga. Två poäng som sträcker sig från 0-21 kommer att beräknas, med högre poäng som betyder svårare depression eller ångest.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Ett mått på graden av sömnstörning/störning. Poängen sträcker sig från 0-21, med högre poäng betyder allvarligare sömnproblem.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Skala för trötthet
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Ett mått på graden av trötthet, med poäng från 7-49 och högre poäng betyder mer allvarlig trötthet.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
GI-symptom
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Rome Criteria Questionnaire vid funktionell UGI-sjukdom och Rome Criteria Questionnaire vid IBS ingår i frågeformuläret mäts för att se om probiotika/placebotillskott resulterar i biverkningar av gi eller ändrade tarmvanor.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Kognitiv funktion-Siffra symbolsubstitutionstest
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
en lista med parade nummer och symboler ges till deltagarna, och de ombeds att matcha symboler med siffror i enlighet med detta. Antalet frågor de besvarar inom 90 sekunder kommer att registreras.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Kognitiv funktion – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Poäng varierar från 0-30, med högre betydelse bättre kognitiv funktion
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Kognitiv funktion-Färgspår gör test
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Testet består av två delar, lätt och svårt. Tiden det tar att avsluta de två delarna spelas in
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Kognitiv funktion-Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Ett kognitivt test på ipad.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
EEG
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott

2 minuters vilotillstånd med ögonöppna eeg registrerades. Efter en kort vila kommer en arbetsminnesuppgift att upprepas 12 gånger.

I uppgiften kommer försökspersonerna att visas bollar i ett 5*5-diagram, vars placering de ombeds komma ihåg. 6 sekunder senare visas en ny boll, och de kommer att tillfrågas om platsen för den nyligen visade bollen är identisk med någon av de ursprungligen visade bollarna.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Tarmmikrobiota
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Försökspersonerna kommer att uppmanas att samla in sitt fekala prov och det bakteriella DNA/RNA kommer att extraheras och analyseras.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Fekal metabolit
Tidsram: baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott
Försökspersonerna kommer att uppmanas att samla in sitt fekala prov och SCFA i provet kommer att mätas.
baseline och två månader efter probiotika/placebotillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-11-008C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera