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Wirkung des probiotischen Stammes Lactobacillus Paracasei PS23 auf Brain Fog bei Menschen mit langem COVID (COVID-19)

3. April 2024 aktualisiert von: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob die Intervention einer Probiotika-Ergänzung die Symptome des Long-Covid-Syndroms verbessern kann.

Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang Probiotika oder Placebo-Kapseln. Symptomfragebögen, kognitive Funktion, EEG und Stuhlprobe werden vor und nach der Ergänzung aufgezeichnet/gesammelt.

Die Forscher werden die Probiotika-Gruppe und das Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob probiotische Nahrungsergänzungsmittel tatsächlich Unterschiede bewirken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Covid-19-Pandemie stellten die Menschen fest, dass sie nicht nur akute Symptome der Atemwege verursacht, sondern auch viele andere Systeme betrifft, selbst lange nachdem die akuten Symptome abgeklungen sind, was als Long-Covid-Syndrom bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass sich die Darmmikrobiota von Menschen, die am Long-Covid-Syndrom leiden, von der von gesunden Menschen und denen von Menschen unterscheidet, die sich von einer Covid-Erkrankung erholt haben, ohne an einem Long-Covid-Syndrom zu erkranken, was die Möglichkeit impliziert, dass probiotische Nahrungsergänzungsmittel eine wirksame Behandlung für Long-Covid darstellen könnten. Dieser doppelblinde, parallele, randomisierte Kontrollpfad sieht vor, die Teilnehmer zwei Monate lang mit Probiotika oder Placebo zu versorgen. Symptomfragebögen, kognitive Funktion, EEG und Stuhlprobe werden vor und nach der Ergänzung aufgezeichnet/gesammelt. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie sich in der oben genannten Messung unterscheiden und um zu sehen, ob die Unterschiede in den Symptomen und der Veränderung der kognitiven Funktionen mit der Veränderung der Darmmikrobiota und der Veränderung der Stuhlmetaboliten korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 80 Jahre alt
  • war mit SARS-CoV-2 infiziert
  • Stabile Vitalfunktionen
  • Beschweren Sie sich über Gehirnnebel
  • MoCA<30 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • andere neurologische Erkrankungen haben, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Krampfanfälle usw.
  • andere Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Tumoren.
  • schwerer Hörverlust oder Sehverlust, der kognitive Funktionstests beeinträchtigen kann
  • Ich habe innerhalb von 7 Tagen ein Medikament gegen Krampfanfälle eingenommen.
  • Ich nehme bereits regelmäßig Probiotika-Ergänzungsmittel ein
  • Habe in zwei Wochen Antibiotika eingenommen
  • regelmäßige Einnahme von Stuhlweichmachern oder Abführmitteln
  • an einer Herzklappenerkrankung leiden
  • an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche leiden oder sich unter einer immunsuppressiven Therapie befinden
  • Schwanger oder plant schwanger zu werden
  • BMI>30
  • Wurden schwere Magen-Darm-Operationen durchgeführt?
  • Schwere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, hämatologische oder Stoffwechselstörung
  • In kritischem Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Sie erhalten probiotische Kapseln mit Lactobacillus paracasei PS23. Jede Kapsel enthält 100 mg probiotisches Pulver (10.000.000.000 KBE). Die Probanden sollten zwei Monate lang zwei Kapseln pro Tag einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei PS23
2 Kapseln täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sie erhalten probiotische Kapseln aus mikrokristalliner Cellulose. Die Probanden sollten zwei Monate lang zwei Kapseln pro Tag einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: mikrokristalline Cellulose
2 Kapseln täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long-Covid-bedingte Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Eine Liste von Symptomen im Zusammenhang mit Long-Covid, einschließlich Husten und Müdigkeit. Gehirnnebel usw.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Eine Messung des Ausmaßes von Depressionen und Angstzuständen mit jeweils 7 Fragen und 0–3 Punkten für jede Frage. Es werden zwei Werte im Bereich von 0 bis 21 berechnet, wobei höhere Punkte eine schwerere Depression oder Angst bedeuten.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Eine Messung des Ausmaßes der Schlafstörung/-störung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punkte ein schwerwiegenderes Schlafproblem bedeuten.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Eine Messung des Ermüdungsgrads, wobei die Punktzahl zwischen 7 und 49 liegt und höhere Punkte eine stärkere Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Der Rom-Kriterien-Fragebogen bei funktioneller UGI-Erkrankung und der Rom-Kriterien-Fragebogen bei Reizdarmsyndrom sind im Fragebogen enthalten und werden gemessen, um festzustellen, ob eine Probiotika-/Placebo-Ergänzung zu unerwünschten GI-Ereignissen oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten führt.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Kognitive Funktion – Ziffernsymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Den Teilnehmern wird eine Liste gepaarter Zahlen und Symbole ausgehändigt und sie werden gebeten, die Symbole entsprechend den Zahlen zuzuordnen. Die Anzahl der Fragen, die sie innerhalb von 90 Sekunden beantworten, wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Kognitive Funktion – Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert eine bessere kognitive Funktion bedeutet
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Kognitive Funktion – Test zur Erstellung von Farbspuren
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Der Test besteht aus zwei Teilen, einfach und schwer. Die für die Fertigstellung der beiden Teile benötigte Zeit wird aufgezeichnet
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Kognitive Funktion – Cogstate Brief Battery (CBB)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Ein kognitiver Test auf dem iPad.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
EEG
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung

Es wurden 2 Minuten Ruhe-EEG bei geöffnetem Auge aufgezeichnet. Nach einer kurzen Pause wird eine Arbeitsgedächtnisaufgabe zwölfmal wiederholt.

In der Aufgabe werden den Probanden Bälle in einem 5*5-Diagramm gezeigt, deren Position sie sich merken sollen. 6 Sekunden später wird ihnen ein weiterer Ball gezeigt und sie werden gefragt, ob die Position des neu gezeigten Balls mit der Position eines der ursprünglich gezeigten Bälle identisch ist.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Darmmikroben
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Die Probanden werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu entnehmen und die bakterielle DNA/RNA wird extrahiert und analysiert.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Fäkaler Metabolit
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung
Die Probanden werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu entnehmen und die SCFAs in der Probe werden gemessen.
Ausgangswert und zwei Monate nach Probiotika-/Placebo-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-11-008C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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