Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotische stam Lactobacillus Paracasei PS23 op hersenmist bij mensen met lange COVID (COVID-19)

3 april 2024 bijgewerkt door: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Het doel van deze klinische proef is om te testen of de interventie van probioticasupplementen de symptomen van het lange covid-syndroom kan verbeteren.

Deelnemers krijgen gedurende twee maanden probiotica of placebocapsules. Symptoomvragenlijsten, cognitief functioneren, eeg en ontlastingsmonster worden voor en na de suppletie geregistreerd/verzameld.

Onderzoekers zullen de probiotische groep en de placebo vergelijken om te zien of probiotische supplementen echt verschil maken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de pandemie van covid-19 kwamen mensen erachter dat het niet alleen acute symptomen van het ademhalingsstelsel veroorzaakt, maar ook vele andere systemen aantast, zelfs lang nadat de acute symptomen zijn verdwenen, wat het Lange Covid-syndroom wordt genoemd. Studies hebben aangetoond dat de darmmicrobiota van mensen die lijden aan het lange covid-syndroom verschilt van die van gezonde mensen en degenen die herstelden van het covid-syndroom zonder het lange covid-syndroom te krijgen, wat de mogelijkheid impliceerde dat probiotische supplementen een effectieve behandeling kunnen zijn voor lange covid. Dit dubbelblinde parallelle gerandomiseerde controletraject is bedoeld om deelnemers gedurende twee maanden te voorzien van probiotica of placebo. Symptoomvragenlijsten, cognitief functioneren, eeg en ontlastingsmonster worden voor en na de suppletie geregistreerd/verzameld. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of ze verschillen in de bovenstaande maatstaf en om te zien of de verschillen in symptomen en cognitieve functies correleren met veranderingen in de darmmicrobiota en veranderingen in de fecale metabolieten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 80 jaar oud
  • besmet was met SARS-CoV-2
  • Stabiele vitale functies
  • Heb een hersenmistklacht
  • MoCA<30 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek of weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • een andere neurologische aandoening heeft die de cognitieve functie kan beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, epileptische aanvallen, enz.
  • U heeft een andere gastro-intestinale aandoening die de cognitieve functie kan beïnvloeden, waaronder tumoren.
  • ernstig gehoorverlies of gezichtsverlies dat cognitieve functietests kan belemmeren
  • Anti-epileptische medicatie genomen in 7 dagen.
  • Neem al regelmatig probiotica als aanvulling
  • Binnen twee weken antibiotica gekregen
  • regelmatig ontlastingverzachter of laxeermiddel innemen
  • een hartklepaandoening heeft
  • een aangeboren of verworven immuundeficiëntie heeft of een behandeling met een immunosuppressivum krijgt
  • Zwanger of van plan zwanger te worden
  • BMI>30
  • Er zijn ernstige gastro-intestinale operatie(s) uitgevoerd
  • Ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, hematologische of metabolische stoornis
  • In kritieke toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
Zij krijgen probiotische capsules Lactobacillus paracasei PS23. Elke capsule bevat 100 mg probiotisch poeder (10.000.000.000 CFU). Proefpersonen moeten gedurende twee maanden twee capsules per dag innemen
Voedingssupplement: Lactobacillus paracasei PS23
2 doppen dagelijks gebruik
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Ze krijgen probiotische capsules van microkristallijne cellulose. Proefpersonen moeten gedurende twee maanden twee capsules per dag innemen
Voedingssupplement: microkristallijne cellulose
2 doppen dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange covid-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Een lijst met symptomen die verband houden met langdurige covid, waaronder hoesten en vermoeidheid. hersenmist enz.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Een meting van de mate van depressie en angst, met elk 7 vragen en 0-3 punten voor elke vraag. Er worden twee scores berekend, variërend van 0-21, waarbij hogere punten een ernstigere depressie of angst betekenen.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Een meting van de mate van slaapstoornis/-stoornis. De score varieert van 0-21, waarbij hogere punten een ernstiger slaapprobleem betekenen.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Een meting van de mate van vermoeidheid, waarbij de score varieert van 7-49 en hogere punten duiden op ernstigere vermoeidheid.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
GI-symptomen
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
De Rome Criteria-vragenlijst bij functionele UGI-ziekte en de Rome Criteria-vragenlijst bij PDS zijn opgenomen in de vragenlijst en worden gemeten om te zien of probiotica/placebosupplementen resulteren in ongunstige GI-gebeurtenissen of een verandering van de stoelgang.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Cognitieve functie-cijfersymboolvervangingstest
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Er wordt een lijst met gepaarde getallen en symbolen aan de deelnemers gegeven, en hen wordt gevraagd de symbolen dienovereenkomstig aan de getallen te koppelen. Het aantal vragen dat ze binnen 90 seconden beantwoorden, wordt geregistreerd.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Cognitieve functie-The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Score variërend van 0-30, waarbij hoger een betere cognitieve functie betekent
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Cognitieve functie-Kleursporen die een test maken
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
De test bestaat uit twee delen, eenvoudig en moeilijk. De tijd die nodig is om de twee delen te voltooien, wordt geregistreerd
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Cognitieve functie-Cogstate Brief Battery (CBB)
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Een cognitieve test op iPad.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
EEG
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement

Er werden 2 minuten oog-open eeg in rusttoestand geregistreerd. Na een korte rust wordt een werkgeheugentaak twaalf keer herhaald.

In de taak krijgen de proefpersonen ballen te zien in een 5*5-diagram, waarvan ze de locatie moeten onthouden. Zes seconden later krijgen ze een andere bal te zien en wordt hen gevraagd of de locatie van de nieuw getoonde bal identiek is aan die van de oorspronkelijk getoonde ballen.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Proefpersonen wordt gevraagd hun ontlastingsmonster te verzamelen en het bacteriële DNA/RNA wordt geëxtraheerd en geanalyseerd.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Fecale metaboliet
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement
Proefpersonen wordt gevraagd hun fecaal monster te verzamelen en de SCFA's in het monster worden gemeten.
baseline en twee maanden na probiotica/placebosupplement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-11-008C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren