Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen Lactobacillus Paracasei PS23:n vaikutus aivosumuun ihmisillä, joilla on pitkä COVID (COVID-19)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko probioottien interventio parantaa pitkän covid-oireyhtymän oireita.

Osallistujille annetaan probiootteja tai lumekapseleita kahden kuukauden ajan. Oirekyselylomakkeet, kognitiiviset toiminnot, eeg- ja ulostenäyte kirjataan/kerätään ennen lisäravintoa ja sen jälkeen.

Tutkijat vertaavat probioottiryhmää ja lumelääkettä nähdäkseen, onko probioottisilla lisäaineilla todella eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-pandemian jälkeen ihmiset havaitsivat, että se ei vain aiheuta akuutteja hengityselimistön oireita, vaan se vaikuttaa myös moniin muihin järjestelmiin vielä kauan akuutin oireen häviämisen jälkeen, jota kutsutaan Long Covid -oireyhtymäksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkästä covid-oireyhtymästä kärsivien suoliston mikrobisto eroaa terveiden ihmisten ja niiden, jotka toipuivat covidista ilman pitkää covid-oireyhtymää, mahdollisuutta, mikä merkitsi mahdollisuutta probioottilisän olevan tehokas hoito pitkälle covid-oireyhtymälle. Tämä kaksoissokkoutettu rinnakkainen satunnaistettu kontrollipolku aikoo toimittaa osallistujille probiootteja tai lumelääkettä kahdeksi kuukaudeksi. Oirekyselylomakkeet, kognitiiviset toiminnot, eeg- ja ulostenäyte tallennetaan/kerätään ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, eroavatko ne yllä mainitusta mittauksesta ja nähdäkseen, korreloivatko erot oireiden ja kognitiivisten toimintojen muutoksissa suoliston mikrobiotan ja ulosteen metaboliitin muutoksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ching-Liang Lu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0971839369
  • Sähköposti: cllu@vghtpe.gov.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80 vuotta vanha
  • oli saanut SARS-CoV-2-tartunnan
  • Vakaat elintoiminnot
  • On aivosumuvalitus
  • MoCA<30 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta
  • sinulla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten Parkinsonin tauti, kohtaukset jne.
  • sinulla on muita maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien kasvaimet.
  • vakava kuulon tai näön menetys, joka voi haitata kognitiivisia toimintakokeita
  • Otettu epilepsialääkkeitä 7 päivässä.
  • Käytät jo probiootteja säännöllisesti
  • Antibiootit otettu kahdessa viikossa
  • ottamalla säännöllisesti ulosteen pehmennysainetta tai laksatiivia
  • on sydänläppäsairaus
  • sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai hän on immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • BMI > 30
  • Sinulle on tehty vakavia maha-suolikanavan leikkauksia
  • Vaikea maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö
  • Kriittisessä tilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Heille annetaan probioottisia Lactobacillus paracasei PS23 -kapseleita. Jokainen kapseli sisältää 100 mg probioottista jauhetta (10 000 000 000 CFU). Potilaiden tulee ottaa kaksi kapselia päivässä kahden kuukauden ajan
Ravintolisä: Lactobacillus paracasei PS23
2 kapselia päivittäiseen käyttöön
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Heille annetaan probioottisia kapseleita mikrokiteisestä selluloosasta. Koehenkilöiden tulee ottaa kaksi kapselia päivässä kahden kuukauden ajan
Ravintolisä: mikrokiteinen selluloosa
2 kapselia päivittäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkät covidiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Luettelo pitkään koronavirukseen liittyvistä oireista, mukaan lukien yskä, väsymys. aivosumu jne.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Masennuksen ja ahdistuneisuuden asteen mittaus, kussakin 7 kysymystä ja 0-3 pistettä jokaisesta kysymyksestä. Lasketaan kaksi pistettä välillä 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta tai ahdistusta.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Unihäiriön asteen mittaus. Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa unihäiriötä.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Väsymysasteen mittaus, jonka pisteet vaihtelevat välillä 7-49 ja enemmän, mikä tarkoittaa vakavampaa väsymystä.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
GI-oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Rooman kriteerikyselylomake toiminnallisessa UGI-sairaudessa ja Rooman kriteerikyselylomake IBS:ssä on sisällytetty kyselyyn, jotta voidaan nähdä, aiheuttaako probiootti/plasebo-lisä haitallisia gi-tapahtumia tai muutoksia suolistotottumuksissa.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Kognitiivinen toiminto - Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Osallistujille annetaan luettelo numeropareista ja symboleista, ja heitä pyydetään yhdistämään symbolit numeroihin vastaavasti. Kysymysten lukumäärä, joihin he vastaavat 90 sekunnin kuluessa, tallennetaan.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Kognitiivinen toiminto - Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi merkitys parempi kognitiivinen toiminta
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Kognitiivinen toiminta-Color Trails -testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Testi koostuu kahdesta osasta, helposta ja vaikeasta. Kahden osan valmistumiseen kulunut aika kirjataan
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Kognitiivinen toiminto - Cogstate Brief Battery (CBB)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Kognitiivinen testi ipadilla.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
EEG
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen

2 minuutin lepotilan silmä auki eeg tallennettiin. Lyhyen tauon jälkeen työmuistitehtävä toistetaan 12 kertaa.

Tehtävässä koehenkilöille näytetään pallot 5*5 kaaviossa, joiden sijainti heitä pyydetään muistamaan. 6 sekuntia myöhemmin heille näytetään toinen pallo, ja heiltä kysytään, onko juuri näytetyn pallon sijainti identtinen jonkin alun perin näytetyn pallon kanssa.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään keräämään ulostenäytteensä ja bakteerien DNA/RNA uutetaan ja analysoidaan.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Ulosteen metaboliitti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan ulostenäytteensä ja näytteen SCFA:t mitataan.
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta probiootti/plasebo-lisän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-11-008C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa