Efecto de la cepa probiótica Lactobacillus Paracasei PS23 sobre la niebla cerebral en personas con COVID prolongado (COVID-19)
3 de abril de 2024 actualizado por: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la intervención de un suplemento de probióticos puede mejorar los síntomas del síndrome de covid prolongado.
Los participantes recibirán probióticos o cápsulas de placebo durante dos meses. Se registran/recopilan cuestionarios de síntomas, función cognitiva, EEG y muestras fecales antes y después del suplemento.
Los investigadores compararán el grupo de probióticos y el placebo para ver si los suplementos probióticos realmente marcan diferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la pandemia de covid-19, la gente descubrió que no solo causa síntomas agudos en el sistema respiratorio, sino que también afecta a muchos otros sistemas incluso mucho después de que los síntomas agudos hayan desaparecido, lo que se denomina síndrome de Covid prolongado.
Los estudios han demostrado que la microbiota intestinal de quienes padecen el síndrome de covid prolongado difiere de la de las personas sanas y de aquellos que se recuperaron del covid sin padecer el síndrome de covid prolongado, lo que implicaba la posibilidad de que los suplementos probióticos fueran un tratamiento eficaz para el covid prolongado.
Esta prueba de control aleatoria paralela, doble ciego planea suministrar a los participantes probióticos o placebo durante dos meses.
Se registrarán/recopilarán cuestionarios de síntomas, función cognitiva, EEG y muestras fecales antes y después del suplemento.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si difieren en la medida anterior y para ver si las diferencias en los síntomas y los cambios en las funciones cognitivas se correlacionan con el cambio de la microbiota intestinal y el cambio de los metabolitos fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chieh Lee, Medical student
- Número de teléfono: +886-0971839369
- Correo electrónico: jason.jay.lee@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ching-Liang Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0971839369
- Correo electrónico: cllu@vghtpe.gov.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 80 años
- había sido infectado por SARS-CoV-2
- Signos vitales estables
- Tengo una queja de confusión mental
- MoCA<30 al inicio
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en el estudio o negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
- Tiene otra enfermedad neurológica que pueda afectar la función cognitiva, como la enfermedad de Parkinson, convulsiones, etc.
- Tiene otras enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la función cognitiva, incluidos tumores.
- Pérdida auditiva grave o pérdida visual que puede dificultar las pruebas de función cognitiva.
- Tomado medicamento anticonvulsivo en 7 días.
- Ya estás tomando suplementos de probióticos regularmente.
- Tomado antibióticos en dos semanas.
- tomar ablandador de heces o laxante con regularidad
- tiene enfermedad valvular cardíaca
- tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida o está bajo terapia inmunosupresora
- Embarazada o planea estar embarazada
- IMC>30
- Se han realizado cirugías gastrointestinales graves.
- Trastorno grave del hígado, riñón, cardiovascular, hematológico o metabólico.
- En estado crítico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Se les administran cápsulas probióticas de Lactobacillus paracasei PS23.
Cada cápsula contiene 100 mg de polvo probiótico (10 000 000 000 UFC). Los sujetos deben tomar dos cápsulas por día durante dos meses.
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2 cápsulas de uso diario
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se les administran cápsulas probióticas de celulosa microcristalina.
Los sujetos deben tomar dos cápsulas al día durante dos meses.
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2 cápsulas de uso diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas prolongados relacionados con el covid
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Una lista de síntomas relacionados con el covid prolongado, que incluyen tos y fatiga.
niebla mental, etc.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Una medida del grado de depresión y ansiedad, con 7 preguntas cada una y 0-3 puntos por cada pregunta.
Se calcularán dos puntuaciones que van de 0 a 21; los puntos más altos significan depresión o ansiedad más severa.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Una medida del grado de alteración/trastorno del sueño.
La puntuación oscila entre 0 y 21; los puntos más altos significan un problema de sueño más grave.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Una medida del grado de fatiga, con una puntuación que oscila entre 7 y 49 y los puntos más altos significan una fatiga más grave.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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El Cuestionario de Criterios de Roma en la enfermedad funcional del tubo digestivo y el Cuestionario de Criterios de Roma en el SII se incluyen en el cuestionario y se miden para ver si el suplemento probiótico/placebo produce eventos gastrointestinales adversos o un cambio en los hábitos intestinales.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Función cognitiva: prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Se proporciona a los participantes una lista de números y símbolos emparejados y se les pide que relacionen los símbolos con los números en consecuencia.
Se registrará el número de preguntas que respondan en 90 segundos.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Función cognitiva: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Puntuación que oscila entre 0 y 30, cuanto mayor sea el significado, mejor función cognitiva
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Función cognitiva: prueba de creación de rastros de color
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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La prueba se compone de dos partes, fácil y difícil.
Se registra el tiempo necesario para terminar las dos partes.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Función cognitiva-Cogstate Brief Battery (CBB)
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Una prueba cognitiva en ipad.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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EEG
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Se registraron 2 minutos de EEG en estado de reposo y con los ojos abiertos. Después de un breve descanso, se repetirá una tarea de memoria de trabajo 12 veces. En la tarea, a los sujetos se les mostrarán bolas en un gráfico de 5*5, cuya ubicación se les pedirá que recuerden. 6 segundos después, se les muestra otra bola y se les preguntará si la ubicación de la nueva bola mostrada es idéntica a alguna de las bolas mostradas originalmente. |
inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Se pedirá a los sujetos que recolecten su muestra fecal y se extraerá y analizará el ADN/ARN bacteriano.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Metabolito fecal
Periodo de tiempo: inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Se pedirá a los sujetos que recolecten su muestra fecal y se medirán los AGCC de la muestra.
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inicio y dos meses después del suplemento de probiótico/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Fatiga
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Fatiga mental
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11-008C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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