Efeito da cepa probiótica Lactobacillus Paracasei PS23 na névoa cerebral em pessoas com COVID longo (COVID-19)
3 de abril de 2024 atualizado por: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a intervenção do suplemento de probióticos pode melhorar os sintomas da síndrome de longa cobiça.
Os participantes receberão probióticos ou cápsulas de placebo por dois meses. Questionários de sintomas, função cognitiva, eeg e amostra fecal são registrados/coletados antes e depois do suplemento.
Os pesquisadores compararão o grupo probiótico e o placebo para ver se o suplemento probiótico realmente faz diferença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a pandemia de covid-19, as pessoas descobriram que ela não só causa sintomas agudos no sistema respiratório, mas também afeta muitos outros sistemas, mesmo muito depois de os sintomas agudos terem desaparecido, o que é chamado de Síndrome de Long Covid.
Estudos demonstraram que a microbiota intestinal de quem sofre de síndrome de covid longa difere daquela de pessoas saudáveis e daquelas que se recuperaram de covid sem contrair síndrome de covid longa, o que implicava a possibilidade do suplemento probiótico ser um tratamento eficaz para covid longa.
Esta trilha de controle randomizado paralelo duplo-cego planeja fornecer aos participantes probióticos ou placebo por dois meses.
Questionários de sintomas, função cognitiva, eeg e amostra fecal serão registrados/coletados antes e depois do suplemento.
Os pesquisadores compararão os dois grupos para ver se eles diferem na medida acima e para ver se as diferenças nos sintomas e nas funções cognitivas se correlacionam com as alterações da microbiota intestinal e as alterações do metabólito fecal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chieh Lee, Medical student
- Número de telefone: +886-0971839369
- E-mail: jason.jay.lee@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ching-Liang Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 0971839369
- E-mail: cllu@vghtpe.gov.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 80 anos
- foi infectado pelo SARS-CoV-2
- Sinais vitais estáveis
- Tem queixa de confusão mental
- MoCA<30 no início do estudo
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar do estudo ou recusar-se a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- tem outras doenças neurológicas que podem afetar a função cognitiva, como doença de Parkinson, convulsões, etc.
- tem outras doenças gastrointestinais que podem afetar a função cognitiva, incluindo tumores.
- perda auditiva grave ou perda visual que pode dificultar os testes de função cognitiva
- Tomei medicamento anticonvulsivante em 7 dias.
- Já toma suplemento de probióticos regularmente
- Tomei antibióticos em duas semanas
- tomar amaciante de fezes ou laxante regularmente
- tem doença cardíaca valvular
- tem imunodeficiência congênita ou adquirida ou está sob terapia imunossupressora
- Grávida ou planejando engravidar
- IMC>30
- Foram realizadas cirurgia(s) gastrointestinal(is) grave(s)
- Distúrbio hepático, renal, cardiovascular, hematológico ou metabólico grave
- Em estado crítico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo probiótico
Eles recebem cápsulas probióticas de Lactobacillus paracasei PS23.
Cada cápsula contém 100 mg de pó probiótico (10.000.000.000 UFC). Os indivíduos devem tomar duas cápsulas por dia durante dois meses
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2 cápsulas de uso diário
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Eles recebem cápsulas probióticas de celulose microcristalina.
Os indivíduos devem tomar duas cápsulas por dia durante dois meses
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2 cápsulas de uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relacionados a longa cobiça
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Uma lista de sintomas relacionados à cobiça prolongada, incluindo tosse e fadiga.
névoa cerebral etc.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Uma medida do grau de depressão e ansiedade, com 7 questões cada e 0-3 pontos para cada questão.
Serão calculadas duas pontuações variando de 0 a 21, com pontos mais altos significando depressão ou ansiedade mais grave.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Uma medida do grau de perturbação/distúrbio do sono.
A pontuação varia de 0 a 21, sendo que pontos mais altos significam problemas de sono mais graves.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Uma medida do grau de fadiga, com pontuação variando de 7 a 49 e pontos mais altos significando fadiga mais intensa.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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O Questionário de Critérios de Roma na doença UGI funcional e o Questionário de Critérios de Roma na SII estão incluídos no questionário e são medidos para verificar se o suplemento probiótico/placebo resulta em eventos gastrointestinais adversos ou uma mudança nos hábitos intestinais.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Teste de substituição de símbolo de função cognitiva
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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uma lista de números e símbolos emparelhados é dada aos participantes, e eles são solicitados a combinar os símbolos com os números de acordo.
O número de perguntas que eles responderem em 90 segundos será registrado.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Função cognitiva - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Pontuação variando de 0 a 30, sendo que maior significa melhor função cognitiva
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Teste de criação de trilhas de cores de função cognitiva
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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O teste é composto de duas partes, fácil e difícil.
O tempo necessário para terminar as duas partes é registrado
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Função cognitiva - Cogstate Brief Battery (CBB)
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Um teste cognitivo no ipad.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Eletroencefalograma
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Foram registrados 2 minutos de EEG com olhos abertos em estado de repouso. Após um breve descanso, uma tarefa de memória de trabalho será repetida 12 vezes. Na tarefa, serão mostradas aos participantes bolas em um gráfico 5*5, cuja localização eles serão solicitados a lembrar. 6 segundos depois, eles veem outra bola e serão questionados se a localização da bola recém-mostrada é idêntica a alguma das bolas mostradas originalmente. |
linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Microbiota intestinal
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Os indivíduos serão solicitados a coletar sua amostra fecal e o DNA/RNA bacteriano será extraído e analisado.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Metabólito fecal
Prazo: linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Os indivíduos serão solicitados a coletar sua amostra fecal e os SCFAs na amostra serão medidos.
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linha de base e dois meses após suplemento probiótico/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Fadiga
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Fadiga mental
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11-008C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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