益生菌菌株副干酪乳杆菌 PS23 对长期新冠肺炎患者脑雾的影响 (COVID-19)
2024年4月3日 更新者：Ching-Liang Lu、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
这项临床试验的目的是测试益生菌补充剂的干预是否可以改善长新冠综合症的症状。
参与者将服用两个月的益生菌或安慰剂胶囊。 在补充前后记录/收集症状问卷、认知功能、脑电图和粪便样本。
研究人员将比较益生菌组和安慰剂，看看益生菌补充剂是否真的会产生差异。
研究概览
详细说明
Covid-19大流行后，人们发现它不仅会引起急性呼吸系统症状，而且即使在急性症状消失很久之后，它也会影响许多其他系统，这被称为长效Covid综合症。
研究表明，患有长期新冠综合症的人的肠道微生物群与健康人以及从新冠病毒中恢复但未患长期新冠综合症的人的肠道微生物群不同，这意味着益生菌补充剂可能是长期新冠综合症的有效治疗方法。
这项双盲平行随机对照试验计划为参与者提供为期两个月的益生菌或安慰剂。
补充前后将记录/收集症状问卷、认知功能、脑电图和粪便样本。
研究人员将比较两组，看看他们在上述测量中是否存在差异，并看看症状和认知功能变化的差异是否与肠道微生物群的变化和粪便代谢物的变化相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chieh Lee, Medical student
- 电话号码：+886-0971839369
- 邮箱：jason.jay.lee@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ching-Liang Lu, MD, PhD
- 电话号码：0971839369
- 邮箱：cllu@vghtpe.gov.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20岁至80岁
- 已感染 SARS-CoV-2
- 生命体征稳定
- 有脑雾投诉
- 基线时 MoCA<30
排除标准：
- 拒绝参加研究或拒绝签署知情同意书
- 患有其他可能影响认知功能的神经系统疾病，如帕金森病、癫痫等。
- 患有其他可能影响认知功能的胃肠道疾病，包括肿瘤。
- 严重的听力损失或视力损失可能会妨碍认知功能测试
- 7天内服用抗惊厥药物。
- 已经定期服用益生菌补充剂
- 两周内服用抗生素
- 定期服用大便软化剂或泻药
- 患有瓣膜性心脏病
- 患有先天性或后天性免疫缺陷或正在接受免疫抑制剂治疗
- 怀孕或计划怀孕
- 体重指数>30
- 曾接受过严重的胃肠道手术
- 严重肝、肾、心血管、血液或代谢疾病
- 情况危急
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
他们服用副干酪乳杆菌 PS23 益生菌胶囊。
每粒胶囊含有 100 毫克益生菌粉末（10,000,000,000 CFU）受试者应每天服用两粒胶囊，持续两个月
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每日使用 2 瓶盖
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安慰剂比较：安慰剂组
他们服用微晶纤维素益生菌胶囊。
受试者应每天服用两粒胶囊，持续两个月
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每日使用 2 瓶盖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期新冠相关症状
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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与长期新冠病毒相关的一系列症状，包括咳嗽、疲劳。
脑雾等
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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抑郁和焦虑程度的测量，每题7题，每题0-3分。
将计算 0-21 之间的两个分数，分数越高意味着抑郁或焦虑越严重。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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睡眠障碍/紊乱程度的测量。
分数范围为0-21，分数越高意味着睡眠问题越严重。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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疲劳程度的衡量标准，分数范围为7-49，分值越高表示疲劳越严重。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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胃肠道症状
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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功能性 UGI 疾病罗马标准问卷和 IBS 罗马标准问卷均包含在问卷中，旨在测量益生菌/安慰剂补充剂是否会导致不良胃肠道事件或排便习惯改变。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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认知功能-数字符号替换测试
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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向参与者提供配对数字和符号的列表，并要求他们相应地将符号与数字相匹配。
他们在 90 秒内回答的问题数量将被记录。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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认知功能-蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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分数范围为0-30，越高表示认知功能越好
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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认知功能-颜色轨迹制作测试
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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考试由简单和困难两部分组成。
记录完成这两个部分所花费的时间
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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认知功能-Cogstate Brief Battery (CBB)
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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IPad 上的认知测试。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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脑电图
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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记录2分钟的静息状态睁眼脑电图。 短暂休息后，工作记忆任务将重复 12 次。 在任务中，受试者将看到 5*5 图表中的球，并要求他们记住球的位置。 6 秒后，他们会看到另一个球，他们会被问到新显示的球的位置是否与原来显示的球相同。 |
基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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肠道微生物群
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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受试者将被要求收集粪便样本，并提取和分析细菌 DNA/RNA。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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粪便代谢物
大体时间：基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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受试者将被要求收集粪便样本，并测量样本中的 SCFA。
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基线和补充益生菌/安慰剂后两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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