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Effetto del ceppo probiotico Lactobacillus Paracasei PS23 sulla nebbia cerebrale nelle persone con COVID lungo (COVID-19)

3 aprile 2024 aggiornato da: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'intervento dell'integrazione di probiotici può migliorare i sintomi della sindrome da covid lungo.

Ai partecipanti verranno somministrati probiotici o capsule placebo per due mesi. Questionari sui sintomi, funzioni cognitive, elettrocardiogramma e campioni fecali vengono registrati/raccolti prima e dopo l'assunzione dell'integratore.

I ricercatori confronteranno il gruppo probiotico e il placebo per vedere se gli integratori probiotici fanno davvero la differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la pandemia di covid-19, le persone hanno scoperto che non solo provoca sintomi acuti a livello del sistema respiratorio, ma colpisce anche molti altri sistemi anche molto tempo dopo che i sintomi acuti si sono risolti, fenomeno chiamato sindrome di Long Covid. Gli studi hanno dimostrato che il microbiota intestinale di coloro che soffrono della sindrome da lungo covid differisce da quello delle persone sane e di coloro che si sono ripresi dal covid senza contrarre la sindrome da lungo covid, il che implica la possibilità che l’integrazione probiotica sia un trattamento efficace per il lungo covid. Questo percorso di controllo randomizzato parallelo in doppio cieco prevede di fornire ai partecipanti probiotici o placebo per due mesi. Questionari sui sintomi, funzione cognitiva, elettrocardiogramma e campione fecale verranno registrati/raccolti prima e dopo l'integrazione. I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se differiscono nella misura di cui sopra e per vedere se le differenze nei sintomi e nel cambiamento delle funzioni cognitive sono correlate al cambiamento del microbiota intestinale e al cambiamento del metabolita fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 20 agli 80 anni
  • era stato infettato dal SARS-CoV-2
  • Segni vitali stabili
  • Avere un reclamo per la nebbia del cervello
  • MoCA<30 al basale

Criteri di esclusione:

  • rifiutarsi di aderire allo studio o rifiutarsi di firmare il Modulo di Consenso Informato
  • ha altre malattie neurologiche che possono influenzare la funzione cognitiva, come il morbo di Parkinson, le convulsioni, ecc.
  • ha altre malattie gastrointestinali che possono influenzare la funzione cognitiva, compresi i tumori.
  • grave perdita dell’udito o della vista che può ostacolare i test delle funzioni cognitive
  • Preso un anticonvulsivante in 7 giorni.
  • Sto già assumendo regolarmente integratori di probiotici
  • Antibiotici presi in due settimane
  • assumere regolarmente emollienti o lassativi delle feci
  • avere una malattia cardiaca valvolare
  • soffre di immunodeficienza congenita o acquisita o è in terapia immunosoppressiva
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza
  • IMC>30
  • Sono stati eseguiti interventi chirurgici gastrointestinali gravi
  • Grave disturbo epatico, renale, cardiovascolare, ematologico o metabolico
  • In condizioni critiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Vengono somministrate capsule probiotiche di Lactobacillus paracasei PS23. Ogni capsula contiene 100 mg di polvere probiotica (10.000.000.000 CFU). I soggetti devono assumere due capsule al giorno per due mesi
Integratore alimentare: Lactobacillus paracasei PS23
2 capsule uso quotidiano
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Vengono somministrate capsule probiotiche di cellulosa microcristallina. I soggetti dovrebbero assumere due capsule al giorno per due mesi
Integratore alimentare: cellulosa microcristallina
2 capsule uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi legati al covid lungo
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Un elenco di sintomi legati al covid lungo tra cui tosse, affaticamento. nebbia cerebrale ecc.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Una misurazione del grado di depressione e ansia, con 7 domande ciascuna e 0-3 punti per ciascuna domanda. Verranno calcolati due punteggi compresi tra 0 e 21, dove i punti più alti indicano depressione o ansia più gravi.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Una misura del grado di disturbo/disturbo del sonno. Il punteggio varia da 0 a 21, con punti più alti che indicano problemi di sonno più gravi.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Una misura del grado di affaticamento, con un punteggio compreso tra 7 e 49 e punti più alti che indicano un affaticamento più grave.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Il questionario dei criteri di Roma nella malattia UGI funzionale e il questionario dei criteri di Roma nell'IBS sono inclusi nel questionario e vengono misurati per vedere se l'integrazione di probiotici/placebo provoca eventi gastrointestinali avversi o un cambiamento delle abitudini intestinali.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Test di sostituzione dei simboli funzione cognitiva-cifra
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
ai partecipanti viene fornito un elenco di numeri e simboli accoppiati e viene loro chiesto di abbinare i simboli ai numeri di conseguenza. Verrà registrato il numero di domande a cui rispondono entro 90 secondi.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Funzione cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Punteggio compreso tra 0 e 30, dove un valore più alto indica una migliore funzione cognitiva
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Test di funzione cognitiva: creazione di tracce di colore
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Il test è composto da due parti, facile e difficile. Viene registrato il tempo impiegato per terminare le due parti
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Funzione cognitiva-Cogstate Brief Battery (CBB)
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Un test cognitivo su iPad.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
EEG
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo

Sono stati registrati 2 minuti di eeg a occhi aperti in stato di riposo. Dopo un breve riposo, un compito di memoria di lavoro verrà ripetuto per 12 volte.

Nel compito, ai soggetti verranno mostrate delle palline in un grafico 5*5, di cui verrà chiesto loro di ricordare la posizione. 6 secondi dopo, viene mostrata loro un'altra pallina e verrà loro chiesto se la posizione della pallina appena mostrata è identica a quella di qualcuna delle palline mostrate originariamente.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Ai soggetti verrà chiesto di raccogliere il campione fecale e il DNA/RNA batterico verrà estratto e analizzato.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Metabolita fecale
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo
Ai soggetti verrà chiesto di raccogliere il campione fecale e verranno misurati gli SCFA nel campione.
basale e due mesi dopo l'integrazione con probiotici/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-11-008C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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