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Effet de la souche probiotique Lactobacillus Paracasei PS23 sur le brouillard cérébral chez les personnes atteintes d'un long COVID (COVID-19)

3 avril 2024 mis à jour par: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Le but de cet essai clinique est de tester si l'intervention d'un supplément de probiotiques peut améliorer les symptômes du syndrome de covid long.

Les participants recevront des probiotiques ou des capsules placebo pendant deux mois. Des questionnaires sur les symptômes, la fonction cognitive, l'EEG et les échantillons fécaux sont enregistrés/collectés avant et après le supplément.

Les chercheurs compareront le groupe probiotique et le placebo pour voir si les suppléments probiotiques font réellement des différences.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la pandémie de Covid-19, les gens ont découvert que non seulement il provoque des symptômes aigus du système respiratoire, mais qu’il affecte également de nombreux autres systèmes même longtemps après la résolution des symptômes aigus, ce qu’on appelle le syndrome du Covid long. Des études ont montré que le microbiote intestinal des personnes souffrant du syndrome de long covid diffère de celui des personnes en bonne santé et de celles qui se sont remises du covid sans contracter le syndrome de long covid, ce qui impliquait la possibilité qu'un supplément probiotique soit un traitement efficace contre le long covid. Cette piste de contrôle randomisée parallèle en double aveugle prévoit de fournir aux participants des probiotiques ou un placebo pendant deux mois. Des questionnaires sur les symptômes, la fonction cognitive, l'EEG et les échantillons fécaux seront enregistrés/collectés avant et après le supplément. Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s’ils diffèrent dans la mesure ci-dessus et pour voir si les différences dans les symptômes et les modifications des fonctions cognitives sont en corrélation avec les modifications du microbiote intestinal et des métabolites fécaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ching-Liang Lu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0971839369
  • E-mail: cllu@vghtpe.gov.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 80 ans
  • avait été infecté par le SRAS-CoV-2
  • Signes vitaux stables
  • Vous avez une plainte de brouillard cérébral
  • MoCA < 30 au départ

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer à l'étude ou refuser de signer le formulaire de consentement éclairé
  • avez une autre maladie neurologique pouvant affecter la fonction cognitive, comme la maladie de Parkinson, les convulsions, etc.
  • souffrez d’une autre maladie gastro-intestinale pouvant affecter la fonction cognitive, y compris des tumeurs.
  • perte auditive grave ou perte visuelle pouvant gêner les tests de la fonction cognitive
  • Prise d'un médicament anti-épileptique en 7 jours.
  • Je prends déjà régulièrement des suppléments de probiotiques
  • Pris des antibiotiques en deux semaines
  • prendre régulièrement un émollient fécal ou un laxatif
  • avez une maladie valvulaire cardiaque
  • avez un déficit immunitaire congénital ou acquis ou suivez un traitement immunosuppresseur
  • Enceinte ou projette de l'être
  • IMC>30
  • Avoir subi une ou plusieurs interventions chirurgicales gastro-intestinales sévères
  • Trouble hépatique, rénal, cardiovasculaire, hématologique ou métabolique grave
  • Dans un état critique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Ils reçoivent des capsules probiotiques de Lactobacillus paracasei PS23. Chaque capsule contient 100 mg de poudre probiotique (10 000 000 000 CFU). Les sujets doivent prendre deux capsules par jour pendant deux mois.
Complément alimentaire: Lactobacillus paracasei PS23
2 capsules à usage quotidien
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ils reçoivent des capsules probiotiques de cellulose microcristalline. Les sujets doivent prendre deux gélules par jour pendant deux mois
Complément alimentaire: la cellulose microcristalline
2 capsules à usage quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes longs liés au covid
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Une liste de symptômes liés au covid long dont la toux, la fatigue. brouillard cérébral, etc.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Une mesure du degré de dépression et d'anxiété, avec 7 questions chacune et 0 à 3 points pour chaque question. Deux scores allant de 0 à 21 seront calculés, les points plus élevés signifiant une dépression ou une anxiété plus grave.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Une mesure du degré de perturbation/trouble du sommeil. Le score varie de 0 à 21, les points plus élevés signifiant un problème de sommeil plus grave.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Une mesure du degré de fatigue, avec un score allant de 7 à 49 points et plus, ce qui signifie une fatigue plus intense.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Le questionnaire sur les critères de Rome dans la maladie UGI fonctionnelle et le questionnaire sur les critères de Rome dans le SCI sont inclus dans le questionnaire et sont mesurés pour voir si un supplément probiotique/placebo entraîne des événements gastro-intestinaux indésirables ou un changement des habitudes intestinales.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Test de substitution de symboles de fonctions cognitives
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
une liste de nombres et de symboles appariés est remise aux participants, et il leur est demandé de faire correspondre les symboles aux nombres en conséquence. Le nombre de questions auxquelles ils répondent dans les 90 secondes sera enregistré.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Fonction cognitive - Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Score allant de 0 à 30, un score plus élevé signifiant une meilleure fonction cognitive
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Fonction cognitive-Test de création de traces de couleurs
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Le test est composé de deux parties, facile et difficile. Les temps mis pour terminer les deux parties sont enregistrés
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Fonction cognitive-Cogstate Brief Battery (CBB)
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Un test cognitif sur iPad.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
EEG
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo

2 minutes d'EEG à l'état de repos, les yeux ouverts, ont été enregistrées. Après un bref repos, une tâche de mémoire de travail sera répétée 12 fois.

Dans cette tâche, les sujets se verront montrer des boules dans un tableau 5*5, dont il leur sera demandé de se souvenir. 6 secondes plus tard, on leur montre une autre balle et il leur sera demandé si l'emplacement de la balle nouvellement montrée est identique à celui de l'une des balles initialement montrées.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Microbiote intestinal
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Les sujets seront invités à prélever leur échantillon fécal et l'ADN/ARN bactérien sera extrait et analysé.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Métabolite fécal
Délai: au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo
Les sujets seront invités à prélever leur échantillon fécal et les SCFA de l'échantillon seront mesurés.
au départ et deux mois après le supplément probiotique/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-11-008C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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