Влияние пробиотического штамма Lactobacillus Paracasei PS23 на мозговой туман у людей с длительным течением COVID (COVID-19)
3 апреля 2024 г. обновлено: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Цель этого клинического исследования — проверить, может ли добавление пробиотиков улучшить симптомы синдрома длительного ковида.
Участникам будут давать пробиотики или капсулы плацебо в течение двух месяцев. Анкеты по симптомам, когнитивные функции, ЭЭГ и образцы кала записываются/собираются до и после приема добавки.
Исследователи сравнит группу пробиотиков и плацебо, чтобы увидеть, действительно ли пробиотические добавки имеют значение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
После пандемии Covid-19 люди обнаружили, что он не только вызывает острые симптомы респираторной системы, но также влияет на многие другие системы даже спустя долгое время после исчезновения острых симптомов, что получило название синдрома длительного Covid.
Исследования показали, что микробиота кишечника людей, страдающих синдромом длительного ковида, отличается от микробиоты здоровых людей и тех, кто выздоровел от ковида, не заболев синдромом длительного ковида, что подразумевает возможность того, что пробиотические добавки могут быть эффективным лечением длительного ковида.
В этом двойном слепом параллельном рандомизированном контрольном исследовании участникам планируется давать пробиотики или плацебо в течение двух месяцев.
Анкеты по симптомам, когнитивные функции, ЭЭГ и образцы кала будут записываться/собираться до и после приема добавки.
Исследователи сравнят две группы, чтобы увидеть, различаются ли они по вышеуказанному показателю, и увидеть, коррелируют ли различия в симптомах и изменениях когнитивных функций с изменением микробиоты кишечника и изменением фекальных метаболитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chieh Lee, Medical student
- Номер телефона: +886-0971839369
- Электронная почта: jason.jay.lee@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ching-Liang Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 0971839369
- Электронная почта: cllu@vghtpe.gov.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 80 лет
- был инфицирован SARS-CoV-2
- Стабильные жизненные показатели
- Есть жалобы на туман в мозгу
- MoCA<30 на исходном уровне
Критерий исключения:
- отказаться присоединиться к исследованию или отказаться подписать форму информированного согласия
- у вас есть другие неврологические заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как болезнь Паркинсона, судороги и т. д.
- у вас есть другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая опухоли.
- тяжелая потеря слуха или потеря зрения, которые могут помешать тестам когнитивных функций
- Принял противосудорожный препарат через 7 дней.
- Уже регулярно принимаю добавки с пробиотиками
- Принимала антибиотики через две недели.
- регулярный прием смягчителей стула или слабительного
- есть порок сердца
- имеете врожденный или приобретенный иммунодефицит или находитесь на терапии иммунодепрессантами
- Беременна или планирует забеременеть
- ИМТ>30
- Были проведены тяжелые операции на желудочно-кишечном тракте.
- Тяжелые нарушения функции печени, почек, сердечно-сосудистой, гематологической или метаболической системы.
- В критическом состоянии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Им дают пробиотические капсулы Lactobacillus paracasei PS23.
Каждая капсула содержит 100 мг пробиотического порошка (10 000 000 000 КОЕ). Субъекты должны принимать по две капсулы в день в течение двух месяцев.
|
2 капсулы в день
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Им дают пробиотические капсулы из микрокристаллической целлюлозы.
Субъекты должны принимать по две капсулы в день в течение двух месяцев.
|
2 капсулы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с длительным ковидом
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Список симптомов, связанных с длительным ковидом, включая кашель, усталость.
мозговой туман и т. д.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Измерение степени депрессии и тревоги, по 7 вопросов и 0–3 балла за каждый вопрос.
Будут рассчитаны две оценки в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы означают более тяжелую депрессию или тревогу.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Измерение степени нарушения/расстройства сна.
Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы означают более серьезные проблемы со сном.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Измерение степени утомления: от 7 до 49 баллов и выше, что означает более сильную усталость.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Анкета по Римским критериям при функциональном заболевании мочевыводящих путей и Анкета по Римским критериям при СРК включены в анкету и измеряются, чтобы выяснить, приводят ли добавки пробиотиков/плацебо к неблагоприятным явлениям со стороны желудочно-кишечного тракта или к изменению привычек кишечника.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Когнитивная функция — тест на замену символов цифр
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Участникам раздается список парных чисел и символов и предлагается соотнести символы с числами соответственно.
Будет записано количество вопросов, на которые они ответят в течение 90 секунд.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Когнитивная функция – Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Оценка варьируется от 0 до 30, более высокий показатель означает улучшение когнитивных функций.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Когнитивные функции: тест на составление цветовых троп
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Тест состоит из двух частей: легкой и сложной.
Записывается время, затраченное на выполнение двух частей.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Когнитивная функция – краткая батарея Cogstate (CBB)
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Когнитивный тест на iPad.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Были записаны 2-минутные ЭЭГ в состоянии покоя с открытыми глазами. После краткого отдыха задание на рабочую память повторяется 12 раз. В задании испытуемым будут показаны шарики на схеме 5*5, расположение которых им предлагается запомнить. Через 6 секунд им покажут еще один шар и спросят, идентично ли расположение вновь показанного шара любому из первоначально показанных шаров. |
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Субъектов попросят собрать образцы фекалий, а бактериальную ДНК/РНК будут экстрагировать и проанализировать.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
|
Фекальный метаболит
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Субъектов попросят собрать образцы фекалий и измерить содержание SCFAs в образце.
|
исходный уровень и через два месяца после приема пробиотика/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Усталость
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Умственная усталость
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-11-008C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .