Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepu probiotycznego Lactobacillus Paracasei PS23 na mgłę mózgową u osób z długim okresem Covid-19 (COVID-19)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja suplementu probiotyków może złagodzić objawy zespołu długiego covida.

Uczestnicy otrzymają probiotyki lub kapsułki placebo przez dwa miesiące. Przed i po suplementacji rejestrowane/zbierane są kwestionariusze objawów, funkcje poznawcze, próbki eeg i kału.

Naukowcy porównają grupę probiotyków i placebo, aby sprawdzić, czy suplement probiotyczny rzeczywiście robi różnicę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pandemii covid-19 ludzie odkryli, że nie tylko powoduje on ostre objawy ze strony układu oddechowego, ale także wpływa na wiele innych układów nawet długo po ustąpieniu ostrych objawów, co nazywa się zespołem Długiego Covida. Badania wykazały, że mikroflora jelitowa osób cierpiących na zespół długiego covida różni się od mikrobioty osób zdrowych i osób, które wyzdrowiały po covidie bez wystąpienia zespołu długiego covida, co sugeruje, że suplement probiotyczny może być skutecznym leczeniem długiego covida. W ramach tej podwójnie ślepej, równoległej, randomizowanej ścieżki kontrolnej planuje się dostarczanie uczestnikom probiotyków lub placebo przez dwa miesiące. Kwestionariusze objawów, funkcje poznawcze, próbki eeg i kału będą rejestrowane/zbierane przed i po suplementacji. Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy różnią się one pod względem powyższej miary oraz czy różnice w objawach i zmianach funkcji poznawczych korelują ze zmianami mikroflory jelitowej i zmianami metabolitów w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 do 80 lat
  • zostało zakażone wirusem SARS-CoV-2
  • Stabilne parametry życiowe
  • Złóż skargę na mgłę mózgową
  • MoCA <30 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić przyłączenia się do badania lub odmówić podpisania Formularza Świadomej Zgody
  • u pacjenta występuje inna choroba neurologiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze, taka jak choroba Parkinsona, drgawki itp.
  • u pacjenta występuje inna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na funkcje poznawcze, w tym nowotwory.
  • ciężka utrata słuchu lub utrata wzroku, która może utrudniać testy funkcji poznawczych
  • Lek przeciwdrgawkowy przyjmowany przez 7 dni.
  • Już regularnie biorę suplement probiotyków
  • Od dwóch tygodni bierze antybiotyk
  • regularne przyjmowanie środków zmiękczających stolec lub środków przeczyszczających
  • mają zastawkową chorobę serca
  • ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub jest leczony iimmunosupresantami
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
  • BMI>30
  • Przeprowadzono ciężkie operacje żołądkowo-jelitowe
  • Ciężkie zaburzenia wątroby, nerek, układu krążenia, hematologiczne lub metaboliczne
  • W stanie krytycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Otrzymują probiotyczne kapsułki Lactobacillus paracasei PS23. Każda kapsułka zawiera 100 mg proszku probiotycznego (10 000 000 000 CFU). Pacjenci powinni przyjmować dwie kapsułki dziennie przez dwa miesiące
Suplement diety: Lactobacillus paracasei PS23
Do codziennego stosowania 2 kapsułki
Komparator placebo: Grupa placebo
Podawane są im probiotyczne kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej. Pacjenci powinni przyjmować dwie kapsułki dziennie przez dwa miesiące
Suplement diety: celuloza mikrokrystaliczna
Do codziennego stosowania 2 kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długie objawy związane z covidem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Lista objawów związanych z długą covidem, w tym kaszel, zmęczenie. mgła mózgowa itp.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Pomiar stopnia depresji i lęku, składający się z 7 pytań i 0-3 punktów za każde pytanie. Obliczone zostaną dwa wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe punkty oznaczają poważniejszą depresję lub stany lękowe.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Pomiar stopnia zaburzeń/zaburzeń snu. Wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe punkty oznaczają poważniejsze problemy ze snem.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Pomiar stopnia zmęczenia, którego wynik mieści się w przedziale 7-49 i więcej punktów, co oznacza silniejsze zmęczenie.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Kwestionariusz Kryteriów Rzymskich w funkcjonalnej chorobie UGI i Kwestionariusz Kryteriów Rzymskich w IBS są zawarte w kwestionariuszu, aby sprawdzić, czy suplement probiotyków/placebo powoduje niepożądane zdarzenia żołądkowe lub zmianę rytmu jelit.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Funkcja poznawcza – test podstawienia symboli cyfrowych
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Uczestnicy otrzymują listę sparowanych liczb i symboli i proszeni są o odpowiednie dopasowanie symboli do liczb. Rejestrowana będzie liczba pytań, na które odpowiedzą w ciągu 90 sekund.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Funkcje poznawcze – Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Wynik w zakresie 0-30, gdzie wyższy oznacza lepsze funkcje poznawcze
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Funkcje poznawcze – Test tworzenia śladów kolorów
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Test składa się z dwóch części, łatwej i trudnej. Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie obu części
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Funkcja poznawcza – krótka bateria stanu poznawczego (CBB)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Test poznawczy na iPadzie.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
EEG
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo

Rejestrowano 2 minuty badania EEG przy otwartych oczach w stanie spoczynku. Po krótkim odpoczynku zadanie pamięci roboczej zostanie powtórzone 12 razy.

W zadaniu badanym zostaną pokazane kulki na planszy 5*5, których położenie mają zapamiętać. 6 sekund później pokazywana jest im kolejna piłka i zostaną zapytani, czy położenie nowo pokazanej piłki jest identyczne z lokalizacją którejkolwiek z oryginalnie pokazanych piłek.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki kału, po czym zostanie pobrany i przeanalizowany bakteryjny DNA/RNA.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Metabolit kałowy
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki kału i w próbce zostanie zmierzona zawartość SCFA.
wartości wyjściowych i dwa miesiące po suplementacji probiotykiem/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-11-008C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj