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XTics - チック障害における非薬理学的介入をゲーム化して強化するツール

2024年3月31日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究者らは、神経科学に基づいたゲーム化されたチック療法プラットフォームを開発しました。 研究者らは以前、映画やビデオゲームにチックを引き起こす要素を特定していた。 次に、調査員はこれらの要素を使用して、ゲーム化された介入プロトコルを生成および検証しました。このプロトコルは、調査員が設計したビデオ ゲーム (XTics と呼ばれます) に基づいています。 この研究では、患者のコンプライアンスと臨床転帰の両方を強化するために、暴露および反応防止(ERP)プロトコルに統合されたゲーム化されたツールの有効性がテストされています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 行動療法は、小児および成人のチック障害 (TD) に対する第一選択の介入として推奨されており、小児の 2.99% が罹患しています。 しかし、これらの介入の有効性は、特に若い人の厳しい治療プロトコルへの遵守が制限されているために損なわれることがよくあります。 この問題に対処するには、治療をゲーミフィケーションすることで、子どもの関与とアドヒアランスを高めることができます。 TD のコンテキストでは、ゲーミフィケーションは、特に堅牢な即時フィードバックなど、重要な追加の利点を提供します。 このフィードバックは、不快な予兆衝動を和らげると信じられているチックが強化される負の強化プロセスに対抗する可能性があります。 研究者らはゲーム化されたプロトコル XTics を開発しました。これは、さまざまなチックのトリガーとチック抑制の即時強化を組み合わせるというこれまで開発されていない可能性を活用したものです。 研究者らは、特にチック抑制パフォーマンスを高める即時報酬偶発性の利点に焦点を当てて、XTics の臨床的価値を評価しました。

方法: 研究者らは、以前の研究で検証されたチックトリガーを組み込んだゲームを開発しました。 あるバージョンのゲームでは、ゲームの進行は参加者のチックを継続的に監視する実験者からのリアルタイム入力に影響され、チックの抑制に有利なゲーム結果がもたらされました。 研究者らは、クロスオーバー デザインを採用し、7 ~ 15 歳の 35 人の参加者をこのバージョンと、ゲームの進行がチック抑制に依存しない別のバージョンの両方で訓練しました。 2 回のオンライン グループ暴露および反応防止 (ERP) トレーニング セッションの後、各参加者は 2 つの条件ごとに 3 時間のセッションに参加しました。 私たちの評価は、XTics プロトコル全体がチックにどのような影響を与えるか、そしてこの影響がゲームの条件付きバージョンと非条件付きバージョンでどのように異なるかに焦点を当てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7歳から15歳までの子供と青少年、
  • Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) チック重症度スコア ≥ 11 で示される少なくとも中等度のチック重症度、および
  • スクリーニング面接におけるチックの頻度は平均して 1 分あたり 1 回を超えます。

除外基準:

  • 過去 12 か月以内のチックに対する行動治療
  • 過去6週間安定していない、または研究参加中に計画変更を伴うチックに対する薬物治療
  • 子供に身体的危害を引き起こす可能性のあるチックの証拠
  • 入院を必要とする精神疾患または神経疾患の病歴、または既知の認知機能低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時および偶発的報酬 (ICR)
チックの抑制はゲームプレイに直接影響し、参加者にはチックを抑制すると対戦相手が弱くなり、カード獲得が向上することが知らされました。 毎日のセッションは、その日のベースラインと比較した抑制パフォーマンスに関するフィードバックで終了します。
XTics は、チック障害の行動治療のゲーム化されたプロトコルです。 参加者のチックはリアルタイムで監視され、参加者が同時にプレイするゲームの成果として反映されます。 報酬は、チックを強化するプロセスに対抗することを目的としています。 XTics は ERP 治療と互換性があり、導入心理教育セッションと 3 つの行動トレーニング セッションが含まれています。
アクティブコンパレータ:遅延報酬 (DR)
ゲームプレイはパフォーマンスに依存しませんが、参加者は依然としてチック抑制に関するセッション終了時のフィードバックを受け取ります。
XTics は、チック障害の行動治療のゲーム化されたプロトコルです。 参加者のチックはリアルタイムで監視され、参加者が同時にプレイするゲームの成果として反映されます。 報酬は、チックを強化するプロセスに対抗することを目的としています。 XTics は ERP 治療と互換性があり、導入心理教育セッションと 3 つの行動トレーニング セッションが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チックエール世界チック重症度スケール(YGTSS)
時間枠:ベースライン (第 1 週の初め)、フェーズ 1 後 (第 3 週の初め)、およびフェーズ 2 後 (第 5 週の初め)
参加者と保護者に実施されるチックの重症度を評価するための半構造化された臨床面接。 臨床医は、数、頻度、強度、複雑さ、干渉、および関連する全体的な障害の観点から、前週の運動チックおよび音声チックを評価します。 研究者らは、YGTSS 合計チック重症度スコアを使用しました。
ベースライン (第 1 週の初め)、フェーズ 1 後 (第 3 週の初め)、およびフェーズ 2 後 (第 5 週の初め)
親チックに関するアンケート (PTQ)
時間枠:ベースライン、フェーズ 1 後、フェーズ 2 後、ブースターフェーズ後 (7 週目)、および治療終了後 3 か月
チックの重症度を評価するための親の報告手段。 チックは頻度と強度によって評価され、合計されて運動スコア、音声スコア、および合計チックスコアが反映されます。 PTQ は、臨床サンプルにおける良好な内部一貫性、良好から優れた 2 週間の時間的安定性、および収束的および判別的妥当性を備えています。
ベースライン、フェーズ 1 後、フェーズ 2 後、ブースターフェーズ後 (7 週目)、および治療終了後 3 か月
チックスケールの予兆衝動(PUTS)
時間枠:ベースライン、フェーズ 1 後、フェーズ 2 後
チック関連の予兆衝動を測定する自己申告スケール。
ベースライン、フェーズ 1 後、フェーズ 2 後
主観的苦痛尺度単位 (SUDS)
時間枠:各トレーニング日の終わりまでに
(1) チックおよび (2) 予兆衝動に起因する不都合の程度を評価する自己申告式アンケート。 参加者は、0 (欠席を示す) から 10 (非常に深刻であることを示す) の範囲で評価を提供しました。 合計スコアは、両方のスケールからの応答を合計することによって計算されました。
各トレーニング日の終わりまでに
「衝動温度計」
時間枠:各トレーニング日の終わりまでに
経験した予感の強さの瞬間的な評価。 このスケールは、「0-まったくない」、「1-弱い」、「2-中程度」、「3-強い」、および「4-非常に強い」の 5 つの定性的記述で構成されています。 子供は、現在のチック前衝動を示す数字/説明を選ぶように指示されました。
各トレーニング日の終わりまでに
ラッシュビデオテーププロトコル
時間枠:第1週、第3週、第5週
ラッシュビデオテーププロトコルに基づいて、研究者らは参加者を2回の安静時(つまり、特定のタスクを実行していない)下で記録し、参加者は部屋に一人で残され、チックの抑制を避けながら座ったまま2分半待つように指示されました。 チック数は人間の評価者によってオフラインでカウントされ、評価者は参加者が隠れたり、指示に違反する方法で移動したりしたエポックもマークします。 研究者らは、チック頻度(運動チックおよび音声チックの数を有効な記録期間で割ったもの)と運動チックおよび音声チックの重症度のスコアを組み合わせた総ラッシュスコアを使用した。
第1週、第3週、第5週
チック・トゥ・チックの間隔
時間枠:第1週、第3週
後続の 2 つのチックの間の時間
第1週、第3週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠:第1週、第5週
子供の不安障害をスクリーニングするための自己報告尺度。 過去 2 週間の参加者の感情の評価は、特定の不安と一般的な不安のレベルの尺度として合計されます。 SCARED 合計スコアは、不安症状の尺度として使用されます。 保護者の協力を得ながら、子どもが記入しました。
第1週、第5週
小児うつ病インベントリ (CDI)
時間枠:ベースラインおよびフェーズ 2 以降
一般的に使用される自己報告尺度は、TS 患者における併存うつ病性障害のスクリーニングに有用であると考えられています (Snijders AH、Robertson MM、Orth M、2006)。 CDI 合計スコアは、うつ病の症状の尺度として使用されます。 それは子供と一緒に埋められます。 研究者らは、ネガティブな気分、無力感、無快感、否定的な自尊心、対人関係の問題という 5 つの下位尺度と、グローバル スコアを使用しました。
ベースラインおよびフェーズ 2 以降
コナー家の親格付けスケール改訂ロングフォーム (CRS:RL)
時間枠:第1週、第5週
研究者らは、80項目を含むロングバージョンを使用し、注意欠陥のさまざまな側面を推定し、多動性、不注意、衝動性の下位スケールとADHDスコアの複合に焦点を当てて分析した。 保護者または介護者によって記入されました。
第1週、第5週
強迫的インベントリ - 子バージョン (OCI-CV)
時間枠:第1週、第5週
OCI-CVは、OCDの重症度を6つの症状領域(疑い/確認、執着、溜め込み、洗浄、命令、無力化)にわたって推定します。 合計スコアは、すべてのスケールからの回答を合計することによって計算されました。 それは子供と一緒に埋められます。 研究者は、私たちの分析を「疑い/確認」、「執着」、および合計スコアに限定しました。
第1週、第5週
実行機能の行動評価目録 (概要)
時間枠:第1週、第5週
BRIEF は、子供の日常的な実行機能スキルを評価します。 86 の質問への回答に基づいて、実行機能が 8 つの領域にわたって評価されます。 研究者らは、抑制、シフト、および感情制御のサブドメインを組み合わせた複合行動規制指数(BRI)、材料の組織化とモニターのサブドメインを組み合わせたメタ認知指数(MI)、および全体的なグローバル・エグゼクティブ・コンポジット(GEC)を使用しました。 )BRI と MI を組み合わせたインデックス。 BRIEF は保護者によって記入されます。
第1週、第5週
感情規制アンケート (ERQ)
時間枠:第1週、第5週
認知的再評価または表現的抑制によって感情を制御する回答者の傾向を評価する 10 項目のスケール。 保護者の協力を得ながら、子どもが記入しました。
第1週、第5週
ユーザーエンゲージメントスケール (UES)
時間枠:第3週、第5週
UES の短いヘブライ語バージョンは、先週プレイしたゲームのバージョンに関して管理されます。 この 12 項目のアンケートでは、ユーザー エクスペリエンスの 4 つの異なる側面が、5 段階の評価スケールを使用して推定されます。(i) 集中力。ユーザーがインタラクションに没頭し、時間を忘れたと感じた程度を推定します。 (ii) 知覚されたユーザビリティ。インタラクションの結果として経験されたマイナスの影響、および費やされたコントロールと労力の程度を示します。 (iii) 美的魅力、すなわちインターフェースの魅力と視覚的魅力。 (iv) 報酬要素、ユーザーが体験が満足のいくもので興味深いと感じた程度。 研究者らは、UES スケールのスコアを合計する複合指数を使用しました。
第3週、第5週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gal Raz, PhD、Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月31日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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