XTics - Een gamified versterker van niet-farmacologische interventies bij tic-stoornissen
31 maart 2024 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De onderzoekers ontwikkelden een neurowetenschappelijk geïnformeerd gegamificeerd tic-therapieplatform.
De onderzoekers identificeerden eerder tic-triggerende elementen in films en videogames.
Vervolgens gebruikten de onderzoekers deze elementen om een gamified interventieprotocol te genereren en te valideren, dat is gebaseerd op een videogame die de onderzoekers hebben ontworpen (XTics genaamd).
De studie test de werkzaamheid van de gegamificeerde tool die is geïntegreerd in een ERP-protocol (exposure and response Prevention) om zowel de therapietrouw als de klinische uitkomst van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gedragsbehandelingen worden aanbevolen als eerstelijnsinterventies voor ticstoornissen (TD's) bij kinderen en volwassenen, die 2,99% van de kinderen treffen. De effectiviteit van deze interventies wordt echter vaak ondermijnd door de beperkte naleving, vooral van jonge individuen, van de veeleisende behandelprotocollen. Om dit probleem aan te pakken, kan gamificatie van de behandeling de betrokkenheid en therapietrouw bij kinderen vergroten. In de context van TD's biedt gamificatie aanzienlijke extra voordelen, met name robuuste onmiddellijke feedback. Deze feedback kan de negatieve bekrachtigingsprocessen tegengaan, waarbij de tic, waarvan wordt aangenomen dat deze de onaangename voorgevoelsdrang verlicht, geconsolideerd wordt. De onderzoekers ontwikkelden een gegamificeerd Protocol XTics, dat gebruik maakt van het voorheen onaangeboorde potentieel van het combineren van verschillende tic-triggers met onmiddellijke versterking van tic-onderdrukking. De onderzoekers evalueerden de klinische waarde van XTics, waarbij ze zich vooral richtten op de voordelen van onmiddellijke beloning bij het verbeteren van de tic-onderdrukkingsprestaties.
Methoden: De onderzoekers ontwikkelden een spel waarin tic-triggers waren verwerkt die in een eerder onderzoek waren gevalideerd. In één versie van het spel werd de voortgang ervan beïnvloed door realtime input van een onderzoeker die voortdurend de tics van de deelnemer in de gaten hield, waardoor tic-onderdrukking werd beloond met gunstige spelresultaten. Met behulp van een crossover-ontwerp trainden de onderzoekers 35 deelnemers in de leeftijd van 7 tot 15 jaar, zowel in deze versie als in een andere versie waarin de voortgang van het spel onafhankelijk was van tic-onderdrukking. Na twee online groepstrainingen voor blootstelling en responspreventie (ERP), nam elke deelnemer deel aan drie sessies van een uur voor elk van de twee aandoeningen. Onze evaluatie concentreerde zich op de manier waarop het algehele XTics-protocol de tics beïnvloedde en hoe deze invloed verschilde tussen de contingente en niet-contingente versies van het spel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren van 7-15 jaar,
- Ten minste matige tic-ernst zoals aangegeven door een Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic-ernstscore ≥ 11 en
- Ticfrequentie van gemiddeld meer dan één tic per minuut tijdens het screeningsgesprek.
Uitsluitingscriteria:
- Gedragsbehandeling voor tics in de afgelopen 12 maanden
- Farmacologische behandeling voor tics die de afgelopen 6 weken niet stabiel zijn geweest of met geplande veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek
- Bewijs van tics die fysieke schade aan het kind kunnen veroorzaken
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische stoornissen die ziekenhuisopname vereisen of een bekende cognitieve achteruitgang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke en voorwaardelijke beloning (ICR)
Tic-onderdrukking heeft een directe invloed op de gameplay, waarbij deelnemers worden geïnformeerd dat het onderdrukken van tics tegenstanders verzwakt en het verwerven van kaarten verbetert.
Dagelijkse sessies eindigen met feedback over de onderdrukkingsprestaties ten opzichte van de basislijn van die dag.
|
Xtics is een gegamificeerd protocol voor gedragsbehandeling voor ticstoornissen.
De tics van de deelnemer worden realtime gemonitord en worden als prestatie weerspiegeld in een spel dat de deelnemer tegelijkertijd speelt.
De beloningen zijn bedoeld om processen tegen te gaan die de tic consolideren.
Xtics is compatibel met ERP-behandeling en omvat een inleidende psycho-educatiesessie en drie gedragstrainingsessies.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde beloning (DR)
De gameplay is niet afhankelijk van de prestaties, maar deelnemers krijgen aan het einde van de sessie nog steeds feedback over tic-onderdrukking.
|
Xtics is een gegamificeerd protocol voor gedragsbehandeling voor ticstoornissen.
De tics van de deelnemer worden realtime gemonitord en worden als prestatie weerspiegeld in een spel dat de deelnemer tegelijkertijd speelt.
De beloningen zijn bedoeld om processen tegen te gaan die de tic consolideren.
Xtics is compatibel met ERP-behandeling en omvat een inleidende psycho-educatiesessie en drie gedragstrainingsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Tic Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Basislijn (begin van week 1), na fase 1 (begin van week 3) en na fase 2 (begin van week 5)
|
Een semi-gestructureerd klinisch interview voor de beoordeling van de ernst van de tic, afgenomen bij deelnemers en ouders.
Een arts beoordeelt motorische en vocale tics in termen van aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie, evenals de algehele gerelateerde beperking in de voorgaande week.
De onderzoekers gebruikten YGTSS-scores voor de totale tic-ernst.
|
Basislijn (begin van week 1), na fase 1 (begin van week 3) en na fase 2 (begin van week 5)
|
|
De Parent Tic-vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Basislijn, na fase 1, na fase 2, na de boosterfase (week 7) en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Een ouderrapportage-instrument voor het beoordelen van de ernst van tic.
Tics worden beoordeeld op frequentie en intensiteit, en worden opgeteld om de motorische, vocale en totale ticsscores weer te geven.
PTQ heeft een goede interne consistentie, goede tot uitstekende temporele stabiliteit over twee weken en convergente en discriminante validiteit in een klinische steekproef.
|
Basislijn, na fase 1, na fase 2, na de boosterfase (week 7) en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Premonitory drang naar tic-schaal (PUTS)
Tijdsspanne: Basislijn, na fase 1, na fase 2
|
Een zelfrapportageschaal die tic-gerelateerde voorgevoelsdrang meet.
|
Basislijn, na fase 1, na fase 2
|
|
De subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke trainingsdag
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die de mate van ongemak beoordeelt die wordt toegeschreven aan (1) tics en (2) de voorspellende drang.
Deelnemers gaven hun beoordeling op een schaal variërend van 0 (wat wijst op afwezigheid) tot 10 (wat duidt op zeer ernstig).
De totaalscore werd berekend door de antwoorden van beide schalen bij elkaar op te tellen.
|
Aan het einde van elke trainingsdag
|
|
De ‘drangthermometer’
Tijdsspanne: Aan het einde van elke trainingsdag
|
Een tijdelijke beoordeling van de ervaren omvang van de waarschuwingsdrang.
De schaal bestond uit vijf kwalitatieve omschrijvingen van ‘0 – helemaal niet’, ‘1 – zwak’, ‘2 – gemiddeld’, ‘3 – sterk’ en ‘4 – heel sterk’.
Het kind kreeg de opdracht een nummer/beschrijving te kiezen om zijn/haar huidige pre-tic drang aan te geven
|
Aan het einde van elke trainingsdag
|
|
Rush-videobandprotocol
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5
|
Op basis van het Rush Videotape Protocol registreerden de onderzoekers de deelnemers gedurende twee rustperioden (dat wil zeggen: ze voerden geen specifieke taak uit), waarbij ze alleen in de kamer werden gelaten en de opdracht kregen om te blijven zitten en 2,5 minuten te wachten terwijl ze tic-onderdrukking vermeden.
Tics werden offline geteld door een menselijke beoordelaar die ook tijdperken markeert waarin de deelnemer verborgen is of wordt bewogen op een manier die in strijd is met de instructies.
De onderzoekers gebruikten de totale Rush-scores, die scores combineren voor tic-frequentie (aantal motorische en fonetische tics gedeeld door de duur van de geldige opname) en de ernst van motorische en fonetische tics.
|
Week 1, Week 3, Week 5
|
|
Tic-to-tic-interval
Tijdsspanne: Week 1, Week 3
|
De duur tussen twee opeenvolgende tics
|
Week 1, Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5
|
Een zelfrapportagemaatregel voor het screenen van angststoornissen bij kinderen.
De beoordelingen van de deelnemers over hun gevoelens van de afgelopen twee weken worden samengevat in schalen van specifieke angsten en algemene angstniveaus.
De SCARED-totaalscore wordt gebruikt als maatstaf voor angstsymptomen.
Het werd door het kind ingevuld met de hulp van een ouder.
|
Week 1, Week 5
|
|
De Kinderen Depressie Inventaris (CDI)
Tijdsspanne: Basislijn en na fase 2
|
Een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die nuttig wordt geacht voor het screenen van comorbide depressieve stoornissen bij patiënten met TS (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
De CDI-totaalscore wordt gebruikt als maatstaf voor depressiesymptomen.
Het wordt samen met het kind ingevuld.
De onderzoekers gebruikten vijf subschalen: negatieve stemming, ineffectiviteit, anhedonie, negatief zelfbeeld en interpersoonlijke problemen, evenals de globale score.
|
Basislijn en na fase 2
|
|
Het herziene lange formulier van de ouderbeoordelingsschaal van Conners (CRS:RL)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5
|
De onderzoekers gebruikten de lange versie, die 80 items bevat en verschillende aspecten van aandachtstekort schat en onze analyse concentreert op de subschalen van hyperactiviteit, onoplettendheid en impulsiviteit en de samenstelling van ADHD-scores.
Het werd ingevuld door ouders of verzorgers.
|
Week 1, Week 5
|
|
Obsessieve-compulsieve inventarisatie-kindversie (OCI-CV)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5
|
OCI-CV schat de ernst van OCD over zes domeinen van symptomen: twijfelen/controleren, obsessief, hamsteren, wassen, bestellen, neutraliseren.
De totaalscore werd berekend door de antwoorden van alle schalen bij elkaar op te tellen.
Het wordt samen met het kind ingevuld.
De onderzoekers beperkten onze analyse tot twijfelen/controleren, obsessief en totaalscores.
|
Week 1, Week 5
|
|
De Gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5
|
BRIEF evalueert de dagelijkse executieve vaardigheden van kinderen.
Op basis van antwoorden op 86 vragen worden executieve functies over acht domeinen beoordeeld.
De onderzoekers gebruikten de samengestelde Behavioral Regulation Index (BRI), die de subdomeinen Inhibit, Shift en Emotional Control combineert, de Metacognition Index (MI), die de subdomeinen Organization of Materials en Monitor combineert, en de algemene Global Executive Composite (GEC). ) index, die de BRI en MI combineert.
BRIEF wordt ingevuld door de ouders.
|
Week 1, Week 5
|
|
De Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5
|
Een schaal met 10 items die de neiging van de respondenten evalueert om hun emoties te reguleren door cognitieve herwaardering of door expressieve onderdrukking.
Het werd door het kind ingevuld met de hulp van een ouder.
|
Week 1, Week 5
|
|
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid (UES)
Tijdsspanne: Week 3, Week 5
|
De korte Hebreeuwse versie van de UES wordt afgenomen met betrekking tot de spelversie die ze de afgelopen week hebben gespeeld.
In deze uit 12 items bestaande vragenlijst worden vier verschillende aspecten van de ervaring van de gebruiker geschat met behulp van een vijfpuntsschaal: (i) Gerichte aandacht, waarbij wordt ingeschat in welke mate de gebruiker zich opgesloten voelde in de interactie en de tijd uit het oog verloor; (ii) Waargenomen bruikbaarheid, wat wijst op het negatieve effect dat wordt ervaren als resultaat van de interactie en de mate van controle en inspanning die wordt besteed; (iii) Esthetische aantrekkingskracht, dat wil zeggen de aantrekkelijkheid en visuele aantrekkingskracht van de interface; (iv) Beloningsfactor, de mate waarin de gebruiker de ervaring bevredigend en interessant vond.
De onderzoekers gebruikten een samengestelde index, die de scores van UES-schalen samenvat.
|
Week 3, Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0165-22-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .