XTics - Un amplificateur gamifié des interventions non pharmacologiques dans les tics
31 mars 2024 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Les enquêteurs ont développé une plateforme de thérapie gamifiée des tics fondée sur des informations neuroscientifiques.
Les enquêteurs ont déjà identifié des éléments déclenchant des tics dans les films et les jeux vidéo.
Ensuite, les enquêteurs ont utilisé ces éléments pour générer et valider un protocole d'intervention gamifié, basé sur un jeu vidéo conçu par les enquêteurs (appelé XTics).
L'étude teste l'efficacité de l'outil gamifié intégré dans un protocole de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) pour améliorer à la fois l'observance du patient et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Les traitements comportementaux sont recommandés comme interventions de première intention pour les tics (TD) chez les enfants et les adultes, qui touchent 2,99 % des enfants. Cependant, l'efficacité de ces interventions est souvent minée par l'observance limitée, en particulier par les jeunes, des protocoles de traitement exigeants. Pour résoudre ce problème, la gamification du traitement peut améliorer l'engagement et l'observance des enfants. Dans le contexte des TD, la gamification apporte des avantages supplémentaires significatifs, notamment un feedback immédiat robuste. Ce feedback peut contrecarrer les processus de renforcement négatif, dans lesquels le tic, censé soulager l'envie prémonitoire désagréable, se consolide. Les enquêteurs ont développé un protocole XTics gamifié, qui exploite le potentiel jusqu'alors inexploité de la combinaison de divers déclencheurs de tics avec un renforcement immédiat de la suppression des tics. Les enquêteurs ont évalué la valeur clinique des XTics, en se concentrant particulièrement sur les avantages d'une récompense immédiate pour améliorer les performances de suppression des tics.
Méthodes : Les enquêteurs ont développé un jeu intégrant des déclencheurs de tics validés dans une étude antérieure. Dans une version du jeu, sa progression était influencée par les informations en temps réel d'un expérimentateur qui surveillait en permanence les tics du participant, récompensant la suppression des tics par des résultats de jeu favorables. En utilisant une conception croisée, les enquêteurs ont formé 35 participants, âgés de 7 à 15 ans, à la fois dans cette version et dans une autre où la progression du jeu était indépendante de la suppression des tics. Après deux séances de formation de groupe en ligne sur la prévention de l'exposition et des réponses (ERP), chaque participant a participé à trois séances d'une heure pour chacune des deux conditions. Notre évaluation s'est concentrée sur la manière dont le protocole global XTics a influencé les tics et sur la manière dont cette influence différait entre les versions contingentes et non contingentes du jeu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et jeunes âgés de 7 à 15 ans,
- Sévérité des tics au moins modérée, comme l'indique le score de gravité des tics de l'échelle Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≥ 11 et
- Fréquence des tics supérieure à un tic par minute en moyenne lors de l'entretien de sélection.
Critère d'exclusion:
- Traitement comportemental des tics au cours des 12 derniers mois
- Traitement pharmacologique des tics qui n'ont pas été stables au cours des 6 dernières semaines ou avec des changements prévus pendant la participation à l'étude
- Preuve de tics pouvant causer des dommages physiques à l'enfant
- Des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques nécessitant une hospitalisation ou un déclin cognitif connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récompense immédiate et conditionnelle (ICR)
La suppression des tics affecte directement le gameplay, les participants étant informés que la suppression des tics affaiblit les adversaires et améliore l'acquisition de cartes.
Les sessions quotidiennes se terminent par des commentaires sur les performances de suppression par rapport à la référence de la journée.
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XTics est un protocole gamifié de traitement comportemental des tics.
Les tics du participant sont surveillés en temps réel et se reflètent comme des réalisations dans un jeu auquel le participant joue en même temps.
Les récompenses visent à contrecarrer les processus qui consolident le tic.
XTics est compatible avec le traitement ERP et comprend une séance d'introduction à la psychoéducation et trois séances de formation comportementale.
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Comparateur actif: Récompense différée (DR)
Le gameplay ne dépend pas des performances, mais les participants reçoivent toujours un retour de fin de session sur la suppression des tics.
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XTics est un protocole gamifié de traitement comportemental des tics.
Les tics du participant sont surveillés en temps réel et se reflètent comme des réalisations dans un jeu auquel le participant joue en même temps.
Les récompenses visent à contrecarrer les processus qui consolident le tic.
XTics est compatible avec le traitement ERP et comprend une séance d'introduction à la psychoéducation et trois séances de formation comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle globale de gravité des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Base de référence (début de la semaine 1), après la phase 1 (début de la semaine 3) et après la phase 2 (début de la semaine 5)
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Un entretien clinique semi-structuré pour l'évaluation de la gravité des tics administré aux participants et aux parents.
Un clinicien évalue les tics moteurs et vocaux en termes de nombre, de fréquence, d'intensité, de complexité et d'interférence ainsi que la déficience globale associée au cours de la semaine précédente.
Les enquêteurs ont utilisé les scores de gravité totale des tics YGTSS.
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Base de référence (début de la semaine 1), après la phase 1 (début de la semaine 3) et après la phase 2 (début de la semaine 5)
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Le Questionnaire Parent Tic (PTQ)
Délai: Au départ, après la phase 1, après la phase 2, après la phase de rappel (semaine 7) et trois mois après la fin du traitement
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Un instrument de rapport parental pour évaluer la gravité des tics.
Les tics sont classés par fréquence et intensité, et sont additionnés pour refléter les scores des tics moteurs, vocaux et totaux.
Le PTQ a une bonne cohérence interne, une stabilité temporelle bonne à excellente sur 2 semaines et une validité convergente et discriminante dans un échantillon clinique.
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Au départ, après la phase 1, après la phase 2, après la phase de rappel (semaine 7) et trois mois après la fin du traitement
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Besoin prémonitoire d'échelle de tics (PUTS)
Délai: Base de référence, après la phase 1, après la phase 2
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Une échelle d'auto-évaluation qui mesure les pulsions prémonitoires liées aux tics.
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Base de référence, après la phase 1, après la phase 2
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L'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: À la fin de chaque journée de formation
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Un questionnaire autodéclaré évaluant le degré d'inconfort attribué à (1) les tics et (2) les pulsions prémonitoires.
Les participants ont fourni leurs notes sur une échelle allant de 0 (indiquant une absence) à 10 (indiquant une absence très grave).
Le score total a été calculé en additionnant les réponses des deux échelles.
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À la fin de chaque journée de formation
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Le « thermomètre à urgence »
Délai: À la fin de chaque journée de formation
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Une évaluation momentanée de l’ampleur ressentie du besoin prémonitoire.
L'échelle se composait de cinq descriptions qualitatives : « 0 – pas du tout », « 1 – faible », « 2 – moyen », « 3 – fort » et « 4 – très fort ».
Il a été demandé à l'enfant de choisir un numéro/une description pour indiquer son besoin pré-tique actuel.
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À la fin de chaque journée de formation
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Protocole de bande vidéo Rush
Délai: Semaine 1, semaine 3, semaine 5
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Sur la base du protocole Rush Videotape, les enquêteurs ont enregistré les participants pendant deux périodes de repos (c'est-à-dire sans effectuer de tâche spécifique) au cours desquelles ils ont été laissés seuls dans la pièce et ont reçu pour instruction de rester assis et d'attendre 2,5 minutes tout en évitant la suppression des tics.
Les tics ont été comptés hors ligne par un évaluateur humain qui marque également les époques pendant lesquelles le participant est caché ou déplacé d'une manière qui viole les instructions.
Les enquêteurs ont utilisé les scores totaux de Rush, qui combinent les scores de fréquence des tics (nombre de tics moteurs et phoniques divisé par la durée de l'enregistrement valide) et la gravité des tics moteurs et phoniques.
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Semaine 1, semaine 3, semaine 5
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Intervalle tic-à-tic
Délai: Semaine 1, semaine 3
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La durée entre deux tics successifs
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Semaine 1, semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Semaine 1, semaine 5
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Une mesure d'auto-évaluation pour le dépistage des troubles anxieux chez les enfants.
Les évaluations des participants concernant leurs sentiments au cours des deux semaines précédentes sont résumées en échelles d'anxiété spécifique et de niveau d'anxiété général.
Le score total SCARED est utilisé comme mesure des symptômes d’anxiété.
Il a été rempli par l'enfant avec l'aide d'un parent.
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Semaine 1, semaine 5
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L'inventaire de la dépression chez les enfants (CDI)
Délai: Base de référence et après la phase 2
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Une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée et considérée comme utile pour le dépistage des troubles dépressifs comorbides chez les patients atteints de TS (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
Le score total CDI est utilisé comme mesure des symptômes de dépression.
Il est rempli avec l'enfant.
Les enquêteurs ont utilisé cinq sous-échelles : humeur négative, inefficacité, anhédonie, estime de soi négative et problèmes interpersonnels, ainsi que le score global.
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Base de référence et après la phase 2
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Formulaire long révisé de l'échelle d'évaluation des parents de Conners (CRS: RL)
Délai: Semaine 1, semaine 5
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Les enquêteurs ont utilisé la version longue, qui contient 80 éléments et estime différents aspects du déficit d'attention et concentrent notre analyse sur les sous-échelles d'hyperactivité, d'inattention et d'impulsivité et sur le composite des scores de TDAH.
Il a été rempli par les parents ou les tuteurs.
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Semaine 1, semaine 5
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Inventaire obsessionnel compulsif-version enfant (OCI-CV)
Délai: Semaine 1, semaine 5
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OCI-CV estime la gravité du TOC dans six domaines de symptômes : douter/vérifier, obsession, thésaurisation, lavage, ordonnancement, neutralisation.
Le score total a été calculé en additionnant les réponses de toutes les échelles.
Il est rempli avec l'enfant.
Les enquêteurs ont limité notre analyse aux scores de doute/vérification, d'obsession et totaux.
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Semaine 1, semaine 5
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Semaine 1, semaine 5
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BRIEF évalue les compétences fonctionnelles exécutives quotidiennes des enfants.
Sur la base des réponses à 86 questions, les fonctions exécutives sont évaluées dans huit domaines.
Les enquêteurs ont utilisé l'indice composite de régulation comportementale (BRI), qui combine les sous-domaines d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, l'indice de métacognition (MI), qui combine les sous-domaines de l'organisation des matériaux et du moniteur, et le Global Executive Composite (GEC). ), qui combine le BRI et le MI.
Le BRIEF est rempli par les parents.
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Semaine 1, semaine 5
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Le Questionnaire de Régulation des Émotions (ERQ)
Délai: Semaine 1, semaine 5
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Une échelle de 10 items évaluant la tendance des répondants à réguler leurs émotions par réévaluation cognitive ou par suppression expressive.
Il a été rempli par l'enfant avec l'aide d'un parent.
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Semaine 1, semaine 5
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Échelle d'engagement des utilisateurs (UES)
Délai: Semaine 3, semaine 5
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La version courte en hébreu de l'UES est administrée en fonction de la version du jeu auquel ils ont joué la semaine dernière.
Dans ce questionnaire composé de 12 éléments, quatre aspects différents de l'expérience de l'utilisateur sont estimés à l'aide d'une échelle d'évaluation en cinq points : (i) Attention ciblée, estimant dans quelle mesure l'utilisateur s'est senti absorbé dans l'interaction et a perdu la notion du temps ; (ii) la convivialité perçue, indiquant l'effet négatif ressenti à la suite de l'interaction et le degré de contrôle et d'effort dépensé ; (iii) L'attrait esthétique, c'est-à-dire l'attractivité et l'attrait visuel de l'interface ; (iv) Facteur de récompense, dans quelle mesure l'utilisateur a estimé que l'expérience était satisfaisante et intéressante.
Les enquêteurs ont utilisé un indice composite, qui résume les scores des échelles UES.
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Semaine 3, semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0165-22-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .