XTics – Gamified Enhancer nefarmakologických intervencí u tikových poruch
31. března 2024 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vyšetřovatelé vyvinuli neurovědecky informovanou platformu pro gamifikovanou tikovou terapii.
Vyšetřovatelé dříve identifikovali spouštěcí prvky ve filmech a videohrách.
Dále vyšetřovatelé použili tyto prvky k vytvoření a ověření gamifikovaných intervenčních protokolů, které jsou založeny na videohře, kterou vyšetřovatelé navrhli (nazvanou XTics).
Studie testuje účinnost gamifikovaného nástroje integrovaného do protokolu prevence expozice a odezvy (ERP), aby se zlepšila spolupráce pacienta i klinický výsledek.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Behaviorální léčba je doporučována jako intervence první volby u tikových poruch (TD) u dětí a dospělých, které postihují 2,99 % dětí. Účinnost těchto intervencí je však často podkopávána omezeným dodržováním náročných léčebných protokolů zejména u mladých jedinců. Řešením tohoto problému může gamifikace léčby zvýšit zapojení a adherenci u dětí. V kontextu TD poskytuje gamifikace významné další výhody, zejména robustní okamžitou zpětnou vazbu. Tato zpětná vazba může působit proti negativním posilovacím procesům, kdy se tik, o kterém se předpokládá, že zmírňuje nepříjemné varovné nutkání, konsoliduje. Vyšetřovatelé vyvinuli gamifikovaný protokol XTics, který využívá dříve nevyužitý potenciál kombinace různých spouštěčů tiků s okamžitým posílením potlačení tiků. Vyšetřovatelé hodnotili klinickou hodnotu XTics, přičemž se zaměřili zejména na výhody okamžité odměny při zvyšování výkonu potlačení tiků.
Metody: Vyšetřovatelé vyvinuli hru obsahující tic triggery ověřené v předchozí studii. V jedné verzi hry byl její průběh ovlivněn vstupem v reálném čase od experimentátora, který nepřetržitě monitoroval tiky účastníka a odměňoval potlačení tiků příznivými výsledky hry. Pomocí crossover designu vyšetřovatelé vyškolili 35 účastníků ve věku 7-15 let v této i jiné verzi, kde byl postup hry nezávislý na potlačení tiků. Po dvou online skupinových školeních prevence expozice a reakce (ERP) absolvoval každý účastník tři hodinové sezení pro každou ze dvou podmínek. Naše hodnocení se zaměřilo na to, jak celkový protokol XTics ovlivnil tiky a jak se tento vliv lišil mezi podmíněnými a nepodmíněnými verzemi hry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mládež ve věku 7-15 let,
- Alespoň střední závažnost tiků, jak je indikováno skóre závažnosti tiků Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≥ 11 a
- Frekvence tiků v průměru více než jeden tik za minutu ve screeningovém rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
- Behaviorální léčba tiků za posledních 12 měsíců
- Farmakologická léčba tiků, které nebyly stabilní posledních 6 týdnů nebo s plánovanými změnami během účasti ve studii
- Důkaz o tiky, které mohou způsobit fyzické poškození dítěte
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo známý pokles kognitivních funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá a podmíněná odměna (ICR)
Potlačení tiků přímo ovlivňuje hru, přičemž účastníci byli informováni, že potlačení tiků oslabuje protivníky a zlepšuje získávání karet.
Denní relace končí zpětnou vazbou o účinnosti potlačení vzhledem k základní linii daného dne.
|
XTics je gamifikovaný protokol behaviorální léčby tikových poruch.
Účastníkovy tiky jsou monitorovány v reálném čase a odrážejí se jako úspěchy ve hře, kterou účastník současně hraje.
Cílem odměn je působit proti procesům, které konsolidují tik.
XTics je kompatibilní s léčbou ERP a zahrnuje úvodní psychoedukaci a tři behaviorální tréninky.
|
|
Aktivní komparátor: Odložená odměna (DR)
Hra nezávisí na výkonu, ale účastníci stále dostávají na konci relace zpětnou vazbu o potlačení tiků.
|
XTics je gamifikovaný protokol behaviorální léčby tikových poruch.
Účastníkovy tiky jsou monitorovány v reálném čase a odrážejí se jako úspěchy ve hře, kterou účastník současně hraje.
Cílem odměn je působit proti procesům, které konsolidují tik.
XTics je kompatibilní s léčbou ERP a zahrnuje úvodní psychoedukaci a tři behaviorální tréninky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice závažnosti Tic Yale (YGTSS)
Časové okno: Výchozí stav (začátek 1. týdne), po fázi 1 (začátek 3. týdne) a po fázi 2 (začátek 5. týdne)
|
Polostrukturovaný klinický rozhovor pro posouzení závažnosti tiků podávaný účastníkům a rodičům.
Lékař hodnotí motorické a vokální tiky z hlediska počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference, stejně jako celkově souvisejícího poškození za předchozí týden.
Vyšetřovatelé použili skóre celkové závažnosti tiků YGTSS.
|
Výchozí stav (začátek 1. týdne), po fázi 1 (začátek 3. týdne) a po fázi 2 (začátek 5. týdne)
|
|
The Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Časové okno: Výchozí stav, po fázi 1, po fázi 2, po posilovací fázi (7. týden) a tři měsíce po ukončení léčby
|
Nástroj rodičovské zprávy pro hodnocení závažnosti tiků.
Tiky jsou hodnoceny podle frekvence a intenzity a jsou sečteny tak, aby odrážely motorické, vokální a celkové skóre tiků.
PTQ má dobrou vnitřní konzistenci, dobrou až vynikající 2týdenní časovou stabilitu a konvergentní a diskriminační validitu v klinickém vzorku.
|
Výchozí stav, po fázi 1, po fázi 2, po posilovací fázi (7. týden) a tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Premonitory Nutkání pro Tic Scale (PUTS)
Časové okno: Výchozí stav, po fázi 1, po fázi 2
|
Škála self-report, která měří předběžná nutkání související s tikem.
|
Výchozí stav, po fázi 1, po fázi 2
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně (SUDS)
Časové okno: Na konci každého tréninkového dne
|
Vlastní dotazník hodnotící míru nepříjemností připisovaných (1) tikům a (2) předtuchám.
Účastníci poskytli svá hodnocení na stupnici od 0 (označující nepřítomnost) do 10 (označující velmi závažnou).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí z obou škál.
|
Na konci každého tréninkového dne
|
|
"Urgentní teploměr"
Časové okno: Na konci každého tréninkového dne
|
Okamžité hodnocení zažité velikosti varovného nutkání.
Škála se skládala z pěti kvalitativních popisů „0 – vůbec ne“, „1 – slabé“, „2 – střední“, „3 – silné“ a „4 – velmi silné“.
Dítě bylo instruováno, aby si vybralo číslo/popis, který bude indikovat jeho/její aktuální předtikové nutkání
|
Na konci každého tréninkového dne
|
|
Rush Videotape Protocol
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 5. týden
|
Na základě protokolu Rush Videotape Protocol vyšetřovatelé zaznamenali účastníky ve dvou odpočinkových epochách (tj. neprováděli žádný konkrétní úkol), kdy byli ponecháni sami v místnosti a byli instruováni, aby zůstali sedět a počkali 2,5 minuty a přitom se vyhnuli potlačení tiků.
Tiky byly počítány offline lidským hodnotitelem, který také označuje epochy, ve kterých je účastník skrytý nebo se pohybuje způsobem, který porušuje pokyny.
Vyšetřovatelé použili celkové Rush skóre, které kombinují skóre pro frekvenci tiků (počet motorických a fonických tiků dělený dobou trvání platné nahrávky) a závažnost motorických a fonických tiků.
|
1. týden, 3. týden, 5. týden
|
|
Interval tic-to-tic
Časové okno: 1. týden, 3. týden
|
Doba mezi dvěma následujícími tiky
|
1. týden, 3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s úzkostí dítěte (SCARED)
Časové okno: 1. týden, 5. týden
|
Samohodnotné opatření pro screening úzkostných poruch u dětí.
Hodnocení pocitů účastníků za předchozí dva týdny se sečtou do škál specifických úzkostí a obecné úrovně úzkosti.
Celkové skóre SCARED se používá jako měřítko symptomů úzkosti.
Vyplňovalo ji dítě s pomocí rodiče.
|
1. týden, 5. týden
|
|
The Children Depression Inventory (CDI)
Časové okno: Základní a po fázi 2
|
Běžně používané self-report opatření považované za užitečné pro screening komorbidní depresivní poruchy u pacientů s TS (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
Celkové skóre CDI se používá jako měřítko příznaků deprese.
Vyplňuje se s dítětem.
Vyšetřovatelé použili pět subškál: Negativní nálada, Neefektivnost, Anhedonie, Negativní sebevědomí a Interpersonální problémy a také globální skóre.
|
Základní a po fázi 2
|
|
Revidovaný dlouhý formulář Conners' Parent Rating Scale (CRS:RL)
Časové okno: 1. týden, 5. týden
|
Vyšetřovatelé použili dlouhou verzi, která obsahuje 80 položek a odhaduje různé aspekty deficitu pozornosti a zaměřili naši analýzu na subškály hyperaktivity, nepozornosti a impulzivity a na kompozit skóre ADHD.
Vyplňovali ho rodiče nebo pečovatelé.
|
1. týden, 5. týden
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version (OCI-CV)
Časové okno: 1. týden, 5. týden
|
OCI-CV odhaduje závažnost OCD v šesti doménách symptomů: Pochybování/Kontrola, Obsese, Hromadění, Mytí, Objednávání, Neutralizace.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí ze všech škál.
Vyplňuje se s dítětem.
Vyšetřovatelé omezili naši analýzu na Pochybování/Kontrola, Obsese a celkové skóre.
|
1. týden, 5. týden
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Časové okno: 1. týden, 5. týden
|
BRIEF hodnotí každodenní dovednosti výkonného fungování dětí.
Na základě odpovědí na 86 otázek jsou výkonné funkce hodnoceny v osmi doménách.
Vyšetřovatelé použili kompozitní index behaviorální regulace (BRI), který kombinuje subdomény Inhibit, Shift a Emotional Control, Metacognition Index (MI), který kombinuje subdomény Organizace materiálů a Monitor, a celkový souhrn globálních výkonných složek (GEC). ) index, který kombinuje BRI a MI.
BRIEF vyplňují rodiče.
|
1. týden, 5. týden
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 1. týden, 5. týden
|
Desetipoložková škála hodnotící tendenci respondentů regulovat své emoce kognitivním přehodnocením nebo expresivním potlačováním.
Vyplňovalo ji dítě s pomocí rodiče.
|
1. týden, 5. týden
|
|
Měřítko zapojení uživatelů (UES)
Časové okno: 3. týden, 5. týden
|
Krátká hebrejská verze UES je spravována s ohledem na verzi hry, kterou hráli minulý týden.
V tomto dotazníku o 12 položkách se pomocí pětibodové hodnotící škály odhadují čtyři různé aspekty uživatelské zkušenosti: (i) Zaměřená pozornost, odhadující, do jaké míry se uživatel cítil pohlcen interakcí a ztratil pojem o čase; (ii) Vnímaná použitelnost, indikující negativní vliv pociťovaný jako výsledek interakce a stupeň kontroly a vynaloženého úsilí; (iii) Estetická přitažlivost, tj. přitažlivost a vizuální přitažlivost rozhraní; (iv) Faktor odměny, míra, do jaké měl uživatel pocit, že zkušenost byla uspokojivá a zajímavá.
Vyšetřovatelé použili složený index, který shrnuje skóre UES škál.
|
3. týden, 5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0165-22-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tikové poruchy
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenNeznámýTourettův syndrom | Chronický vokální tikSpojené státy