Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XTics - En Gamified Enhancer of Non-Farmacological Interventions in Tic Disorders

31 mars 2024 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Utredarna utvecklade en neurovetenskapligt informerad plattform för gamifierad tic-terapi. Utredarna har tidigare identifierat tic-utlösande element i filmer och videospel. Därefter använde utredarna dessa element för att generera och validera ett spelifierat interventionsprotokoll, som är baserat på ett videospel som utredarna designat (kallat XTics). Studien testar effektiviteten av det gamifierade verktyget integrerat i ett ERP-protokoll (exponerings- och responsprevention) för att förbättra både patientens följsamhet och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Beteendebehandlingar rekommenderas som första linjens interventioner för tic-störningar (TDs) hos barn och vuxna, som drabbar 2,99 % av barnen. Effektiviteten av dessa ingrepp undergrävs dock ofta av den begränsade överensstämmelsen hos särskilt unga individer med de krävande behandlingsprotokollen. För att ta itu med denna fråga kan spelifiering av behandlingen öka engagemang och följsamhet hos barn. I samband med TDs ger gamification betydande ytterligare fördelar, särskilt robust omedelbar feedback. Denna feedback kan motverka de negativa förstärkningsprocesserna, där tic, som tros lindra den obehagliga förutseende driften, konsolideras. Utredarna utvecklade ett gamifierat Protocol XTics, som utnyttjar den tidigare outnyttjade potentialen att kombinera olika tic-triggers med omedelbar förstärkning av tic-undertryckning. Utredarna utvärderade det kliniska värdet av XTics och fokuserade särskilt på fördelarna med omedelbar belöning för att förbättra prestanda för undertryckande av tic.

Metoder: Utredarna utvecklade ett spel som innehåller tic-triggers som validerats i en tidigare studie. I en version av spelet påverkades dess utveckling av realtidsinput från en experimenterare som kontinuerligt övervakade deltagarens tics, vilket belönade tic-undertryckandet med gynnsamma spelresultat. Med hjälp av en crossover-design utbildade utredarna 35 deltagare, i åldern 7-15, i både den här versionen och en annan där spelets utveckling var oberoende av tic-dämpningen. Efter två online-gruppsexponerings- och reaktionsförebyggande träningssessioner, deltog varje deltagare i tre timsessioner för vart och ett av de två tillstånden. Vår utvärdering fokuserade på hur det övergripande XTics-protokollet påverkade tics och hur detta inflytande skilde sig mellan de kontingenta och icke-kontingenta versionerna av spelet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldern 7-15 år,
  • Åtminstone måttlig svårighetsgrad av tic, vilket indikeras av en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic-svårighetspoäng ≥ 11 och
  • Tic-frekvens på över en tic per minut i genomsnitt i screeningintervjun.

Exklusions kriterier:

  • Beteendebehandling för tics under de senaste 12 månaderna
  • Farmakologisk behandling för tics som inte varit stabil de senaste 6 veckorna eller med planerade förändringar under studiedeltagandet
  • Bevis på tics som kan orsaka fysisk skada på barnet
  • En historia av psykiatriska eller neurologiska störningar som kräver sjukhusvistelse eller en känd kognitiv försämring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar och villkorad belöning (ICR)
Tic-undertryckning påverkar spelet direkt, med deltagarna informerade om att undertryckande av tics försvagar motståndarna och förbättrar kortförvärvet. Dagliga sessioner avslutas med feedback på undertryckningsprestanda i förhållande till dagens baslinje.
XTics är ett gamifierat protokoll för beteendebehandling för tic-störningar. Deltagarens tics övervakas i realtid och de återspeglas som prestationer i ett spel som deltagaren spelar samtidigt. Belöningarna syftar till att motverka processer som konsoliderar tic. XTics är kompatibelt med ERP-behandling, och det inkluderar ett inledande psykoedukationspass och tre beteendeträningspass.
Aktiv komparator: Försenad belöning (DR)
Spelet beror inte på prestanda, men deltagarna får fortfarande feedback vid slutet av sessionen om tic-undertryckning.
XTics är ett gamifierat protokoll för beteendebehandling för tic-störningar. Deltagarens tics övervakas i realtid och de återspeglas som prestationer i ett spel som deltagaren spelar samtidigt. Belöningarna syftar till att motverka processer som konsoliderar tic. XTics är kompatibelt med ERP-behandling, och det inkluderar ett inledande psykoedukationspass och tre beteendeträningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tic Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Baslinje (början av vecka 1), efter fas 1 (början av vecka 3) och efter fas 2 (början av vecka 5)
En semistrukturerad klinisk intervju för bedömning av tic-allvarligheten administrerad till deltagare och föräldrar. En läkare bedömer motoriska och vokala tics i termer av antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens samt övergripande relaterade funktionsnedsättningar under den föregående veckan. Utredarna använde YGTSS totala tic-allvarlighetspoäng.
Baslinje (början av vecka 1), efter fas 1 (början av vecka 3) och efter fas 2 (början av vecka 5)
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Baslinje, efter fas 1, efter fas 2, efter boosterfasen (vecka 7) och tre månader efter avslutad behandling
Ett föräldrarapportinstrument för att bedöma tic-allvarligheten. Tics bedöms efter frekvens och intensitet och summeras för att återspegla motoriska, sång- och totala tics-poäng. PTQ har god intern konsistens, god till utmärkt 2-veckors tidsstabilitet och konvergent och diskriminerande validitet i ett klinikprov.
Baslinje, efter fas 1, efter fas 2, efter boosterfasen (vecka 7) och tre månader efter avslutad behandling
Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS)
Tidsram: Baslinje, efter fas 1, efter fas 2
En självrapporteringsskala, som mäter tic-relaterade föraningsdrifter.
Baslinje, efter fas 1, efter fas 2
The Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsram: I slutet av varje träningsdag
Ett självrapporterat frågeformulär som bedömer graden av besvär som tillskrivs (1) tics och (2) förutseende drifter. Deltagarna gav sina betyg på en skala från 0 (indikerar frånvaro) till 10 (indikerar mycket allvarlig). Totalpoängen beräknades genom att summera svaren från båda skalorna.
I slutet av varje träningsdag
"Urge-termometern"
Tidsram: I slutet av varje träningsdag
En tillfällig värdering av den upplevda omfattningen av förutseende drift. Skalan bestod av fem kvalitativa beskrivningar av "0- inte alls", "1 - svag", "2 - medium", "3 - stark" och "4- mycket stark". Barnet instruerades att välja ett nummer/en beskrivning för att indikera hans/hennes nuvarande pre-tic-drift
I slutet av varje träningsdag
Rush Videotape Protocol
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
Baserat på Rush Videotape Protocol, spelade utredarna in deltagarna under två viloperioder (dvs. de utförde ingen specifik uppgift) där de lämnades ensamma i rummet och instruerades att sitta kvar och vänta i 2,5 minuter samtidigt som de undvek tic-dämpning. Tics räknades offline av en mänsklig bedömare som också markerar epoker där deltagaren är gömd eller flyttad på ett sätt som bröt mot instruktionerna. Utredarna använde de totala Rush-poängen, som kombinerar poängen för tic-frekvens (antal motoriska och foniska tics dividerat med varaktigheten av giltig inspelning) och svårighetsgraden av motoriska och foniska tics.
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
Tic-to-tic-intervall
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3
Varaktigheten mellan två efterföljande tics
Vecka 1, Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärmen för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5
Ett självrapporteringsmått för screening av ångestsyndrom hos barn. Deltagarnas bedömningar av sina känslor under de senaste två veckorna summeras i skalor av specifik ångest och allmän ångestnivå. SCARED totalpoäng används som ett mått på ångestsymtom. Den fylldes i av barnet med hjälp av en förälder.
Vecka 1, Vecka 5
The Children Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Baslinje och efter fas 2
Ett vanligt använt självrapporteringsmått som anses användbart för screening av komorbid depressiv sjukdom hos patienter med TS (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006). CDI-totalpoängen används som ett mått på depressionssymtom. Den fylls i med barnet. Utredarna använde fem underskalor: Negativt humör, Ineffektivitet, Anhedoni, Negativ självkänsla och Interpersonella problem, såväl som det globala resultatet.
Baslinje och efter fas 2
The Conners' Parent Rating Scale-Revised Long Form (CRS:RL)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5
Utredarna använde den långa versionen, som innehåller 80 artiklar och uppskattar olika aspekter av uppmärksamhetsbrist och fokuserar vår analys på underskalorna hyperaktivitet, ouppmärksamhet och impulsivitet och sammansättningen av ADHD-poäng. Den fylldes i av föräldrar eller vårdgivare.
Vecka 1, Vecka 5
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version (OCI-CV)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5
OCI-CV uppskattar svårighetsgraden av OCD över sex symtomområden: Tvivlar/kontrollerar, besatt, hamstrar, tvättar, beställer, neutraliserar. Totalpoängen beräknades genom att summera svaren från alla skalor. Den fylls i med barnet. Utredarna begränsade vår analys till tvivel/kontroll, besatthet och totalpoäng.
Vecka 1, Vecka 5
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5
KORT utvärderar barns vardagliga exekutiva funktionsförmåga. Baserat på svar på 86 frågor bedöms verkställande funktioner över åtta domäner. Utredarna använde det sammansatta Behavioral Regulation Index (BRI), som kombinerar underdomänerna Inhibit, Shift och Emotional Control, Metacognition Index (MI), som kombinerar underdomänerna Organization of Materials och Monitor, och den övergripande Global Executive Composite (GEC) ) index, som kombinerar BRI och MI. BRIEF fylls i av föräldrarna.
Vecka 1, Vecka 5
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5
En 10-punktsskala som utvärderar respondenternas tendens att reglera sina känslor genom kognitiv omvärdering eller genom uttrycksfull undertryckning. Den fylldes i av barnet med hjälp av en förälder.
Vecka 1, Vecka 5
User Engagement Scale (UES)
Tidsram: Vecka 3, Vecka 5
Den korta hebreiska versionen av UES administreras med avseende på spelversionen de spelade under den senaste veckan. I detta frågeformulär med 12 punkter uppskattas fyra olika aspekter av användarens upplevelse med hjälp av en femgradig betygsskala:(i) Fokuserad uppmärksamhet, uppskattning av i vilken utsträckning användaren kände sig absorberad i interaktionen och tappade koll på tiden; (ii) Upplevd användbarhet, vilket indikerar negativ påverkan som upplevs som ett resultat av interaktionen och graden av kontroll och ansträngning som lagts ner; (iii) Estetisk dragningskraft, dvs. gränssnittets attraktivitet och visuella dragningskraft; (iv) Belöningsfaktor, i vilken utsträckning användaren kände att upplevelsen var tillfredsställande och intressant. Utredarna använde ett sammansatt index, som summerar poängen för UES-skalor.
Vecka 3, Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera