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XTics – ein spielerischer Verstärker nicht-pharmakologischer Interventionen bei Tic-Störungen

31. März 2024 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Forscher entwickelten eine neurowissenschaftlich fundierte gamifizierte Tic-Therapieplattform. Tic-auslösende Elemente hatten die Ermittler zuvor in Filmen und Videospielen identifiziert. Als nächstes nutzten die Forscher diese Elemente, um ein gamifiziertes Interventionsprotokoll zu erstellen und zu validieren, das auf einem von den Forschern entworfenen Videospiel (XTics genannt) basiert. Die Studie testet die Wirksamkeit des spielerischen Tools, das in ein Expositions- und Reaktionspräventionsprotokoll (ERP) integriert ist, um sowohl die Compliance des Patienten als auch das klinische Ergebnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Verhaltenstherapien werden als Erstbehandlung bei Tic-Störungen (TDs) bei Kindern und Erwachsenen empfohlen, von denen 2,99 % der Kinder betroffen sind. Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird jedoch häufig durch die begrenzte Einhaltung der anspruchsvollen Behandlungsprotokolle insbesondere bei jungen Menschen beeinträchtigt. Um dieses Problem anzugehen, kann die Gamifizierung der Behandlung das Engagement und die Therapietreue bei Kindern verbessern. Im Kontext von TDs bietet Gamification erhebliche zusätzliche Vorteile, insbesondere ein robustes unmittelbares Feedback. Dieses Feedback kann den negativen Verstärkungsprozessen entgegenwirken, wobei der Tic, von dem angenommen wird, dass er den unangenehmen Vorahnungsdrang lindert, sich verfestigt. Die Forscher entwickelten ein gamifiziertes Protokoll XTics, das das bisher ungenutzte Potenzial der Kombination verschiedener Tic-Auslöser mit sofortiger Verstärkung der Tic-Unterdrückung nutzt. Die Forscher bewerteten den klinischen Wert von XTics und konzentrierten sich dabei insbesondere auf die Vorteile der unmittelbaren Belohnungskontingenz bei der Verbesserung der Tic-Unterdrückungsleistung.

Methoden: Die Forscher entwickelten ein Spiel mit Tic-Triggern, die in einer früheren Studie validiert wurden. In einer Version des Spiels wurde sein Fortschritt durch Echtzeiteingaben eines Experimentators beeinflusst, der kontinuierlich die Tics des Teilnehmers überwachte und die Tic-Unterdrückung mit günstigen Spielergebnissen belohnte. Mithilfe eines Crossover-Designs schulten die Forscher 35 Teilnehmer im Alter von 7 bis 15 Jahren sowohl in dieser als auch in einer anderen Version, bei der der Spielverlauf unabhängig von der Tic-Unterdrückung war. Im Anschluss an zwei Online-Gruppenschulungen zur Exposure and Response Prevention (ERP) nahm jeder Teilnehmer an drei stündlichen Sitzungen für jede der beiden Erkrankungen teil. Unsere Bewertung konzentrierte sich darauf, wie das gesamte XTics-Protokoll die Tics beeinflusste und wie sich dieser Einfluss zwischen der kontingenten und der nicht kontingenten Version des Spiels unterschied.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 7-15 Jahren,
  • Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad gemäß einem Tic-Schweregrad-Score der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≥ 11 und
  • Tic-Häufigkeit von durchschnittlich über einem Tic pro Minute im Screening-Interview.

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltenstherapeutische Behandlung von Tics in den letzten 12 Monaten
  • Pharmakologische Behandlung von Tics, die in den letzten 6 Wochen nicht stabil waren oder während der Studienteilnahme geplante Veränderungen aufwiesen
  • Hinweise auf Tics, die dem Kind körperlichen Schaden zufügen können
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder ein bekannter kognitiver Rückgang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige und bedingte Belohnung (ICR)
Die Tic-Unterdrückung wirkt sich direkt auf das Gameplay aus. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass die Unterdrückung von Tics die Gegner schwächt und den Kartenerwerb verbessert. Die täglichen Sitzungen enden mit einem Feedback zur Unterdrückungsleistung im Vergleich zum Ausgangswert des Tages.
Gerät: XTics
XTics ist ein spielerisches Protokoll zur Verhaltensbehandlung von Tic-Störungen. Die Tics des Teilnehmers werden in Echtzeit überwacht und spiegeln sich als Erfolge in einem Spiel wider, das der Teilnehmer gleichzeitig spielt. Ziel der Belohnungen ist es, Prozessen entgegenzuwirken, die den Tic verfestigen. XTics ist mit der ERP-Behandlung kompatibel und umfasst eine einführende Psychoedukationssitzung und drei Verhaltenstrainingssitzungen.
Aktiver Komparator: Verspätete Belohnung (DR)
Das Gameplay hängt nicht von der Leistung ab, aber die Teilnehmer erhalten am Ende der Sitzung dennoch Feedback zur Tic-Unterdrückung.
Gerät: XTics
XTics ist ein spielerisches Protokoll zur Verhaltensbehandlung von Tic-Störungen. Die Tics des Teilnehmers werden in Echtzeit überwacht und spiegeln sich als Erfolge in einem Spiel wider, das der Teilnehmer gleichzeitig spielt. Ziel der Belohnungen ist es, Prozessen entgegenzuwirken, die den Tic verfestigen. XTics ist mit der ERP-Behandlung kompatibel und umfasst eine einführende Psychoedukationssitzung und drei Verhaltenstrainingssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tic Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn von Woche 1), nach Phase 1 (Beginn von Woche 3) und nach Phase 2 (Beginn von Woche 5)
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung des Tic-Schweregrads, das Teilnehmern und Eltern verabreicht wird. Ein Arzt bewertet motorische und vokale Tics hinsichtlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz sowie der insgesamt damit verbundenen Beeinträchtigung in der vergangenen Woche. Die Forscher verwendeten YGTSS-Gesamt-Tic-Schweregrad-Scores.
Ausgangswert (Beginn von Woche 1), nach Phase 1 (Beginn von Woche 3) und nach Phase 2 (Beginn von Woche 5)
Der Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Phase 1, nach Phase 2, nach der Auffrischungsphase (Woche 7) und drei Monate nach Beendigung der Behandlung
Ein Elternberichtsinstrument zur Beurteilung des Tic-Schweregrads. Tics werden nach Häufigkeit und Intensität bewertet und summiert, um die Motor-, Stimm- und Gesamt-Tics-Werte widerzuspiegeln. PTQ weist eine gute interne Konsistenz, eine gute bis ausgezeichnete zeitliche 2-Wochen-Stabilität sowie konvergente und diskriminante Validität in einer Klinikstichprobe auf.
Ausgangswert, nach Phase 1, nach Phase 2, nach der Auffrischungsphase (Woche 7) und drei Monate nach Beendigung der Behandlung
Premonitory Drang for Tic Scale (PUTS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Phase 1, nach Phase 2
Eine Selbstberichtsskala, die Tic-bedingte Vorahnungen misst.
Ausgangswert, nach Phase 1, nach Phase 2
Die Subjektive-Units-of-Distress-Skala (SUDS)
Zeitfenster: Am Ende jedes Trainingstages
Ein selbstberichteter Fragebogen, der den Grad der Unannehmlichkeiten bewertet, die auf (1) Tics und (2) den Vorahnungsdrang zurückzuführen sind. Die Teilnehmer gaben ihre Bewertungen auf einer Skala von 0 (was Abwesenheit anzeigt) bis 10 (was sehr schwerwiegend bedeutet) ab. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Antworten beider Skalen berechnet.
Am Ende jedes Trainingstages
Das „Drang-Thermometer“
Zeitfenster: Am Ende jedes Trainingstages
Eine momentane Einschätzung des erlebten Ausmaßes des Vorahnungsdrangs. Die Skala bestand aus fünf qualitativen Beschreibungen von „0 – überhaupt nicht“, „1 – schwach“, „2 – mittel“, „3 – stark“ und „4 – sehr stark“. Das Kind wurde angewiesen, eine Zahl/Beschreibung auszuwählen, um seinen/ihren aktuellen Drang vor dem Tic anzugeben
Am Ende jedes Trainingstages
Rush-Videobandprotokoll
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5
Basierend auf dem Rush Videotape Protocol zeichneten die Forscher die Teilnehmer in zwei Ruhephasen auf (d. h. sie führten keine bestimmte Aufgabe aus), in denen sie allein im Raum gelassen wurden und angewiesen wurden, sitzen zu bleiben und 2,5 Minuten zu warten und dabei eine Tic-Unterdrückung zu vermeiden. Die Tics wurden offline von einem menschlichen Bewerter gezählt, der auch Epochen markierte, in denen der Teilnehmer versteckt oder auf eine Weise bewegt wurde, die gegen die Anweisungen verstieß. Die Forscher verwendeten die gesamten Rush-Scores, die Scores für die Tic-Häufigkeit (Anzahl der motorischen und phonetischen Tics dividiert durch die Dauer der gültigen Aufzeichnung) und den Schweregrad der motorischen und phonetischen Tics kombinieren.
Woche 1, Woche 3, Woche 5
Tic-to-Tic-Intervall
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3
Die Dauer zwischen zwei aufeinanderfolgenden Tics
Woche 1, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5
Eine Selbstberichtsmaßnahme zum Screening von Angststörungen bei Kindern. Die Bewertungen der Teilnehmer zu ihren Gefühlen in den letzten zwei Wochen werden in Skalen für spezifische Ängste und das allgemeine Angstniveau zusammengefasst. Der SCARED-Gesamtscore wird als Maß für Angstsymptome verwendet. Es wurde vom Kind mit Hilfe eines Elternteils ausgefüllt.
Woche 1, Woche 5
Das Children Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Baseline und nach Phase 2
Eine häufig verwendete Selbsteinschätzungsmaßnahme, die als nützlich für das Screening einer komorbiden depressiven Störung bei Patienten mit TS gilt (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006). Als Maß für die Depressionssymptomatik dient der CDI-Gesamtscore. Es wird mit dem Kind ausgefüllt. Die Forscher verwendeten fünf Subskalen: Negative Stimmung, Ineffektivität, Anhedonie, negatives Selbstwertgefühl und zwischenmenschliche Probleme sowie den Gesamtscore.
Baseline und nach Phase 2
The Conners' Parent Rating Scale – überarbeitete Langform (CRS:RL)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5
Die Forscher verwendeten die Langversion, die 80 Items enthält und verschiedene Aspekte des Aufmerksamkeitsdefizits schätzt, und konzentrierten unsere Analyse auf die Subskalen Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität sowie die Kombination aus ADHS-Scores. Es wurde von den Eltern oder Betreuern ausgefüllt.
Woche 1, Woche 5
Zwangsinventarisierung – Kinderversion (OCI-CV)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5
OCI-CV schätzt den Schweregrad der Zwangsstörung anhand von sechs Symptombereichen: Zweifeln/Überprüfen, Besessenheit, Horten, Waschen, Bestellen, Neutralisieren. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Antworten aller Skalen berechnet. Es wird mit dem Kind ausgefüllt. Die Ermittler beschränkten unsere Analyse auf Zweifel/Überprüfung, Besessenheit und Gesamtpunktzahl.
Woche 1, Woche 5
Das Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5
BRIEF bewertet die alltäglichen Führungskompetenzen von Kindern. Basierend auf Antworten auf 86 Fragen werden Führungsfunktionen in acht Bereichen bewertet. Die Forscher verwendeten den zusammengesetzten Behavioral Regulation Index (BRI), der die Subdomänen Inhibit, Shift und Emotional Control kombiniert, den Metacognition Index (MI), der die Subdomänen Organization of Materials und Monitor kombiniert, und den gesamten Global Executive Composite (GEC). )-Index, der BRI und MI kombiniert. Der Brief wird von den Eltern ausgefüllt.
Woche 1, Woche 5
Der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5
Eine 10-Punkte-Skala, die die Tendenz der Befragten bewertet, ihre Emotionen durch kognitive Neubewertung oder durch Ausdrucksunterdrückung zu regulieren. Es wurde vom Kind mit Hilfe eines Elternteils ausgefüllt.
Woche 1, Woche 5
Benutzer-Engagement-Skala (UES)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 5
Die kurze hebräische Version der UES wird in Bezug auf die Spielversion verwaltet, die sie in der letzten Woche gespielt haben. In diesem 12-Punkte-Fragebogen werden vier verschiedene Aspekte der Benutzererfahrung anhand einer fünfstufigen Bewertungsskala bewertet: (i) Fokussierte Aufmerksamkeit, die das Ausmaß abschätzt, in dem sich der Benutzer in die Interaktion vertieft fühlte und den Überblick über die Zeit verlor; (ii) Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, die auf negative Auswirkungen hinweist, die als Ergebnis der Interaktion erfahren wurden, sowie auf den Grad der Kontrolle und den aufgewendeten Aufwand; (iii) Ästhetische Attraktivität, d. h. die Attraktivität und visuelle Attraktivität der Schnittstelle; (iv) Belohnungsfaktor, das Ausmaß, in dem der Benutzer das Erlebnis als zufriedenstellend und interessant empfand. Die Forscher verwendeten einen zusammengesetzten Index, der die Ergebnisse der UES-Skalen zusammenfasst.
Woche 3, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0165-22-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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