XTics - 틱 장애에 대한 비약리학적 개입의 게임화된 강화제
2024년 3월 31일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구자들은 신경과학적 정보를 바탕으로 게임화된 틱 치료 플랫폼을 개발했습니다.
조사관들은 이전에 영화와 비디오 게임에서 틱을 유발하는 요소를 식별했습니다.
다음으로, 조사관은 이러한 요소를 사용하여 조사관이 설계한 비디오 게임(XTics라고 함)을 기반으로 하는 게임화된 개입 프로토콜을 생성하고 검증했습니다.
이 연구에서는 환자의 순응도와 임상 결과를 모두 향상시키기 위해 노출 및 반응 예방(ERP) 프로토콜에 통합된 게임화된 도구의 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 행동 치료는 어린이의 2.99%에 영향을 미치는 어린이 및 성인의 틱 장애(TD)에 대한 1차 중재로 권장됩니다. 그러나 이러한 개입의 효과는 특히 젊은 개인의 까다로운 치료 프로토콜에 대한 제한된 순응으로 인해 종종 훼손됩니다. 이 문제를 해결하기 위해 치료의 게임화는 어린이의 참여와 순응도를 향상시킬 수 있습니다. TD의 맥락에서 게임화는 상당한 추가 이점, 특히 강력한 즉각적인 피드백을 제공합니다. 이 피드백은 부정적인 강화 과정에 대응할 수 있으며, 불쾌한 예감 충동을 완화시키는 것으로 여겨지는 틱이 강화됩니다. 연구자들은 다양한 틱 유발 요인을 틱 억제의 즉각적인 강화와 결합하는 이전에 개발되지 않은 잠재력을 활용하는 게임화된 프로토콜 XTics를 개발했습니다. 연구자들은 특히 틱 억제 성능을 향상시키는 데 있어 즉각적인 보상 우발성의 이점에 초점을 맞춰 XTics의 임상적 가치를 평가했습니다.
방법: 연구자들은 이전 연구에서 검증된 틱 트리거를 통합한 게임을 개발했습니다. 게임의 한 버전에서는 참가자의 틱을 지속적으로 모니터링하는 실험자의 실시간 입력에 의해 진행이 영향을 받아 틱 억제에 유리한 게임 결과가 보상되었습니다. 크로스오버 설계를 사용하여 조사관은 이 버전과 게임 진행이 틱 억제와 무관한 다른 버전 모두에서 7~15세 참가자 35명을 교육했습니다. 두 번의 온라인 그룹 노출 및 대응 예방(ERP) 교육 세션에 이어 각 참가자는 두 가지 조건 각각에 대해 세 번의 시간별 세션에 참여했습니다. 우리의 평가는 전반적인 XTics 프로토콜이 틱에 어떻게 영향을 미치는지, 이 영향이 조건부 버전과 비조건부 버전의 게임 간에 어떻게 다른지에 초점을 맞췄습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7~15세 어린이 및 청소년,
- YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 틱 심각도 점수 ≥ 11로 표시된 최소 중등도의 틱 심각도 및
- 스크리닝 인터뷰에서 평균적으로 분당 1틱 이상의 틱 빈도가 발생합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 틱에 대한 행동 치료
- 지난 6주 동안 안정되지 않았거나 연구 참여 중 계획된 변화가 있는 틱에 대한 약물 치료
- 아동에게 신체적 해를 끼칠 수 있는 틱의 증거
- 입원이 필요하거나 알려진 인지 저하가 필요한 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적 및 조건부 보상(ICR)
틱 억제는 게임플레이에 직접적인 영향을 미치며, 참가자들은 틱을 억제하면 상대방이 약화되고 카드 획득이 향상된다는 사실을 알립니다.
일일 세션은 해당 날짜의 기준을 기준으로 억제 성능에 대한 피드백으로 종료됩니다.
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XTics는 틱 장애에 대한 행동 치료의 게임화된 프로토콜입니다.
참가자의 틱은 실시간으로 모니터링되며, 이는 참가자가 동시에 플레이하는 게임에 성과로 반영됩니다.
보상은 틱을 통합하는 프로세스에 대응하는 것을 목표로 합니다.
XTics는 ERP 치료와 호환되며 입문 심리 교육 세션과 세 가지 행동 훈련 세션을 포함합니다.
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활성 비교기: 지연 보상(DR)
게임 플레이는 성능에 좌우되지 않지만 참가자는 여전히 틱 억제에 대한 세션 종료 피드백을 받습니다.
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XTics는 틱 장애에 대한 행동 치료의 게임화된 프로토콜입니다.
참가자의 틱은 실시간으로 모니터링되며, 이는 참가자가 동시에 플레이하는 게임에 성과로 반영됩니다.
보상은 틱을 통합하는 프로세스에 대응하는 것을 목표로 합니다.
XTics는 ERP 치료와 호환되며 입문 심리 교육 세션과 세 가지 행동 훈련 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tic Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 기준선(1주차 시작), 1단계 이후(3주차 시작), 2단계 이후(5주차 시작)
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참가자와 부모에게 실시되는 틱 심각도 평가를 위한 반구조화된 임상 인터뷰.
임상의는 운동 틱과 음성 틱의 횟수, 빈도, 강도, 복잡성, 간섭은 물론 지난 주에 발생한 전반적인 관련 장애를 기준으로 평가합니다.
연구자들은 YGTSS 총 틱 심각도 점수를 사용했습니다.
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기준선(1주차 시작), 1단계 이후(3주차 시작), 2단계 이후(5주차 시작)
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학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 베이스라인, 1상 후, 2상 후, 부스터 단계(7주차) 후, 치료 종료 후 3개월
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틱 심각도를 평가하기 위한 부모 보고서 도구입니다.
틱은 빈도와 강도에 따라 평가되며 운동, 음성 및 총 틱 점수를 반영하여 합산됩니다.
PTQ는 내부 일관성이 좋고, 2주 시간적 안정성이 우수하며, 임상 표본에서 수렴 및 판별 타당도를 갖습니다.
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베이스라인, 1상 후, 2상 후, 부스터 단계(7주차) 후, 치료 종료 후 3개월
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틱 스케일에 대한 전조 충동(PUTS)
기간: 기준선, 1단계 이후, 2단계 이후
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틱과 관련된 예감 충동을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 1단계 이후, 2단계 이후
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주관적 고통 척도 단위(SUDS)
기간: 매일 훈련이 끝날 때까지
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(1) 틱 및 (2) 예감 충동으로 인한 불편 정도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 0(부재)에서 10(매우 심각함) 범위의 등급으로 등급을 제공했습니다.
총점은 두 척도의 응답을 합산하여 계산되었습니다.
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매일 훈련이 끝날 때까지
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"충동 온도계"
기간: 매일 훈련이 끝날 때까지
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경험된 예감 충동의 크기를 순간적으로 평가하는 것입니다.
척도는 "0-전혀 그렇지 않음", "1-약함", "2-보통", "3-강함", "4-매우 강함"의 5가지 질적 설명으로 구성되었습니다.
아동에게 현재 틱 전 충동을 나타내는 숫자/설명을 선택하라는 지시를 받았습니다.
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매일 훈련이 끝날 때까지
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러시 비디오테이프 프로토콜
기간: 1주차, 3주차, 5주차
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러시 비디오테이프 프로토콜(Rush Videotape Protocol)에 기초하여, 조사관은 참가자들이 방에 혼자 남겨진 두 번의 휴식 시간(즉, 특정 작업을 수행하지 않음)에서 녹화하고 틱 억제를 피하면서 자리에 앉아 2.5분 동안 기다리도록 지시 받았습니다.
틱은 참가자가 지침을 위반하는 방식으로 숨겨지거나 이동된 시대를 표시하는 인간 평가자에 의해 오프라인으로 계산되었습니다.
연구자들은 틱 빈도(운동 및 음성 틱 수를 유효한 기록 기간으로 나눈 값)와 운동 및 음성 틱의 심각도에 대한 점수를 합친 총 Rush 점수를 사용했습니다.
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1주차, 3주차, 5주차
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틱 간 간격
기간: 1주차, 3주차
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두 개의 후속 틱 사이의 지속 시간
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1주차, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED)
기간: 1주차, 5주차
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아동의 불안 장애 선별을 위한 자가 보고 척도입니다.
지난 2주 동안의 참가자의 감정 평가는 특정 불안과 일반적인 불안 수준의 척도로 합산됩니다.
SCARED 총점은 불안 증상의 척도로 사용됩니다.
부모의 도움으로 아이가 작성했습니다.
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1주차, 5주차
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아동 우울증 목록(CDI)
기간: 기준선 및 2단계 이후
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TS 환자의 동반 우울증 장애를 선별하는 데 유용한 것으로 간주되는 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도입니다(Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
CDI 총점은 우울증 증상의 척도로 사용됩니다.
아이로 채워져 있어요.
연구자들은 부정적인 기분, 비효율성, 무쾌감증, 부정적인 자존감, 대인관계 문제 등 5가지 하위 척도와 전체 점수를 사용했습니다.
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기준선 및 2단계 이후
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Conners의 상위 등급 척도 개정 긴 형식(CRS:RL)
기간: 1주차, 5주차
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연구자들은 80개 항목이 포함된 긴 버전을 사용하여 주의력 결핍의 다양한 측면을 추정하고 과잉 행동, 부주의, 충동성의 하위 척도와 ADHD 점수의 종합에 대한 분석에 중점을 두었습니다.
부모나 보호자가 작성했습니다.
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1주차, 5주차
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강박적 재고-아동 버전(OCI-CV)
기간: 1주차, 5주차
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OCI-CV는 의심/점검, 집착, 축적, 세척, 명령, 중립화 등 6가지 증상 영역에 걸쳐 OCD 심각도를 추정합니다.
총점은 모든 척도의 응답을 합산하여 계산되었습니다.
아이로 채워져 있어요.
조사관은 분석을 의심/점검, 집착 및 총점으로 제한했습니다.
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1주차, 5주차
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 1주차, 5주차
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BRIEF는 어린이의 일상적인 실행 기능 능력을 평가합니다.
86개 질문에 대한 응답을 바탕으로 실행 기능은 8개 영역에 걸쳐 평가됩니다.
연구자들은 Inhibit, Shift, Emotional Control 하위 도메인을 결합한 복합 행동 조절 지수(BRI), Organization of Materials 및 Monitor 하위 도메인을 결합한 Metacognition Index(MI), 전체 Global Executive Composite(GEC)를 사용했습니다. ) BRI와 MI를 결합한 지수입니다.
BRIEF는 부모님이 작성해 주세요.
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1주차, 5주차
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 1주차, 5주차
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인지적 재평가 또는 표현적 억제를 통해 자신의 감정을 조절하는 응답자의 경향을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
부모의 도움으로 아이가 작성했습니다.
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1주차, 5주차
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사용자 참여 규모(UES)
기간: 3주차, 5주차
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UES의 짧은 히브리어 버전은 지난 주에 플레이한 게임 버전과 관련하여 관리됩니다.
이 12개 항목 설문지에서는 사용자 경험의 4가지 측면이 5점 평가 척도를 사용하여 추정됩니다. (i) 집중된 주의, 사용자가 상호 작용에 몰입하고 시간 가는 줄 모르고 느끼는 정도를 추정합니다. (ii) 상호 작용의 결과로 경험한 부정적인 영향과 통제 및 노력의 정도를 나타내는 인지된 유용성; (iii) 미적 매력, 즉 인터페이스의 매력과 시각적 매력; (iv) 보상 요소, 사용자가 경험이 만족스럽고 흥미롭다고 느끼는 정도.
연구자들은 UES 척도의 점수를 합산하는 복합 지수를 사용했습니다.
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3주차, 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .