XTics - Um intensificador gamificado de intervenções não farmacológicas em transtornos de tiques
31 de março de 2024 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Os investigadores desenvolveram uma plataforma gamificada de terapia de tiques com base neurocientífica.
Os investigadores identificaram anteriormente elementos desencadeadores de tiques em filmes e videogames.
Em seguida, os investigadores utilizaram estes elementos para gerar e validar um protocolo de intervenção gamificado, que se baseia num videojogo concebido pelos investigadores (denominado XTics).
O estudo testa a eficácia da ferramenta gamificada integrada em um protocolo de prevenção de exposição e resposta (ERP) para melhorar a adesão do paciente e o resultado clínico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Os tratamentos comportamentais são recomendados como intervenções de primeira linha para transtornos de tiques (DTs) em crianças e adultos, que afetam 2,99% das crianças. No entanto, a eficácia destas intervenções é muitas vezes prejudicada pela adesão limitada, especialmente dos jovens, aos exigentes protocolos de tratamento. Para resolver esta questão, a gamificação do tratamento pode aumentar o envolvimento e a adesão das crianças. No contexto dos DTs, a gamificação proporciona benefícios adicionais significativos, particularmente feedback imediato robusto. Esse feedback pode neutralizar os processos de reforço negativo, nos quais o tique, que se acredita aliviar o desejo premonitório desagradável, se consolida. Os investigadores desenvolveram um Protocolo XTics gamificado, que aproveita o potencial anteriormente inexplorado de combinar vários gatilhos de tiques com reforço imediato da supressão de tiques. Os investigadores avaliaram o valor clínico dos XTics, concentrando-se particularmente nos benefícios da contingência de recompensa imediata na melhoria do desempenho da supressão de tiques.
Métodos: Os investigadores desenvolveram um jogo incorporando gatilhos de tiques validados em um estudo anterior. Numa versão do jogo, a sua progressão foi influenciada pela entrada em tempo real de um experimentador que monitorizava continuamente os tiques do participante, recompensando a supressão dos tiques com resultados de jogo favoráveis. Empregando um design cruzado, os investigadores treinaram 35 participantes, com idades entre 7 e 15 anos, tanto nesta versão como em outra em que a progressão do jogo era independente da supressão de tiques. Após duas sessões de treinamento on-line em grupo sobre Exposição e Prevenção de Resposta (ERP), cada participante participou de três sessões de hora em hora para cada uma das duas condições. Nossa avaliação se concentrou em como o protocolo XTics geral influenciou os tiques e como essa influência diferiu entre as versões contingente e não contingente do jogo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e jovens de 7 a 15 anos,
- Pelo menos gravidade moderada de tiques, conforme indicado por uma pontuação de gravidade de tiques da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≥ 11 e
- Frequência de tiques superior a um tique por minuto, em média, na entrevista de triagem.
Critério de exclusão:
- Tratamento comportamental para tiques nos últimos 12 meses
- Tratamento farmacológico para tiques que não se mantiveram estáveis nas últimas 6 semanas ou com alterações planejadas durante a participação no estudo
- Evidência de tiques que podem causar danos físicos à criança
- História de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que requerem hospitalização ou declínio cognitivo conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recompensa imediata e contingente (ICR)
A supressão de tiques afeta diretamente a jogabilidade, com os participantes informados de que a supressão de tiques enfraquece os oponentes e melhora a aquisição de cartas.
As sessões diárias terminam com feedback sobre o desempenho da supressão em relação à linha de base daquele dia.
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XTics é um protocolo gamificado de tratamento comportamental para transtornos de tiques.
Os tiques do participante são monitorados em tempo real e são refletidos como conquistas em um jogo que o participante joga ao mesmo tempo.
As recompensas visam neutralizar processos que consolidam o tique.
O XTics é compatível com o tratamento ERP e inclui uma sessão introdutória de psicoeducação e três sessões de treinamento comportamental.
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Comparador Ativo: Recompensa atrasada (DR)
A jogabilidade não depende do desempenho, mas os participantes ainda recebem feedback no final da sessão sobre a supressão de tiques.
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XTics é um protocolo gamificado de tratamento comportamental para transtornos de tiques.
Os tiques do participante são monitorados em tempo real e são refletidos como conquistas em um jogo que o participante joga ao mesmo tempo.
As recompensas visam neutralizar processos que consolidam o tique.
O XTics é compatível com o tratamento ERP e inclui uma sessão introdutória de psicoeducação e três sessões de treinamento comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Global de Gravidade de Tic Tic Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base (início da semana 1), após a fase 1 (início da semana 3) e após a fase 2 (início da semana 5)
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Uma entrevista clínica semiestruturada para avaliação da gravidade do tique administrada aos participantes e pais.
Um médico avalia os tiques motores e vocais em termos de número, frequência, intensidade, complexidade e interferência, bem como o comprometimento geral relacionado durante a semana anterior.
Os investigadores usaram pontuações totais de gravidade de tiques do YGTSS.
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Linha de base (início da semana 1), após a fase 1 (início da semana 3) e após a fase 2 (início da semana 5)
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O Questionário de Tique Parental (PTQ)
Prazo: Linha de base, após a Fase 1, após a Fase 2, após a fase de Reforço (Semana 7) e três meses após o término do tratamento
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Um instrumento de relatório dos pais para avaliar a gravidade dos tiques.
Os tiques são classificados por frequência e intensidade e são somados para refletir as pontuações motoras, vocais e totais de tiques.
O PTQ tem boa consistência interna, estabilidade temporal de boa a excelente em 2 semanas e validade convergente e discriminante em uma amostra clínica.
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Linha de base, após a Fase 1, após a Fase 2, após a fase de Reforço (Semana 7) e três meses após o término do tratamento
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Escala de desejo premonitório de tique (PUTS)
Prazo: Linha de base, após a Fase 1, após a Fase 2
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Uma escala de autorrelato, que mede impulsos premonitórios relacionados a tiques.
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Linha de base, após a Fase 1, após a Fase 2
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A Escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento (SUDS)
Prazo: Ao final de cada dia de treinamento
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Um questionário auto-relatado que avalia o grau de inconveniência atribuído a (1) tiques e (2) impulsos premonitórios.
Os participantes forneceram suas classificações em uma escala que variava de 0 (indicando ausência) a 10 (indicando muito grave).
A pontuação total foi calculada somando as respostas de ambas as escalas.
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Ao final de cada dia de treinamento
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O "termômetro de urgência"
Prazo: Ao final de cada dia de treinamento
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Uma avaliação momentânea da magnitude experimentada do impulso premonitório.
A escala foi composta por cinco descrições qualitativas de “0 – nada”, “1 – fraco”, “2 – médio”, “3 – forte” e “4 – muito forte”.
A criança foi instruída a escolher um número/descrição para indicar seu desejo pré-tique atual
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Ao final de cada dia de treinamento
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Protocolo de fita de vídeo Rush
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Com base no protocolo Rush Videotape, os investigadores gravaram os participantes em dois períodos de descanso (ou seja, sem realizar nenhuma tarefa específica), onde foram deixados sozinhos na sala e foram instruídos a permanecer sentados e esperar 2,5 minutos, evitando a supressão de tiques.
Os tiques foram contados offline por um avaliador humano que também marca épocas em que o participante está escondido ou movido de uma forma que viola as instruções.
Os investigadores usaram as pontuações totais do Rush, que combinam pontuações para frequência de tiques (número de tiques motores e fônicos dividido pela duração do registro válido) e gravidade dos tiques motores e fônicos.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Intervalo tique a tique
Prazo: Semana 1, Semana 3
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A duração entre dois tiques subsequentes
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Semana 1, Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tela para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: Semana 1, Semana 5
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Uma medida de autorrelato para triagem de transtornos de ansiedade em crianças.
As avaliações dos participantes sobre seus sentimentos nas duas semanas anteriores são resumidas em escalas de ansiedades específicas e nível de ansiedade geral.
A pontuação total SCARED é usada como medida dos sintomas de ansiedade.
Foi preenchido pela criança com a ajuda dos pais.
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Semana 1, Semana 5
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O Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Linha de base e após a Fase 2
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Uma medida de autorrelato comumente usada e considerada útil para rastrear transtorno depressivo comórbido em pacientes com ST (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
A pontuação total do CDI é usada como medida dos sintomas de depressão.
É preenchido com a criança.
Os investigadores utilizaram cinco subescalas: Humor Negativo, Ineficácia, Anedonia, Autoestima Negativa e Problemas Interpessoais, bem como a pontuação global.
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Linha de base e após a Fase 2
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Formulário longo revisado da escala de classificação dos pais da The Conners (CRS:RL)
Prazo: Semana 1, Semana 5
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Os investigadores usaram a versão longa, que contém 80 itens e estima diferentes aspectos do déficit de atenção e concentram nossa análise nas subescalas de hiperatividade, desatenção e impulsividade e na composição dos escores de TDAH.
Foi preenchido pelos pais ou responsáveis.
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Semana 1, Semana 5
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Versão Obsessive Compulsive Inventory-Child (OCI-CV)
Prazo: Semana 1, Semana 5
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OCI-CV estima a gravidade do TOC em seis domínios de sintomas: Duvidar/Verificar, Obsessar, Acumular, Lavar, Ordenar, Neutralizar.
A pontuação total foi calculada somando as respostas de todas as escalas.
É preenchido com a criança.
Os investigadores limitaram nossa análise a dúvidas/verificações, obsessão e pontuações totais.
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Semana 1, Semana 5
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O Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Semana 1, Semana 5
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BRIEF avalia as habilidades de funcionamento executivo diário das crianças.
Com base nas respostas a 86 perguntas, as funções executivas são avaliadas em oito domínios.
Os investigadores usaram o Índice de Regulação Comportamental composto (BRI), que combina os subdomínios Inibição, Mudança e Controle Emocional, o Índice de Metacognição (MI), que combina os subdomínios de Organização de Materiais e Monitor, e o Composto Executivo Global geral (GEC ) índice, que combina o BRI e o MI.
O BREVE é preenchido pelos pais.
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Semana 1, Semana 5
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O Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Semana 1, Semana 5
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Uma escala de 10 itens que avalia a tendência dos entrevistados de regular suas emoções por meio de reavaliação cognitiva ou por supressão expressiva.
Foi preenchido pela criança com a ajuda dos pais.
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Semana 1, Semana 5
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Escala de envolvimento do usuário (UES)
Prazo: Semana 3, Semana 5
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A versão curta em hebraico do UES é administrada em relação à versão do jogo que eles jogaram na semana passada.
Neste questionário de 12 itens, quatro aspectos diferentes da experiência do usuário são estimados usando uma escala de classificação de cinco pontos: (i) Atenção concentrada, estimando até que ponto o usuário se sentiu absorvido na interação e perdeu a noção do tempo; (ii) Usabilidade percebida, indicando o efeito negativo experimentado como resultado da interação e o grau de controle e esforço despendido; (iii) Apelo estético, ou seja, a atratividade e apelo visual da interface; (iv) Fator recompensa, até que ponto o usuário sentiu que a experiência foi satisfatória e interessante.
Os investigadores utilizaram um índice composto, que resume as pontuações das escalas UES.
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Semana 3, Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0165-22-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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