Xtics — игровой усилитель нефармакологических вмешательств при тиковых расстройствах
31 марта 2024 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Исследователи разработали нейробиологическую платформу для геймифицированной тик-терапии.
Ранее исследователи идентифицировали элементы, вызывающие тики, в фильмах и видеоиграх.
Затем исследователи использовали эти элементы для создания и проверки протокола геймифицированного вмешательства, основанного на разработанной ими видеоигре (называемой XTics).
В исследовании проверяется эффективность геймифицированного инструмента, интегрированного в протокол предотвращения воздействия и реагирования (ERP), для улучшения как соблюдения пациентом режима лечения, так и клинического результата.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение: Поведенческая терапия рекомендуется в качестве вмешательства первой линии при тиковых расстройствах (ТД) у детей и взрослых, от которых страдают 2,99% детей. Однако эффективность этих вмешательств часто подрывается ограниченным соблюдением строгих протоколов лечения, особенно молодыми людьми. Решая эту проблему, геймификация лечения может повысить вовлеченность и приверженность детей. В контексте TD геймификация дает значительные дополнительные преимущества, в частности, надежную немедленную обратную связь. Эта обратная связь может противодействовать процессам негативного подкрепления, в результате которых тик, который, как полагают, облегчает неприятные предчувствия, закрепляется. Исследователи разработали игровой протокол Xtics, который использует ранее неиспользованный потенциал сочетания различных триггеров тиков с немедленным усилением подавления тиков. Исследователи оценили клиническую ценность XTics, уделив особое внимание преимуществам немедленного вознаграждения в повышении эффективности подавления тиков.
Методы: Исследователи разработали игру, включающую триггеры тиков, проверенные в предыдущем исследовании. В одной из версий игры на ее ход влияли данные экспериментатора в режиме реального времени, который постоянно отслеживал тики участника, вознаграждая подавление тиков благоприятными исходами игры. Используя перекрестную схему, исследователи обучили 35 участников в возрасте от 7 до 15 лет как в этой версии, так и в другой, где ход игры не зависел от подавления тиков. После двух групповых онлайн-тренингов по предотвращению воздействия и реагирования (ERP) каждый участник участвовал в трехчасовых занятиях по каждому из двух состояний. Наша оценка была сосредоточена на том, как общий протокол Xtics влиял на тики и как это влияние различалось в условных и неусловных версиях игры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте 7-15 лет,
- По крайней мере, умеренная тяжесть тика, как указано по шкале тяжести тика Йельской глобальной шкалы (YGTSS), ≥ 11 и
- Частота тиков в среднем более одного тика в минуту во время скринингового интервью.
Критерий исключения:
- Поведенческое лечение тиков за последние 12 месяцев.
- Фармакологическое лечение тиков, которые не были стабильными в течение последних 6 недель или с запланированными изменениями во время участия в исследовании.
- Наличие тиков, которые могут нанести физический вред ребенку.
- Психиатрические или неврологические расстройства в анамнезе, требующие госпитализации, или известное снижение когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное и условное вознаграждение (ICR)
Подавление тиков напрямую влияет на игровой процесс: участники были проинформированы о том, что подавление тиков ослабляет противников и улучшает получение карт.
Ежедневные сеансы заканчиваются получением отзывов об эффективности подавления относительно базового уровня этого дня.
|
Xtics — это игровой протокол поведенческого лечения тикозных расстройств.
Тики участника отслеживаются в режиме реального времени и отражаются как достижения в игре, в которую участник играет одновременно.
Награды направлены на противодействие процессам, которые закрепляют тик.
Xtics совместим с лечением ERP и включает в себя вводный сеанс психообразования и три сеанса поведенческой тренировки.
|
|
Активный компаратор: Отложенное вознаграждение (DR)
Геймплей не зависит от производительности, но участники по-прежнему получают в конце сеанса обратную связь о подавлении тиков.
|
Xtics — это игровой протокол поведенческого лечения тикозных расстройств.
Тики участника отслеживаются в режиме реального времени и отражаются как достижения в игре, в которую участник играет одновременно.
Награды направлены на противодействие процессам, которые закрепляют тик.
Xtics совместим с лечением ERP и включает в себя вводный сеанс психообразования и три сеанса поведенческой тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала тяжести тиков Йельского университета (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 1-й недели), после фазы 1 (начало 3-й недели) и после фазы 2 (начало 5-й недели)
|
Полуструктурированное клиническое интервью для оценки тяжести тиков, проводимое для участников и родителей.
Врач оценивает моторные и голосовые тики с точки зрения количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции, а также общих связанных с ними нарушений за предыдущую неделю.
Исследователи использовали общую оценку тяжести тиков YGTSS.
|
Исходный уровень (начало 1-й недели), после фазы 1 (начало 3-й недели) и после фазы 2 (начало 5-й недели)
|
|
Анкета для родителей Tic (PTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после фазы 1, после фазы 2, после бустерной фазы (7-я неделя) и через три месяца после прекращения лечения.
|
Инструмент родительского отчета для оценки тяжести тиков.
Тики оцениваются по частоте и интенсивности и суммируются для отражения моторных, голосовых и общих показателей тиков.
PTQ имеет хорошую внутреннюю согласованность, двухнедельную временную стабильность от хорошей до отличной, а также конвергентную и дискриминантную достоверность в клинической выборке.
|
Исходный уровень, после фазы 1, после фазы 2, после бустерной фазы (7-я неделя) и через три месяца после прекращения лечения.
|
|
Предчувствие позывов к тикам (PUTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после фазы 1, после фазы 2
|
Шкала самооценки, которая измеряет предостережения, связанные с тиками.
|
Исходный уровень, после фазы 1, после фазы 2
|
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: К концу каждого тренировочного дня
|
Анкета с самооценкой, позволяющая оценить степень неудобства, связанного с (1) тиками и (2) предупредительными побуждениями.
Участники предоставили свои оценки по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень).
Общий балл рассчитывался путем суммирования ответов по обеим шкалам.
|
К концу каждого тренировочного дня
|
|
«Ургентный термометр»
Временное ограничение: К концу каждого тренировочного дня
|
Кратковременные оценки пережитой силы предчувствия.
Шкала состояла из пяти качественных характеристик: «0 – совсем нет», «1 – слабая», «2 – средняя», «3 – сильная» и «4 – очень сильная».
Ребенку было предложено выбрать число/описание, чтобы обозначить его/ее текущий предтиковый позыв.
|
К концу каждого тренировочного дня
|
|
Протокол видеозаписи Раша
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5
|
На основании протокола видеозаписи Rush исследователи записали участников в течение двух периодов покоя (т. е. не выполняющих никакой конкретной задачи), когда их оставляли одних в комнате, и им было дано указание оставаться сидящими и ждать в течение 2,5 минут, избегая при этом подавления тиков.
Тики подсчитывались в автономном режиме оценщиком, который также отмечает эпохи, в которых участник прятался или перемещался таким образом, что нарушал инструкции.
Исследователи использовали общую оценку Раша, которая объединяет оценки частоты тиков (количество моторных и звуковых тиков, разделенное на продолжительность достоверной записи) и тяжести моторных и звуковых тиков.
|
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5
|
|
Тик-тик интервал
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3
|
Продолжительность между двумя последующими тиками
|
Неделя 1, Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг детских эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5
|
Метод самоотчета для скрининга тревожных расстройств у детей.
Оценки участников своих чувств за предыдущие две недели суммируются в шкалы конкретной тревоги и общего уровня тревоги.
Общий балл SCARED используется как мера симптомов тревоги.
Его заполнял ребенок при помощи родителя.
|
Неделя 1, Неделя 5
|
|
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после фазы 2
|
Обычно используемый метод самоотчета считается полезным для скрининга коморбидного депрессивного расстройства у пациентов с СТ (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
Общий балл CDI используется как мера симптомов депрессии.
Он заполняется вместе с ребенком.
Исследователи использовали пять субшкал: «Негативное настроение», «Неэффективность», «Ангедония», «Негативная самооценка» и «Межличностные проблемы», а также общий балл.
|
Исходный уровень и после фазы 2
|
|
Пересмотренная полная форма шкалы родительского рейтинга Коннеров (CRS:RL)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5
|
Исследователи использовали длинную версию, которая содержит 80 пунктов и оценивает различные аспекты дефицита внимания, и сосредоточили наш анализ на подшкалах гиперактивности, невнимательности и импульсивности, а также на совокупности показателей СДВГ.
Его заполняли родители или опекуны.
|
Неделя 1, Неделя 5
|
|
Обсессивно-компульсивная инвентаризация — детская версия (OCI-CV)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5
|
OCI-CV оценивает тяжесть ОКР по шести областям симптомов: сомнение/проверка, одержимость, накопительство, умывание, упорядочение, нейтрализация.
Общий балл рассчитывался путем суммирования ответов по всем шкалам.
Он заполняется вместе с ребенком.
Исследователи ограничили наш анализ вопросами «Сомнение/Проверка», «Одержимость» и общими баллами.
|
Неделя 1, Неделя 5
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5
|
BRIEF оценивает повседневные исполнительные навыки детей.
На основе ответов на 86 вопросов исполнительные функции оцениваются по восьми областям.
Исследователи использовали составной индекс регуляции поведения (BRI), который объединяет субдомены «Подавление», «Сдвиг» и «Эмоциональный контроль», Индекс метапознания (MI), который объединяет субдомены «Организация материалов и мониторинг», а также общий Глобальный индекс исполнительной власти (GEC). ) индекс, объединяющий индексы BRI и MI.
БРИФ заполняется родителями.
|
Неделя 1, Неделя 5
|
|
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5
|
Шкала из 10 пунктов, оценивающая склонность респондентов регулировать свои эмоции посредством когнитивной переоценки или экспрессивного подавления.
Его заполнял ребенок при помощи родителя.
|
Неделя 1, Неделя 5
|
|
Шкала вовлеченности пользователей (UES)
Временное ограничение: 3-я неделя, 5-я неделя
|
Краткая версия UES на иврите соответствует версии игры, в которую они играли на прошлой неделе.
В этой анкете, состоящей из 12 пунктов, четыре различных аспекта опыта пользователя оцениваются с использованием пятибалльной рейтинговой шкалы: (i) сосредоточенное внимание, оценивающее степень, в которой пользователь чувствовал себя поглощенным взаимодействием и потерял счет времени; (ii) Воспринимаемое удобство использования, указывающее на негативное воздействие, испытываемое в результате взаимодействия, а также степень контроля и затраченных усилий; (iii) эстетическая привлекательность, т. е. привлекательность и визуальная привлекательность интерфейса; (iv) Фактор вознаграждения, степень, в которой пользователь считает, что этот опыт приносит удовлетворение и интерес.
Исследователи использовали сводный индекс, который суммирует баллы по шкале ЕЭС.
|
3-я неделя, 5-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0165-22-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .