XTics – zgamifikowany wzmacniacz niefarmakologicznych interwencji w zaburzeniach tikowych
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Badacze opracowali opartą na neuronaukach platformę gamifikowanej terapii tikami.
Badacze zidentyfikowali już elementy wywołujące tiki w filmach i grach wideo.
Następnie badacze wykorzystali te elementy do wygenerowania i sprawdzenia protokołu interwencji opartej na grywalizacji, opartego na zaprojektowanej przez badaczy grze wideo (zwanej XTics).
W badaniu testowano skuteczność gamifikowanego narzędzia zintegrowanego z protokołem zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP), aby poprawić zarówno przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, jak i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Terapia behawioralna jest zalecana jako interwencja pierwszego rzutu w leczeniu tików (TD) u dzieci i dorosłych, które dotykają 2,99% dzieci. Jednakże skuteczność tych interwencji jest często podważana przez ograniczone przestrzeganie, szczególnie młodych osób, rygorystycznych protokołów leczenia. Aby rozwiązać ten problem, grywalizacja leczenia może zwiększyć zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń u dzieci. W kontekście niszczycieli czołgów grywalizacja zapewnia znaczne dodatkowe korzyści, w szczególności solidną, natychmiastową informację zwrotną. To sprzężenie zwrotne może przeciwdziałać procesom negatywnego wzmocnienia, podczas których tik, który, jak się uważa, łagodzi nieprzyjemne przeczucie, ulega utrwaleniu. Badacze opracowali zmodyfikowany protokół XTics, który wykorzystuje niewykorzystany wcześniej potencjał łączenia różnych czynników wyzwalających tiki z natychmiastowym wzmocnieniem tłumienia tików. Badacze ocenili wartość kliniczną XTics, koncentrując się szczególnie na korzyściach wynikających z natychmiastowej nagrody w zwiększaniu skuteczności tłumienia tików.
Metody: Badacze opracowali grę wykorzystującą wyzwalacze tików potwierdzone w poprzednim badaniu. W jednej wersji gry na jej postęp wpływały informacje przekazywane w czasie rzeczywistym przez eksperymentatora, który stale monitorował tiki uczestnika, nagradzając tłumienie tików korzystnymi wynikami gry. Stosując projekt krzyżowy, badacze przeszkolili 35 uczestników w wieku 7–15 lat zarówno w tej wersji, jak i innej, w której postęp gry był niezależny od tłumienia tików. Po dwóch internetowych sesjach szkoleniowych dotyczących zapobiegania narażeniu i reagowaniu (ERP) każdy uczestnik wziął udział w trzech godzinnych sesjach dotyczących każdego z dwóch schorzeń. Nasza ocena skupiała się na tym, jak ogólny protokół XTics wpływa na tiki i jak ten wpływ różni się pomiędzy warunkową i nieuwarunkowaną wersją gry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku 7-15 lat,
- Co najmniej umiarkowane nasilenie tików, jak wskazano w skali nasilenia tików Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), wynik nasilenia tików ≥ 11 oraz
- Częstotliwość tików podczas wywiadu przesiewowego wynosi średnio ponad jeden tik na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie behawioralne tików w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie farmakologiczne tików, które nie były stabilne przez ostatnie 6 tygodni lub ze zmianami planowanymi w trakcie udziału w badaniu
- Dowody na obecność tików, które mogą wyrządzić dziecku krzywdę fizyczną
- Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych wymagających hospitalizacji lub znane pogorszenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagroda natychmiastowa i warunkowa (ICR)
Tłumienie tików bezpośrednio wpływa na rozgrywkę, a uczestnicy zostali poinformowani, że tłumienie tików osłabia przeciwników i poprawia zdobywanie kart.
Codzienne sesje kończą się informacją zwrotną na temat skuteczności tłumienia w porównaniu z wartością bazową danego dnia.
|
XTics to zmodyfikowany protokół behawioralnego leczenia zaburzeń tikowych.
Tiki uczestnika są monitorowane w czasie rzeczywistym i odzwierciedlają się jako osiągnięcia w grze, w którą uczestnik gra w tym samym czasie.
Nagrody mają na celu przeciwdziałanie procesom utrwalającym tiki.
XTics jest kompatybilny z leczeniem ERP i obejmuje wstępną sesję psychoedukacyjną oraz trzy sesje treningu behawioralnego.
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona nagroda (DR)
Rozgrywka nie zależy od wydajności, ale uczestnicy nadal otrzymują na koniec sesji informację zwrotną na temat tłumienia tików.
|
XTics to zmodyfikowany protokół behawioralnego leczenia zaburzeń tikowych.
Tiki uczestnika są monitorowane w czasie rzeczywistym i odzwierciedlają się jako osiągnięcia w grze, w którą uczestnik gra w tym samym czasie.
Nagrody mają na celu przeciwdziałanie procesom utrwalającym tiki.
XTics jest kompatybilny z leczeniem ERP i obejmuje wstępną sesję psychoedukacyjną oraz trzy sesje treningu behawioralnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala nasilenia tików Tic Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 1. tygodnia), po fazie 1 (początek 3. tygodnia) i po fazie 2 (początek 5. tygodnia)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzany z uczestnikami i rodzicami w celu oceny nasilenia tików.
Lekarz ocenia tiki ruchowe i głosowe pod względem liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i zakłóceń, a także ogólnego powiązanego z nimi upośledzenia w ciągu poprzedniego tygodnia.
Badacze wykorzystali punktację całkowitego nasilenia tików YGTSS.
|
Wartość wyjściowa (początek 1. tygodnia), po fazie 1 (początek 3. tygodnia) i po fazie 2 (początek 5. tygodnia)
|
|
Kwestionariusz Tików Rodziców (PTQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po fazie 1, po fazie 2, po fazie dawki przypominającej (tydzień 7) i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Narzędzie oparte na raportach rodziców, służące do oceny nasilenia tików.
Tiki oceniane są według częstotliwości i intensywności, a następnie sumowane w celu odzwierciedlenia wyników ruchowych, wokalnych i całkowitych.
PTQ charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną, stabilnością czasową od dobrej do doskonałej w okresie 2 tygodni oraz trafnością zbieżną i różnicową w próbie klinicznej.
|
Wartość wyjściowa, po fazie 1, po fazie 2, po fazie dawki przypominającej (tydzień 7) i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Skala ostrzegawcza tików (PUTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po fazie 1, po fazie 2
|
Skala samoopisowa, która mierzy impulsy ostrzegawcze związane z tikami.
|
Wartość wyjściowa, po fazie 1, po fazie 2
|
|
Subiektywna skala jednostek cierpienia (SUDS)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dnia szkoleniowego
|
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający stopień niedogodności związanych z (1) tikami i (2) popędami ostrzegawczymi.
Uczestnicy oceniali swoje oceny w skali od 0 (oznaczającej brak) do 10 (oznaczającej bardzo poważny).
Wynik całkowity obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi z obu skal.
|
Pod koniec każdego dnia szkoleniowego
|
|
„Termometr popędowy”
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dnia szkoleniowego
|
Chwilowa ocena doświadczanej wielkości przeczucia.
Skala składała się z pięciu opisów jakościowych: „0 – wcale”, „1 – słabo”, „2 – średnio”, „3 – mocno” i „4 – bardzo mocno”.
Dziecko zostało poinstruowane, aby wybrało liczbę/opis wskazujący na jego obecną potrzebę przedtalną
|
Pod koniec każdego dnia szkoleniowego
|
|
Protokół Rush z taśmą wideo
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
W oparciu o protokół Rush Videotape Protocol badacze nagrywali uczestników w dwóch okresach odpoczynku (tj. nie wykonujących żadnego konkretnego zadania), podczas których pozostawiano ich samych w pokoju i poinstruowano, aby pozostali na miejscach siedzących i odczekali 2,5 minuty, unikając tłumienia tików.
Tiki zliczane były w trybie offline przez oceniającego, który wyznaczał także epoki, w których uczestnik został ukryty lub przeniesiony w sposób niezgodny z instrukcją.
Badacze wykorzystali całkowitą punktację Rush, która składała się z wyników dotyczących częstotliwości tików (liczba tików ruchowych i fonicznych podzielona przez czas trwania prawidłowego nagrania) oraz nasilenia tików ruchowych i fonicznych.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
|
Interwał tik-tyk
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3
|
Czas pomiędzy dwoma kolejnymi tikami
|
Tydzień 1, Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (przestraszony)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5
|
Metoda samoopisowa służąca do badania przesiewowego zaburzeń lękowych u dzieci.
Oceny uczestników dotyczące ich uczuć w ciągu ostatnich dwóch tygodni są sumowane w skalach poszczególnych lęków i ogólnego poziomu lęku.
Całkowity wynik SCARED jest używany jako miara objawów lękowych.
Wypełniało go dziecko przy pomocy rodzica.
|
Tydzień 1, Tydzień 5
|
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po fazie 2
|
Powszechnie stosowana miara samoopisu, uważana za przydatną w badaniach przesiewowych współistniejących zaburzeń depresyjnych u pacjentów z ZT (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
Całkowity wynik CDI służy jako miara objawów depresji.
Wypełnia się go wraz z dzieckiem.
Badacze wykorzystali pięć podskal: negatywny nastrój, nieefektywność, anhedonię, negatywną samoocenę i problemy interpersonalne, a także wynik globalny.
|
Wartość wyjściowa i po fazie 2
|
|
Zrewidowana długa forma skali ocen rodziców Connersa (CRS:RL)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5
|
Badacze wykorzystali długą wersję, która zawiera 80 pozycji i ocenia różne aspekty deficytu uwagi, a naszą analizę skupili na podskalach nadpobudliwości, nieuwagi i impulsywności oraz złożeniu wyników ADHD.
Wypełniali go rodzice lub opiekunowie.
|
Tydzień 1, Tydzień 5
|
|
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny – wersja dziecięca (OCI-CV)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5
|
OCI-CV szacuje nasilenie OCD w sześciu domenach objawów: wątpienie/sprawdzanie, obsesja, gromadzenie, mycie, porządkowanie, neutralizowanie.
Wynik całkowity obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich skal.
Wypełnia się go wraz z dzieckiem.
Badacze ograniczyli naszą analizę do wątpliwości/sprawdzania, obsesji i wyników całkowitych.
|
Tydzień 1, Tydzień 5
|
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5
|
BRIEF ocenia codzienne umiejętności funkcjonowania wykonawczego dzieci.
Na podstawie odpowiedzi na 86 pytań oceniane są funkcje wykonawcze w ośmiu obszarach.
Badacze wykorzystali złożony indeks regulacji behawioralnej (BRI), który łączy poddomeny hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania (MI), który łączy poddomeny organizacji materiałów i monitora, oraz ogólny globalny kompozyt wykonawczy (GEC ) indeks, który łączy BRI i MI.
BRIEF wypełniają rodzice.
|
Tydzień 1, Tydzień 5
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5
|
10-punktowa skala oceniająca skłonność respondentów do regulowania swoich emocji poprzez Przewartościowanie poznawcze lub tłumienie ekspresji.
Wypełniało go dziecko przy pomocy rodzica.
|
Tydzień 1, Tydzień 5
|
|
Skala zaangażowania użytkowników (UES)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 5
|
Krótka hebrajska wersja UES jest administrowana w odniesieniu do wersji gry, w którą grali w zeszłym tygodniu.
W tym 12-elementowym kwestionariuszu oszacowano cztery różne aspekty doświadczenia użytkownika przy użyciu pięciopunktowej skali ocen: (i) Skoncentrowana uwaga, oceniająca stopień, w jakim użytkownik czuł się zaabsorbowany interakcją i stracił poczucie czasu; (ii) Postrzegana użyteczność, wskazująca negatywny afekt odczuwany w wyniku interakcji oraz stopień kontroli i włożonego wysiłku; (iii) Atrakcyjność estetyczna, tj. atrakcyjność i atrakcyjność wizualna interfejsu; (iv) Czynnik nagrody, stopień, w jakim użytkownik czuł, że doświadczenie było satysfakcjonujące i interesujące.
Badacze wykorzystali wskaźnik złożony, który sumuje wyniki skal UES.
|
Tydzień 3, Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0165-22-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .