XTics - En gamified Enhancer of Non-Farmacological Interventions in Tic Disorders
31. mars 2024 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Etterforskerne utviklet en nevrovitenskapelig informert plattform for gamifisert tic-terapi.
Etterforskerne har tidligere identifisert tic-utløsende elementer i filmer og videospill.
Deretter brukte etterforskerne disse elementene for å generere og validere en gamifisert intervensjonsprotokoll, som er basert på et videospill etterforskerne designet (kalt XTics).
Studien tester effektiviteten til det gamified verktøyet integrert i en eksponerings- og responsforebygging (ERP) protokoll for å forbedre både pasientens etterlevelse og kliniske resultat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Atferdsbehandlinger anbefales som førstelinjeintervensjoner for tic-lidelser (TDs) hos barn og voksne, som rammer 2,99 % av barna. Effektiviteten til disse intervensjonene blir imidlertid ofte undergravd av den begrensede etterlevelsen av de krevende behandlingsprotokollene, spesielt hos unge individer. For å løse dette problemet, kan gamification av behandlingen øke engasjementet og etterlevelsen hos barn. I sammenheng med TDer gir gamification betydelige tilleggsfordeler, spesielt robust umiddelbar tilbakemelding. Denne tilbakemeldingen kan motvirke de negative forsterkningsprosessene, der tic'en, som antas å lindre den ubehagelige forutgående trangen, blir konsolidert. Etterforskerne utviklet en gamified Protocol XTics, som utnytter det tidligere uutnyttede potensialet ved å kombinere ulike tic-utløsere med umiddelbar forsterkning av tic-undertrykkelse. Etterforskerne evaluerte den kliniske verdien av XTics, og fokuserte spesielt på fordelene med umiddelbar belønning for å forbedre ytelsen til undertrykkelse av tic.
Metoder: Etterforskerne utviklet et spill som inkorporerte tic-triggere validert i en tidligere studie. I en versjon av spillet ble progresjonen påvirket av sanntidsinnspill fra en eksperimentator som kontinuerlig overvåket deltakerens tics, og belønnet tic-undertrykkelse med gunstige spillresultater. Ved å bruke et crossover-design, trente etterforskerne 35 deltakere, i alderen 7-15 år, i både denne versjonen og en annen der spillets progresjon var uavhengig av tic-undertrykkelse. Etter to nettbaserte gruppeeksponerings- og responsforebygging (ERP) treningsøkter, deltok hver deltaker i tre timesøkter for hver av de to tilstandene. Evalueringen vår fokuserte på hvordan den generelle XTics-protokollen påvirket tics og hvordan denne påvirkningen var forskjellig mellom de betingede og ikke-kontingente versjonene av spillet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge i alderen 7-15 år,
- Minst moderat tic-alvorlighetsgrad som indikert av en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic-alvorlighetsscore ≥ 11 og
- Tic-frekvens på over én tic per minutt i gjennomsnitt i screeningintervjuet.
Ekskluderingskriterier:
- Atferdsbehandling for tics de siste 12 månedene
- Farmakologisk behandling for tics som ikke har vært stabil de siste 6 ukene eller med planlagte endringer under studiedeltakelsen
- Bevis på tics som kan forårsake fysisk skade på barnet
- En historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser som krever sykehusinnleggelse eller en kjent kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar og betinget belønning (ICR)
Tic-undertrykkelse påvirker spillingen direkte, med deltakerne informert om at å undertrykke tics svekker motstandere og forbedrer kortanskaffelse.
Daglige økter avsluttes med tilbakemelding på undertrykkelsesytelse i forhold til dagens baseline.
|
XTics er en gamified protokoll for atferdsbehandling for tic-lidelser.
Deltakerens tics overvåkes i sanntid og de reflekteres som prestasjoner i et spill som deltakeren spiller samtidig.
Belønningene tar sikte på å motvirke prosesser som konsoliderer tikken.
XTics er kompatibel med ERP-behandling, og den inkluderer en introduksjonsøkt til psykoedukasjon og tre atferdstreningsøkter.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket belønning (DR)
Spillet avhenger ikke av ytelsen, men deltakerne får fortsatt tilbakemelding på slutten av økten om tic-undertrykkelse.
|
XTics er en gamified protokoll for atferdsbehandling for tic-lidelser.
Deltakerens tics overvåkes i sanntid og de reflekteres som prestasjoner i et spill som deltakeren spiller samtidig.
Belønningene tar sikte på å motvirke prosesser som konsoliderer tikken.
XTics er kompatibel med ERP-behandling, og den inkluderer en introduksjonsøkt til psykoedukasjon og tre atferdstreningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tic Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Grunnlinje (begynnelsen av uke 1), etter fase 1 (begynnelsen av uke 3), og etter fase 2 (begynnelsen av uke 5)
|
Et semistrukturert klinisk intervju for vurdering av tic-alvorlighetsgrad administrert til deltakere og foreldre.
En kliniker vurderer motoriske og vokale tics når det gjelder antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens, samt generell relatert svekkelse i løpet av den foregående uken.
Etterforskerne brukte YGTSS total tic-alvorlighetsscore.
|
Grunnlinje (begynnelsen av uke 1), etter fase 1 (begynnelsen av uke 3), og etter fase 2 (begynnelsen av uke 5)
|
|
The Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline, etter fase 1, etter fase 2, etter booster-fasen (uke 7), og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Et instrument for foreldrerapport for å vurdere alvorlighetsgraden av tic.
Tics er vurdert etter frekvens og intensitet, og summeres for å reflektere motoriske, vokale og totale tics-score.
PTQ har god intern konsistens, god til utmerket 2-ukers tidsstabilitet, og konvergent og diskriminerende validitet i en klinikkprøve.
|
Baseline, etter fase 1, etter fase 2, etter booster-fasen (uke 7), og tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS)
Tidsramme: Grunnlinje, etter fase 1, etter fase 2
|
En selvrapporteringsskala, som måler tic-relaterte premonitoriske trang.
|
Grunnlinje, etter fase 1, etter fase 2
|
|
The Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Ved slutten av hver treningsdag
|
Et selvrapportert spørreskjema som vurderer graden av ulempe som tilskrives (1) tics og (2) de forutgående trangene.
Deltakerne ga sine vurderinger på en skala fra 0 (som indikerer fravær) til 10 (som indikerer svært alvorlig).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere svarene fra begge skalaene.
|
Ved slutten av hver treningsdag
|
|
"Urge-termometeret"
Tidsramme: Ved slutten av hver treningsdag
|
En kortvarig vurdering av den opplevde størrelsen av premonitorisk trang.
Skalaen besto av fem kvalitative beskrivelser av "0- ikke i det hele tatt", "1 - svak", "2 - middels", "3 - sterk" og "4- veldig sterk".
Barnet ble bedt om å velge et tall/beskrivelse for å indikere hans/hennes nåværende pre-tic-trang
|
Ved slutten av hver treningsdag
|
|
Rush Videotape Protocol
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 5
|
Basert på Rush Videotape-protokollen, registrerte etterforskerne deltakerne under to hvileepoker (dvs. de utførte ingen spesifikk oppgave) hvor de ble stående alene i rommet og ble bedt om å bli sittende og vente i 2,5 minutter mens de unngikk undertrykkelse av tic.
Tics ble telt offline av en menneskelig vurderer som også markerer epoker der deltakeren er skjult eller flyttet på en måte som brøt med instruksjonene.
Etterforskerne brukte de totale Rush-skårene, som kombinerer poengsummene for tic-frekvens (antall motoriske og foniske tics delt på varigheten av gyldig registrering) og alvorlighetsgraden av motoriske og foniske tics.
|
Uke 1, Uke 3, Uke 5
|
|
Tic-to-tic-intervall
Tidsramme: Uke 1, uke 3
|
Varigheten mellom to påfølgende tics
|
Uke 1, uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Uke 1, uke 5
|
Et selvrapporteringstiltak for screening av angstlidelser hos barn.
Deltakernes vurderinger av følelsene deres i løpet av de to foregående ukene summeres i skalaer for spesifikk angst og generelt angstnivå.
SCARED totalscore brukes som et mål på angstsymptomer.
Den ble fylt ut av barnet ved hjelp av en forelder.
|
Uke 1, uke 5
|
|
The Children Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Grunnlinje og etter fase 2
|
Et ofte brukt selvrapporteringsmål som anses som nyttig for screening av komorbid depressiv lidelse hos pasienter med TS (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
CDI totalscore brukes som et mål på depresjonssymptomer.
Den fylles ut med barnet.
Etterforskerne brukte fem underskalaer: negativt humør, ineffektivitet, anhedoni, negativ selvtillit og mellommenneskelige problemer, samt den globale poengsummen.
|
Grunnlinje og etter fase 2
|
|
The Conners' Parent Rating Scale-Revided Long Form (CRS:RL)
Tidsramme: Uke 1, uke 5
|
Etterforskerne brukte den lange versjonen, som inneholder 80 elementer og estimerer ulike aspekter av oppmerksomhetssvikt og fokuserer vår analyse på underskalaene hyperaktivitet, uoppmerksomhet og impulsivitet og sammensetningen av ADHD-skåre.
Den ble fylt ut av foreldre eller omsorgspersoner.
|
Uke 1, uke 5
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version (OCI-CV)
Tidsramme: Uke 1, uke 5
|
OCI-CV estimerer alvorlighetsgraden av OCD på tvers av seks symptomdomener: Tvil/sjekking, besatt, hamstring, vask, bestilling, nøytralisering.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere svarene fra alle skalaer.
Den fylles ut med barnet.
Etterforskerne begrenset analysen vår til tvil/kontroll, besettelse og totalscore.
|
Uke 1, uke 5
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Uke 1, uke 5
|
KORT vurderer barns daglige eksekutive funksjonsevner.
Basert på svar på 86 spørsmål, vurderes utøvende funksjoner på tvers av åtte domener.
Etterforskerne brukte den sammensatte Behavioral Regulation Index (BRI), som kombinerer underdomenene Inhibit, Shift og Emotional Control, Metacognition Index (MI), som kombinerer underdomenene til Organization of Materials and Monitor, og den generelle Global Executive Composite (GEC) )-indeksen, som kombinerer BRI og MI.
BRIEF fylles ut av foreldrene.
|
Uke 1, uke 5
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uke 1, uke 5
|
En 10-elements skala som evaluerer respondentenes tendens til å regulere følelsene sine ved kognitiv revurdering eller ved ekspressiv undertrykkelse.
Den ble fylt ut av barnet ved hjelp av en forelder.
|
Uke 1, uke 5
|
|
User Engagement Scale (UES)
Tidsramme: Uke 3, uke 5
|
Den korte hebraiske versjonen av UES administreres i forhold til spillversjonen de spilte den siste uken.
I dette spørreskjemaet med 12 punkter estimeres fire ulike aspekter av brukerens opplevelse ved hjelp av en fempunkts skala: (i) Fokusert oppmerksomhet, estimerer i hvilken grad brukeren følte seg absorbert i interaksjonen og mistet oversikten over tid; (ii) Opplevd brukervennlighet, som indikerer negativ påvirkning opplevd som et resultat av interaksjonen og graden av kontroll og innsats brukt; (iii) Estetisk appell, dvs. attraktiviteten og den visuelle appellen til grensesnittet; (iv) Belønningsfaktor, i hvilken grad brukeren følte at opplevelsen var tilfredsstillende og interessant.
Etterforskerne brukte en sammensatt indeks, som oppsummerer poengsummene til UES-skalaer.
|
Uke 3, uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0165-22-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .