Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XTics - En Gamified Enhancer af ikke-farmakologiske interventioner i Tic-lidelser

31. marts 2024 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efterforskerne udviklede en neurovidenskabeligt informeret gamified tic-terapi platform. Efterforskerne har tidligere identificeret tic-udløsende elementer i film og videospil. Dernæst brugte efterforskerne disse elementer til at generere og validere en gamified interventionsprotokol, som er baseret på et videospil, som efterforskerne har designet (kaldet XTics). Undersøgelsen tester effektiviteten af ​​det gamified værktøj integreret i en eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) protokol for at forbedre både patientens compliance og kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Adfærdsbehandlinger anbefales som førstelinjeinterventioner for tic-lidelser (TD'er) hos børn og voksne, som påvirker 2,99 % af børnene. Effektiviteten af ​​disse interventioner undermineres dog ofte af den begrænsede overholdelse af især unge individer med de krævende behandlingsprotokoller. For at løse dette problem kan gamification af behandlingen øge engagement og adhærens hos børn. I forbindelse med TD'er giver gamification betydelige yderligere fordele, især robust øjeblikkelig feedback. Denne feedback kan modvirke de negative forstærkningsprocesser, hvor tic'en, der menes at lindre den ubehagelige forudanede trang, bliver konsolideret. Efterforskerne udviklede en gamified Protocol XTics, som udnytter det tidligere uudnyttede potentiale ved at kombinere forskellige tic-triggere med øjeblikkelig forstærkning af tic-undertrykkelse. Forskerne evaluerede den kliniske værdi af XTics, og fokuserede især på fordelene ved øjeblikkelig belønning til at forbedre ydeevnen til undertrykkelse af tic.

Metoder: Efterforskerne udviklede et spil, der inkorporerede tic-triggere valideret i en tidligere undersøgelse. I en version af spillet blev dets progression påvirket af realtidsinput fra en eksperimentator, som løbende overvågede deltagerens tics, hvilket belønnede tic-undertrykkelse med gunstige spilresultater. Ved at bruge et crossover-design trænede efterforskerne 35 deltagere i alderen 7-15 i både denne version og en anden, hvor spillets progression var uafhængig af tic-undertrykkelse. Efter to online gruppeeksponerings- og responsforebyggende (ERP) træningssessioner, deltog hver deltager i tre timetimer for hver af de to tilstande. Vores evaluering fokuserede på, hvordan den overordnede XTics-protokol påvirkede tics, og hvordan denne indflydelse adskilte sig mellem de kontingente og ikke-kontingente versioner af spillet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 7-15 år,
  • Mindst moderat tic-sværhedsgrad som angivet af en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tics-score ≥ 11 og
  • Tic-frekvens på over et tic i minuttet i gennemsnit i screeningsinterviewet.

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsbehandling for tics inden for de seneste 12 måneder
  • Farmakologisk behandling for tics, der ikke har været stabile de seneste 6 uger eller med planlagte ændringer under studiedeltagelsen
  • Bevis på tics, der kan forårsage fysisk skade på barnet
  • En historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller en kendt kognitiv tilbagegang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig og betinget belønning (ICR)
Tic-undertrykkelse påvirker direkte gameplayet, hvor deltagerne informeres om, at undertrykkelse af tics svækker modstandere og forbedrer kortanskaffelse. Daglige sessioner afsluttes med feedback på undertrykkelsespræstation i forhold til dagens baseline.
Enhed: XTics
XTics er en gamified protokol for adfærdsmæssig behandling af tic-lidelser. Deltagerens tics overvåges i realtid, og de afspejles som præstationer i et spil, som deltageren spiller på samme tid. Belønningerne sigter mod at modvirke processer, der konsoliderer tikken. XTics er kompatibel med ERP-behandling, og det inkluderer en indledende psykoedukationssession og tre adfærdstræningssessioner.
Aktiv komparator: Forsinket belønning (DR)
Gameplayet afhænger ikke af ydeevnen, men deltagerne får stadig feedback fra slutningen af ​​sessionen om tic-undertrykkelse.
Enhed: XTics
XTics er en gamified protokol for adfærdsmæssig behandling af tic-lidelser. Deltagerens tics overvåges i realtid, og de afspejles som præstationer i et spil, som deltageren spiller på samme tid. Belønningerne sigter mod at modvirke processer, der konsoliderer tikken. XTics er kompatibel med ERP-behandling, og det inkluderer en indledende psykoedukationssession og tre adfærdstræningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af ​​uge 1), efter fase 1 (begyndelsen af ​​uge 3) og efter fase 2 (begyndelsen af ​​uge 5)
Et semistruktureret klinisk interview til vurdering af tic-sværhedsgrad administreret til deltagere og forældre. En kliniker vurderer motoriske og vokale tics med hensyn til antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens samt generel relateret svækkelse i løbet af den foregående uge. Efterforskerne brugte YGTSS total tic-sværhedsgradsscore.
Baseline (begyndelsen af ​​uge 1), efter fase 1 (begyndelsen af ​​uge 3) og efter fase 2 (begyndelsen af ​​uge 5)
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline, efter fase 1, efter fase 2, efter boosterfasen (uge 7) og tre måneder efter behandlingens afslutning
Et forældrerapportinstrument til vurdering af tic-sværhedsgrad. Tics vurderes efter frekvens og intensitet og summeres for at afspejle motoriske, vokale og samlede tics-score. PTQ har god intern konsistens, god til fremragende 2-ugers tidsstabilitet og konvergent og diskriminerende validitet i en klinikprøve.
Baseline, efter fase 1, efter fase 2, efter boosterfasen (uge 7) og tre måneder efter behandlingens afslutning
Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline, efter fase 1, efter fase 2
En selvrapporteringsskala, som måler tic-relaterede præmonitoriske drifter.
Baseline, efter fase 1, efter fase 2
The Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver træningsdag
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer graden af ​​besvær, der tilskrives (1) tics og (2) de præmonitoriske drifter. Deltagerne gav deres vurderinger på en skala fra 0 (angiver fravær) til 10 (indikerer meget alvorlig). Den samlede score blev beregnet ved at summere svarene fra begge skalaer.
Ved slutningen af ​​hver træningsdag
"Urge-termometeret"
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver træningsdag
En kortvarig vurdering af den oplevede størrelse af forudanet trang. Skalaen bestod af fem kvalitative beskrivelser af "0- slet ikke", "1 - svag", "2 - medium", "3 - stærk" og "4- meget stærk". Barnet blev bedt om at vælge et nummer/en beskrivelse for at angive hans/hendes nuværende præ-tic-trang
Ved slutningen af ​​hver træningsdag
Rush Videotape Protocol
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3, uge ​​5
Baseret på Rush Videotape Protocol optog efterforskerne deltagerne under to hvileperioder (dvs. de udførte ingen specifik opgave), hvor de blev efterladt alene i rummet og blev instrueret i at blive siddende og vente i 2,5 minutter, mens de undgik undertrykkelse af tic. Tics blev talt offline af en menneskelig bedømmer, som også markerer epoker, hvor deltageren er skjult eller flyttet på en måde, der overtrådte instruktionerne. Efterforskerne brugte de samlede Rush-scores, som kombinerer scores for tic-frekvens (antal motoriske og lydiske tics divideret med varigheden af ​​gyldig optagelse) og sværhedsgraden af ​​motoriske og fonetiske tics.
Uge 1, uge ​​3, uge ​​5
Tic-to-tic interval
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3
Varigheden mellem to efterfølgende tics
Uge 1, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmen for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5
Et selvrapporteringsmål til screening af angstlidelser hos børn. Deltagernes vurderinger af deres følelser i løbet af de foregående to uger er opsummeret i skalaer for specifik angst og generel angstniveau. SCARED total score bruges som et mål for angstsymptomer. Den blev udfyldt af barnet med hjælp fra en forælder.
Uge 1, uge ​​5
Children Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline og efter fase 2
Et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål, der anses for nyttigt til screening af komorbid depressiv lidelse hos patienter med TS (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006). CDI totalscore bruges som et mål for depressionssymptomer. Den udfyldes med barnet. Efterforskerne brugte fem underskalaer: Negativt humør, ineffektivitet, anhedoni, negativt selvværd og interpersonelle problemer samt den globale score.
Baseline og efter fase 2
The Conners' Parent Rating Scale-Revised Long Form (CRS:RL)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5
Efterforskerne brugte den lange version, som indeholder 80 emner og estimerer forskellige aspekter af opmærksomhedsunderskud og fokuserer vores analyse på underskalaerne hyperaktivitet, uopmærksomhed og impulsivitet og sammensætningen af ​​ADHD-score. Det blev udfyldt af forældre eller omsorgspersoner.
Uge 1, uge ​​5
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version (OCI-CV)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5
OCI-CV estimerer OCD-alvorligheden på tværs af seks domæner af symptomer: Tvivl/kontrol, besættelse, hamstring, vask, bestilling, neutralisering. Den samlede score blev beregnet ved at summere svarene fra alle skalaer. Den udfyldes med barnet. Efterforskerne begrænsede vores analyse til tvivl/kontrol, besættelse og samlede score.
Uge 1, uge ​​5
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5
BRIEF evaluerer børns daglige eksekutive funktionsevner. Baseret på svar på 86 spørgsmål vurderes eksekutive funktioner på tværs af otte domæner. Efterforskerne brugte det sammensatte Behavioral Regulation Index (BRI), som kombinerer underdomænerne Inhibit, Shift og Emotional Control, Metacognition Index (MI), som kombinerer underdomænerne af Organization of Materials og Monitor, og den overordnede Global Executive Composite (GEC) ) indeks, som kombinerer BRI og MI. BRIEF udfyldes af forældrene.
Uge 1, uge ​​5
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5
En 10-trins skala, der evaluerer respondenternes tendens til at regulere deres følelser ved kognitiv revurdering eller ved ekspressiv undertrykkelse. Den blev udfyldt af barnet med hjælp fra en forælder.
Uge 1, uge ​​5
User Engagement Scale (UES)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​5
Den korte hebraiske version af UES administreres i forhold til den spilversion, de spillede i den seneste uge. I dette spørgeskema med 12 punkter estimeres fire forskellige aspekter af brugerens oplevelse ved hjælp af en fem-punkts vurderingsskala: (i) Fokuseret opmærksomhed, estimerer i hvilken grad brugeren følte sig absorberet i interaktionen og mistede overblikket over tid; (ii) Opfattet brugervenlighed, der indikerer negativ påvirkning oplevet som et resultat af interaktionen og graden af ​​kontrol og indsats brugt; (iii) Æstetisk appel, dvs. grænsefladens tiltrækningskraft og visuelle appel; (iv) Belønningsfaktor, i hvilket omfang brugeren følte, at oplevelsen var tilfredsstillende og interessant. Efterforskerne brugte et sammensat indeks, som opsummerer scorerne for UES-skalaer.
Uge 3, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0165-22-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tic lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner