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XTics - Un potenziatore ludico degli interventi non farmacologici nei disturbi da tic

31 marzo 2024 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
I ricercatori hanno sviluppato una piattaforma gamificata per la terapia dei tic basata sulle neuroscienze. Gli investigatori avevano precedentemente identificato elementi che attivano i tic nei film e nei videogiochi. Successivamente, i ricercatori hanno utilizzato questi elementi per generare e convalidare un protocollo di intervento gamificato, basato su un videogioco progettato dai ricercatori (chiamato XTics). Lo studio testa l'efficacia dello strumento gamificato integrato in un protocollo ERP (esposizione e prevenzione della risposta) per migliorare sia la compliance del paziente che l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: i trattamenti comportamentali sono raccomandati come interventi di prima linea per i disturbi da tic (TD) nei bambini e negli adulti, che colpiscono il 2,99% dei bambini. Tuttavia, l’efficacia di questi interventi è spesso compromessa dalla limitata adesione, soprattutto da parte dei soggetti giovani, ai protocolli terapeutici impegnativi. Affrontando questo problema, la gamification del trattamento può migliorare il coinvolgimento e l’aderenza nei bambini. Nel contesto dei TD, la gamification offre vantaggi aggiuntivi significativi, un feedback immediato particolarmente robusto. Questo feedback può contrastare i processi di rinforzo negativo, in cui il tic, ritenuto alleviare lo spiacevole impulso premonitore, si consolida. I ricercatori hanno sviluppato un protocollo gamificato XTics, che sfrutta il potenziale precedentemente non sfruttato della combinazione di vari fattori scatenanti dei tic con il rinforzo immediato della soppressione dei tic. I ricercatori hanno valutato il valore clinico di XTics, concentrandosi in particolare sui benefici della contingenza di ricompensa immediata nel migliorare le prestazioni di soppressione dei tic.

Metodi: I ricercatori hanno sviluppato un gioco che incorporava i tic trigger convalidati in uno studio precedente. In una versione del gioco, la sua progressione era influenzata dall'input in tempo reale di uno sperimentatore che monitorava continuamente i tic del partecipante, premiando la soppressione dei tic con risultati di gioco favorevoli. Utilizzando un progetto crossover, i ricercatori hanno formato 35 partecipanti, di età compresa tra 7 e 15 anni, sia in questa versione che in un'altra in cui la progressione del gioco era indipendente dalla soppressione dei tic. Dopo due sessioni di formazione di gruppo online sulla prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), ciascun partecipante si è impegnato in tre sessioni orarie per ciascuna delle due condizioni. La nostra valutazione si è concentrata su come il protocollo XTics complessivo ha influenzato i tic e su come questa influenza differiva tra le versioni contingenti e non contingenti del gioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e ragazzi dai 7 ai 15 anni,
  • Severità dei tic almeno moderata, come indicato dal punteggio di gravità dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≥ 11 e
  • Frequenza di tic superiore a un tic al minuto in media nell'intervista di screening.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento comportamentale per i tic negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento farmacologico per i tic che non è stato stabile nelle ultime 6 settimane o con modifiche pianificate durante la partecipazione allo studio
  • Evidenza di tic che possono produrre danni fisici al bambino
  • Una storia di disturbi psichiatrici o neurologici che richiedono il ricovero ospedaliero o un noto declino cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricompensa immediata e contingente (ICR)
La soppressione dei tic influenza direttamente il gameplay, con i partecipanti informati che la soppressione dei tic indebolisce gli avversari e migliora l’acquisizione delle carte. Le sessioni giornaliere terminano con un feedback sulle prestazioni di soppressione rispetto al livello di riferimento di quel giorno.
Dispositivo: XTics
XTics è un protocollo gamificato di trattamento comportamentale per i disturbi da tic. I tic del partecipante vengono monitorati in tempo reale e si riflettono come risultati in un gioco a cui il partecipante gioca contemporaneamente. Le ricompense mirano a contrastare i processi che consolidano il tic. XTics è compatibile con il trattamento ERP e comprende una sessione introduttiva di psicoeducazione e tre sessioni di training comportamentale.
Comparatore attivo: Premio ritardato (DR)
Il gameplay non dipende dalle prestazioni, ma i partecipanti ricevono comunque un feedback di fine sessione sulla soppressione dei tic.
Dispositivo: XTics
XTics è un protocollo gamificato di trattamento comportamentale per i disturbi da tic. I tic del partecipante vengono monitorati in tempo reale e si riflettono come risultati in un gioco a cui il partecipante gioca contemporaneamente. Le ricompense mirano a contrastare i processi che consolidano il tic. XTics è compatibile con il trattamento ERP e comprende una sessione introduttiva di psicoeducazione e tre sessioni di training comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala globale di gravità dei tic Tic Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Basale (inizio della settimana 1), dopo la fase 1 (inizio della settimana 3) e dopo la fase 2 (inizio della settimana 5)
Un'intervista clinica semi-strutturata per la valutazione della gravità dei tic somministrata ai partecipanti e ai genitori. Un medico valuta i tic motori e vocali in termini di numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza, nonché di compromissione complessiva correlata nella settimana precedente. I ricercatori hanno utilizzato i punteggi totali di gravità dei tic YGTSS.
Basale (inizio della settimana 1), dopo la fase 1 (inizio della settimana 3) e dopo la fase 2 (inizio della settimana 5)
Il questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo la Fase 1, dopo la Fase 2, dopo la fase di richiamo (settimana 7) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento
Uno strumento di segnalazione dei genitori per valutare la gravità dei tic. I tic vengono valutati in base alla frequenza e all'intensità e vengono sommati per riflettere i punteggi dei tic motori, vocali e totali. Il PTQ ha una buona coerenza interna, stabilità temporale a 2 settimane da buona a eccellente e validità convergente e discriminante in un campione clinico.
Basale, dopo la Fase 1, dopo la Fase 2, dopo la fase di richiamo (settimana 7) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento
Urgenza premonitoria per la scala dei tic (PUTS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo la Fase 1, dopo la Fase 2
Una scala di autovalutazione, che misura gli impulsi premonitori legati ai tic.
Baseline, dopo la Fase 1, dopo la Fase 2
La scala delle unità soggettive di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Entro la fine di ogni giornata di formazione
Un questionario autosomministrato per valutare il grado di disagio attribuito a (1) tic e (2) impulsi premonitori. I partecipanti hanno fornito le loro valutazioni su una scala che va da 0 (che indica assenza) a 10 (che indica molto grave). Il punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte di entrambe le scale.
Entro la fine di ogni giornata di formazione
Il "termometro dell'urgenza"
Lasso di tempo: Entro la fine di ogni giornata di formazione
Una valutazione momentanea dell'entità sperimentata dell'impulso premonitore. La scala consisteva in cinque descrizioni qualitative di "0- per niente", "1 - debole", "2 - medio", "3 - forte" e "4- molto forte". Al bambino è stato chiesto di scegliere un numero/descrizione per indicare il suo attuale bisogno pre-tic
Entro la fine di ogni giornata di formazione
Protocollo Rush Videocassetta
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Sulla base del Rush Videotape Protocol, i ricercatori hanno registrato i partecipanti in due periodi di riposo (cioè senza eseguire alcun compito specifico) in cui venivano lasciati soli nella stanza e veniva loro detto di rimanere seduti e attendere per 2,5 minuti evitando la soppressione dei tic. I tic sono stati contati offline da un valutatore umano che segna anche le epoche in cui il partecipante è nascosto o spostato in un modo che viola le istruzioni. I ricercatori hanno utilizzato i punteggi Rush totali, che combinano i punteggi per la frequenza dei tic (numero di tic motori e fonici diviso per la durata della registrazione valida) e la gravità dei tic motori e fonici.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Intervallo tic-to-tic
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3
La durata tra due tic successivi
Settimana 1, Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo schermo per i disturbi emotivi legati all’ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5
Una misura di autovalutazione per lo screening dei disturbi d’ansia nei bambini. Le valutazioni dei partecipanti sui loro sentimenti nelle due settimane precedenti sono riassunte in scale di ansia specifica e livello di ansia generale. Il punteggio totale SCARED viene utilizzato come misura dei sintomi di ansia. È stato compilato dal bambino con l'aiuto di un genitore.
Settimana 1, Settimana 5
L’inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo la Fase 2
Una misura di autovalutazione comunemente utilizzata considerata utile per lo screening del disturbo depressivo in comorbilità nei pazienti con TS (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006). Il punteggio totale CDI viene utilizzato come misura dei sintomi della depressione. È compilato con il bambino. I ricercatori hanno utilizzato cinque sottoscale: umore negativo, inefficacia, anedonia, autostima negativa e problemi interpersonali, nonché il punteggio globale.
Baseline e dopo la Fase 2
Forma lunga rivista della scala di valutazione dei genitori di Conners (CRS:RL)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5
I ricercatori hanno utilizzato la versione lunga, che contiene 80 item e stima diversi aspetti del deficit di attenzione e concentra la nostra analisi sulle sottoscale di iperattività, disattenzione e impulsività e sul composito dei punteggi ADHD. È stato compilato dai genitori o dagli operatori sanitari.
Settimana 1, Settimana 5
Inventario Ossessivo Compulsivo-Versione Bambino (OCI-CV)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5
L’OCI-CV stima la gravità del disturbo ossessivo compulsivo in sei ambiti di sintomi: dubbio/controllo, ossessione, accumulo, lavaggio, ordine, neutralizzazione. Il punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte di tutte le scale. È compilato con il bambino. Gli investigatori hanno limitato la nostra analisi al dubbio/controllo, all'ossessione e ai punteggi totali.
Settimana 1, Settimana 5
L'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5
BRIEF valuta le capacità esecutive quotidiane dei bambini. Sulla base delle risposte a 86 domande, le funzioni esecutive vengono valutate in otto ambiti. I ricercatori hanno utilizzato l’indice composito di regolazione comportamentale (BRI), che combina i sottodomini di inibizione, spostamento e controllo emotivo, l’indice di metacognizione (MI), che combina i sottodomini di organizzazione dei materiali e monitoraggio, e il Global Executive Composite (GEC) complessivo. ), che combina l'indice BRI e MI. Il BRIEF è compilato dai genitori.
Settimana 1, Settimana 5
Il Questionario sulla Regolazione Emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5
Una scala a 10 item che valuta la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni attraverso la rivalutazione cognitiva o la soppressione espressiva. È stato compilato dal bambino con l'aiuto di un genitore.
Settimana 1, Settimana 5
Scala di coinvolgimento degli utenti (UES)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 5
La versione breve ebraica dell'UES viene amministrata in base alla versione del gioco giocata la settimana scorsa. In questo questionario a 12 voci, quattro diversi aspetti dell'esperienza dell'utente vengono stimati utilizzando una scala di valutazione a cinque punti: (i) Attenzione focalizzata, stimando la misura in cui l'utente si è sentito assorbito nell'interazione e ha perso la cognizione del tempo; (ii) Usabilità percepita, che indica l'effetto negativo sperimentato come risultato dell'interazione e il grado di controllo e sforzo spesi; (iii) Attrattiva estetica, ovvero l'attrattiva e il fascino visivo dell'interfaccia; (iv) Fattore di ricompensa, la misura in cui l'utente ha ritenuto che l'esperienza fosse soddisfacente e interessante. I ricercatori hanno utilizzato un indice composito, che riassume i punteggi delle scale UES.
Settimana 3, Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0165-22-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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