XTics – pelillinen tehostaja ei-farmakologisiin interventioihin tic-häiriöissä
sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tutkijat kehittivät neurotieteellisesti tietoisen pelillisen tikiterapia-alustan.
Tutkijat tunnistivat aiemmin tic-laukaisuelementtejä elokuvissa ja videopeleissä.
Seuraavaksi tutkijat käyttivät näitä elementtejä luodakseen ja validoidakseen pelillisen interventioprotokollan, joka perustuu tutkijoiden suunnittelemaan videopeliin (nimeltään XTics).
Tutkimuksessa testataan altistumisen ja vasteen estoon (ERP) integroidun pelillisen työkalun tehokkuutta parantaakseen sekä potilaan hoitomyöntyvyyttä että kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Käyttäytymishoitoja suositellaan ensilinjan tic-häiriöiden (TD) hoitoon lapsille ja aikuisille, joita esiintyy 2,99 prosentilla lapsista. Näiden interventioiden tehokkuutta heikentää kuitenkin usein se, että erityisesti nuorten yksilöt noudattavat vaativia hoitomenetelmiä. Tämän ongelman ratkaiseminen hoidon pelillistäminen voi parantaa lasten sitoutumista ja sitoutumista. TD:n yhteydessä pelillistäminen tarjoaa merkittäviä lisäetuja, erityisesti vahvan välittömän palautteen. Tämä palaute voi vastustaa negatiivisia vahvistusprosesseja, joissa tic, jonka uskotaan lievittävän epämiellyttävää ennakoivaa halua, vahvistuu. Tutkijat kehittivät pelillisen XTics-protokollan, joka hyödyntää aiemmin hyödyntämätöntä potentiaalia yhdistää erilaisia tic-laukaisimia tic-suppression välittömään vahvistamiseen. Tutkijat arvioivat XTicsin kliinistä arvoa keskittyen erityisesti välittömän palkkion ehdollisuuden etuihin tic-suppression tehokkuuden parantamisessa.
Menetelmät: Tutkijat kehittivät pelin, joka sisälsi aiemmassa tutkimuksessa validoituja tic-laukaisimia. Yhdessä pelin versiossa sen etenemiseen vaikutti reaaliaikainen syöte kokeilijalta, joka seurasi jatkuvasti osallistujan tic-häiriöitä, ja palkitsi ticin tukahduttamisen suotuisilla pelituloksilla. Crossover-suunnittelua hyödyntäen tutkijat kouluttivat 35 osallistujaa, iältään 7–15, sekä tässä versiossa että toisessa, jossa pelin eteneminen oli riippumaton tic-suppressiosta. Kahden online-ryhmän altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP) -koulutuksen jälkeen jokainen osallistuja osallistui kolmeen tunnin välein kumpaankin sairauteen. Arvioimme keskittyi siihen, kuinka yleinen XTics-protokolla vaikutti tikeihin ja kuinka tämä vaikutus erosi pelin ehdollisen ja ei-satunnaisversion välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-15-vuotiaat lapset ja nuoret,
- Vähintään kohtalainen ticin vaikeusaste Yalen Global Tic Severity Scalen (YGTSS) tic-vakavuuspisteen mukaan ≥ 11 ja
- Tic-taajuus seulontahaastattelussa keskimäärin yli yksi tic minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- ticsin käyttäytymishoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkehoito ticsiin, jotka eivät ole olleet vakaat viimeisen 6 viikon aikana tai joihin on tehty muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Todisteet ticistä, jotka voivat aiheuttaa fyysistä haittaa lapselle
- Anamneesissa psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka vaativat sairaalahoitoa tai tunnettua kognitiivista heikkenemistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ja ehdollinen palkkio (ICR)
Tikkien estäminen vaikuttaa suoraan pelaamiseen, ja osallistujille kerrottiin, että tikkien estäminen heikentää vastustajia ja parantaa korttien hankintaa.
Päivittäiset istunnot päättyvät palautteeseen vaimennustehosta suhteessa kyseisen päivän perustilaan.
|
XTics on pelillinen protokolla tic-häiriöiden käyttäytymishoidosta.
Osallistujan tikkejä seurataan reaaliajassa ja ne näkyvät saavutuksina pelissä, jota osallistuja pelaa samanaikaisesti.
Palkintojen tarkoituksena on vastustaa ticiä vahvistavia prosesseja.
XTics on yhteensopiva ERP-hoidon kanssa, ja se sisältää johdanto-psykoeducation-istunnon ja kolme käyttäytymiskoulutusta.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt palkinto (DR)
Pelin kulku ei riipu suorituskyvystä, mutta osallistujat saavat silti istunnon lopussa palautetta tic-suppressiosta.
|
XTics on pelillinen protokolla tic-häiriöiden käyttäytymishoidosta.
Osallistujan tikkejä seurataan reaaliajassa ja ne näkyvät saavutuksina pelissä, jota osallistuja pelaa samanaikaisesti.
Palkintojen tarkoituksena on vastustaa ticiä vahvistavia prosesseja.
XTics on yhteensopiva ERP-hoidon kanssa, ja se sisältää johdanto-psykoeducation-istunnon ja kolme käyttäytymiskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tic Yalen globaali Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 1 alussa), vaiheen 1 jälkeen (viikon 3 alussa) ja vaiheen 2 jälkeen (viikon 5 alussa)
|
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu tic-vakavuuden arvioimiseksi osallistujille ja vanhemmille.
Lääkäri arvioi motoriset ja äänelliset ticit lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriötekijöiden sekä yleisten niihin liittyvien häiriöiden perusteella edellisen viikon aikana.
Tutkijat käyttivät YGTSS:n tic-vakavuuspisteitä.
|
Lähtötilanne (viikon 1 alussa), vaiheen 1 jälkeen (viikon 3 alussa) ja vaiheen 2 jälkeen (viikon 5 alussa)
|
|
The Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheen 1 jälkeen, vaiheen 2 jälkeen, tehostevaiheen jälkeen (viikko 7) ja kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
|
Vanhemman raportin väline tic-vakavuuden arvioimiseen.
Tikit luokitellaan taajuuden ja intensiteetin mukaan, ja ne lasketaan yhteen niin, että ne kuvastavat motorisia, äänellisiä ja kokonaistuloksia.
PTQ:lla on hyvä sisäinen konsistenssi, hyvä tai erinomainen 2 viikon ajallinen stabiilius sekä konvergentti ja erotteleva validiteetti klinikkanäytteessä.
|
Lähtötilanne vaiheen 1 jälkeen, vaiheen 2 jälkeen, tehostevaiheen jälkeen (viikko 7) ja kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Ennakoiva tarve Tic-asteikkoon (PUTS)
Aikaikkuna: Perustaso, vaiheen 1 jälkeen, vaiheen 2 jälkeen
|
Itseraportointiasteikko, joka mittaa ticiin liittyviä ennakoivia haluja.
|
Perustaso, vaiheen 1 jälkeen, vaiheen 2 jälkeen
|
|
Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituspäivän loppuun mennessä
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin (1) ticistä ja (2) ennakoivista haluista johtuvan haitan astetta.
Osallistujat antoivat arvionsa asteikolla 0 (osoitti poissaoloa) 10:een (merkitsi erittäin vakavaa).
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla molempien asteikkojen vastaukset.
|
Jokaisen harjoituspäivän loppuun mennessä
|
|
"Urge-lämpömittari"
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituspäivän loppuun mennessä
|
Hetkeä arviot koetun suuruuden ennakoivasta halusta.
Asteikko koostui viidestä kvalitatiivisesta kuvauksesta "0 - ei ollenkaan", "1 - heikko", "2 - keskitaso", "3 - vahva" ja "4 - erittäin vahva".
Lasta ohjeistettiin valitsemaan numero/kuvaus, joka osoittaa hänen nykyisen varhaisherkkyytensä
|
Jokaisen harjoituspäivän loppuun mennessä
|
|
Rush Videotape Protocol
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
Rush Videotape Protocol -protokollan perusteella tutkijat tallensivat osallistujat kahdessa lepojaksossa (eli suorittamatta mitään erityistä tehtävää), jolloin heidät jätettiin yksin huoneeseen ja heitä kehotettiin jäämään istumaan ja odottamaan 2,5 minuuttia välttäen tic-vaimennusta.
Tikit laski offline-tilassa ihmisarvioijan toimesta, joka merkitsee myös aikakaudet, jolloin osallistuja on piilotettu tai liikutettu ohjeiden vastaisella tavalla.
Tutkijat käyttivät kokonais Rush -pisteitä, jotka yhdistävät tic-taajuuden (motoristen ja äänimerkkien määrä jaettuna kelvollisen tallennuksen kestolla) ja motoristen ja äänillisten tikkien vakavuuden pisteet.
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
|
Tic-to-tic intervalli
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3
|
Kahden peräkkäisen tikin välinen aika
|
Viikko 1, viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (pelko)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5
|
Itseraportointimenetelmä lasten ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen.
Osallistujien arviot tunteistaan kahden edellisen viikon aikana summataan asteikoihin erityisistä ahdistuneisuusasteista ja yleisestä ahdistuneisuusasteesta.
SCARED kokonaispistemäärää käytetään ahdistusoireiden mittana.
Lapsi täytti sen vanhemman avustuksella.
|
Viikko 1, viikko 5
|
|
The Children Depression Inventory (CDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja vaiheen 2 jälkeen
|
Yleisesti käytetty itseraportointimitta, jota pidettiin hyödyllisenä komorbidisen masennushäiriön seulonnassa TS-potilailla (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
CDI-kokonaispistemäärää käytetään masennuksen oireiden mittana.
Se täytetään lapsella.
Tutkijat käyttivät viittä alaasteikkoa: negatiivinen mieliala, tehottomuus, anhedonia, negatiivinen itsetunto ja ihmissuhdeongelmat sekä globaali pistemäärä.
|
Perustaso ja vaiheen 2 jälkeen
|
|
Conners' Parent Rating Scale -Revised Long Form (CRS:RL)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5
|
Tutkijat käyttivät pitkää versiota, joka sisältää 80 kohdetta ja arvioi tarkkaavaisuuden puutteen eri näkökohtia ja keskittävät analyysimme hyperaktiivisuuden, tarkkaamattomuuden ja impulsiivisuuden ala-asteikoihin sekä ADHD-pisteiden yhdistelmään.
Sen täyttivät vanhemmat tai huoltajat.
|
Viikko 1, viikko 5
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version (OCI-CV)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5
|
OCI-CV arvioi OCD:n vakavuuden kuudella oirealueella: epäily/tarkistus, pakkomielle, hamstraus, pesu, järjestys, neutralointi.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikkien asteikkojen vastaukset.
Se täytetään lapsella.
Tutkijat rajoittivat analyysimme epäilemiseen/tarkistamiseen, pakkomielle ja kokonaispisteisiin.
|
Viikko 1, viikko 5
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5
|
BRIEF arvioi lasten jokapäiväistä toimeenpanokykyä.
86 kysymykseen annettujen vastausten perusteella johtotehtäviä arvioidaan kahdeksalla alalla.
Tutkijat käyttivät yhdistettyä käyttäytymissääntelyindeksiä (BRI), joka yhdistää Inhibit-, Shift- ja Emotional Control -aliverkkotunnukset, Metacognition Index (MI), joka yhdistää materiaalien organisoinnin ja monitorin alialueet, ja yleistä Global Executive Compositea (GEC). ) -indeksi, joka yhdistää BRI:n ja MI:n.
LYHYT täyttävät vanhemmat.
|
Viikko 1, viikko 5
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5
|
10-osainen asteikko, jossa arvioidaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kognitiivisen uudelleenarvioinnin tai ekspressiivisen tukahduttamisen avulla.
Lapsi täytti sen vanhemman avustuksella.
|
Viikko 1, viikko 5
|
|
User Engagement Scale (UES)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 5
|
UES:n lyhyttä heprealaista versiota hallinnoidaan suhteessa siihen peliversioon, jota he pelasivat viime viikolla.
Tässä 12 kohdan kyselylomakkeessa arvioidaan neljää eri näkökohtaa käyttäjän kokemuksesta viiden pisteen luokitusasteikolla: (i) Keskittynyt huomio, jossa arvioidaan, missä määrin käyttäjä tunsi olevansa imeytynyt vuorovaikutukseen ja menettäneensä ajantajun; (ii) havaittu käytettävyys, joka osoittaa vuorovaikutuksen tuloksena koetun kielteisen vaikutuksen sekä hallinnan ja käytetyn ponnistelun asteen; (iii) esteettinen vetovoima, eli käyttöliittymän houkuttelevuus ja visuaalinen vetovoima; (iv) Palkkiotekijä, missä määrin käyttäjä koki kokemuksen tyydyttävänä ja kiinnostavana.
Tutkijat käyttivät yhdistelmäindeksiä, joka summaa UES-asteikkojen pisteet.
|
Viikko 3, viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0165-22-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .