XTics: un potenciador gamificado de intervenciones no farmacológicas en los trastornos de tics
31 de marzo de 2024 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Los investigadores desarrollaron una plataforma de terapia de tics gamificada con información neurocientífica.
Los investigadores identificaron previamente elementos desencadenantes de tics en películas y videojuegos.
A continuación, los investigadores emplearon estos elementos para generar y validar un protocolo de intervención gamificado, que se basa en un videojuego que los investigadores diseñaron (llamado XTics).
El estudio prueba la eficacia de la herramienta gamificada integrada en un protocolo de prevención de exposición y respuesta (ERP) para mejorar tanto el cumplimiento del paciente como el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Los tratamientos conductuales se recomiendan como intervenciones de primera línea para los trastornos de tics (DT) en niños y adultos, que afectan al 2,99% de los niños. Sin embargo, la eficacia de estas intervenciones a menudo se ve socavada por el cumplimiento limitado, especialmente por parte de los jóvenes, de los exigentes protocolos de tratamiento. Al abordar esta cuestión, la gamificación del tratamiento puede mejorar la participación y la adherencia en los niños. En el contexto de los TD, la gamificación proporciona importantes beneficios adicionales, particularmente una retroalimentación inmediata y sólida. Esta retroalimentación puede contrarrestar los procesos de refuerzo negativo, en los que se consolida el tic, que se cree que alivia el impulso premonitorio desagradable. Los investigadores desarrollaron un Protocolo XTics gamificado, que aprovecha el potencial previamente sin explotar de combinar varios desencadenantes de tics con un refuerzo inmediato de la supresión de tics. Los investigadores evaluaron el valor clínico de XTics, centrándose particularmente en los beneficios de la contingencia de recompensa inmediata para mejorar el rendimiento de la supresión de tics.
Métodos: Los investigadores desarrollaron un juego que incorpora desencadenantes de tics validados en un estudio previo. En una versión del juego, su progresión estuvo influenciada por la información en tiempo real de un experimentador que monitoreaba continuamente los tics del participante, recompensando la supresión de tics con resultados favorables del juego. Empleando un diseño cruzado, los investigadores entrenaron a 35 participantes, de entre 7 y 15 años, tanto en esta versión como en otra en la que la progresión del juego era independiente de la supresión de tics. Después de dos sesiones de capacitación grupales en línea sobre Prevención de exposición y respuesta (ERP), cada participante participó en sesiones de tres horas para cada una de las dos condiciones. Nuestra evaluación se centró en cómo el protocolo general XTics influyó en los tics y cómo esta influencia difería entre las versiones contingentes y no contingentes del juego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y jóvenes de 7 a 15 años,
- Gravedad de tic al menos moderada según lo indicado por una puntuación de gravedad de tic de la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale (YGTSS) ≥ 11 y
- Frecuencia de tics superior a un tic por minuto de media en la entrevista de cribado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento conductual de los tics en los últimos 12 meses
- Tratamiento farmacológico para tics que no ha sido estable durante las últimas 6 semanas o con cambios planificados durante la participación en el estudio.
- Evidencia de tics que pueden producir daño físico al niño.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos que requieran hospitalización o un deterioro cognitivo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recompensa inmediata y contingente (ICR)
La supresión de tics afecta directamente al juego, y se informó a los participantes que la supresión de tics debilita a los oponentes y mejora la adquisición de cartas.
Las sesiones diarias terminan con comentarios sobre el desempeño de la supresión en relación con la línea de base de ese día.
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XTics es un protocolo gamificado de tratamiento conductual para los trastornos de tics.
Los tics del participante se monitorizan en tiempo real y se reflejan como logros en un juego que el participante juega al mismo tiempo.
Las recompensas tienen como objetivo contrarrestar los procesos que consolidan el tic.
XTics es compatible con el tratamiento ERP e incluye una sesión de psicoeducación introductoria y tres sesiones de entrenamiento conductual.
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Comparador activo: Recompensa retrasada (DR)
La jugabilidad no depende del rendimiento, pero los participantes aún reciben comentarios al final de la sesión sobre la supresión de tics.
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XTics es un protocolo gamificado de tratamiento conductual para los trastornos de tics.
Los tics del participante se monitorizan en tiempo real y se reflejan como logros en un juego que el participante juega al mismo tiempo.
Las recompensas tienen como objetivo contrarrestar los procesos que consolidan el tic.
XTics es compatible con el tratamiento ERP e incluye una sesión de psicoeducación introductoria y tres sesiones de entrenamiento conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala global de gravedad de tics de Tic Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (comienzo de la semana 1), después de la fase 1 (comienzo de la semana 3) y después de la fase 2 (comienzo de la semana 5)
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Una entrevista clínica semiestructurada para evaluar la gravedad de los tics administrada a los participantes y a los padres.
Un médico califica los tics motores y vocales en términos de número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia, así como el deterioro general relacionado durante la semana anterior.
Los investigadores utilizaron puntuaciones de gravedad total de tics del YGTSS.
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Valor inicial (comienzo de la semana 1), después de la fase 1 (comienzo de la semana 3) y después de la fase 2 (comienzo de la semana 5)
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El cuestionario de tics para padres (PTQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la Fase 1, después de la Fase 2, después de la fase de refuerzo (semana 7) y tres meses después de la finalización del tratamiento
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Un instrumento informado por los padres para evaluar la gravedad de los tics.
Los tics se clasifican por frecuencia e intensidad, y se suman para reflejar las puntuaciones de tics motores, vocales y totales.
El PTQ tiene buena consistencia interna, estabilidad temporal de 2 semanas de buena a excelente y validez convergente y discriminante en una muestra clínica.
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Valor inicial, después de la Fase 1, después de la Fase 2, después de la fase de refuerzo (semana 7) y tres meses después de la finalización del tratamiento
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Escala de impulso premonitorio de tics (PUTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la Fase 1, después de la Fase 2
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Una escala de autoinforme que mide los impulsos premonitorios relacionados con los tics.
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Línea de base, después de la Fase 1, después de la Fase 2
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La escala de unidades subjetivas de angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Al final de cada día de entrenamiento.
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Un cuestionario autoinformado que evalúa el grado de molestias atribuidas a (1) los tics y (2) los impulsos premonitorios.
Los participantes proporcionaron sus calificaciones en una escala que va desde 0 (que indica ausencia) a 10 (que indica muy grave).
La puntuación total se calculó sumando las respuestas de ambas escalas.
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Al final de cada día de entrenamiento.
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El "termómetro de urgencia"
Periodo de tiempo: Al final de cada día de entrenamiento.
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Unas calificaciones momentáneas de la magnitud experimentada del impulso premonitorio.
La escala constaba de cinco descripciones cualitativas: "0 - nada", "1 - débil", "2 - medio", "3 - fuerte" y "4 - muy fuerte".
Se le indicó al niño que eligiera un número/descripción para indicar su impulso pre-tic actual.
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Al final de cada día de entrenamiento.
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Protocolo de cinta de vídeo urgente
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Con base en el protocolo Rush Videotape, los investigadores grabaron a los participantes en dos períodos de descanso (es decir, sin realizar ninguna tarea específica) en los que los dejaron solos en la habitación y se les indicó que permanecieran sentados y esperaran 2,5 minutos mientras evitaban la supresión de los tics.
Los tics fueron contados fuera de línea por un evaluador humano que también marca épocas en las que el participante está oculto o movido de una manera que viola las instrucciones.
Los investigadores utilizaron las puntuaciones totales de Rush, que combinan puntuaciones de frecuencia de tics (número de tics motores y fónicos dividido por la duración del registro válido) y gravedad de los tics motores y fónicos.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Intervalo de tic a tic
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3
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La duración entre dos tics posteriores.
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Semana 1, Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La pantalla para los trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5
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Una medida de autoinforme para detectar trastornos de ansiedad en niños.
Las calificaciones de los participantes sobre sus sentimientos durante las dos semanas anteriores se resumen en escalas de ansiedad específica y nivel de ansiedad general.
La puntuación total ASUSTADA se utiliza como medida de los síntomas de ansiedad.
Fue completado por el niño con la ayuda de uno de sus padres.
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Semana 1, Semana 5
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El Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la Fase 2
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Una medida de autoinforme comúnmente utilizada y considerada útil para detectar el trastorno depresivo comórbido en pacientes con ST (Snijders AH, Robertson MM, Orth M, 2006).
La puntuación total del CDI se utiliza como medida de los síntomas de depresión.
Se rellena con el niño.
Los investigadores utilizaron cinco subescalas: estado de ánimo negativo, ineficacia, anhedonia, autoestima negativa y problemas interpersonales, así como la puntuación global.
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Línea de base y después de la Fase 2
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Escala de calificación para padres de Conners en forma larga revisada (CRS:RL)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5
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Los investigadores utilizaron la versión larga, que contiene 80 ítems y estima diferentes aspectos del déficit de atención y centraron nuestro análisis en las subescalas de hiperactividad, falta de atención e impulsividad y la combinación de puntuaciones del TDAH.
Fue llenado por padres o cuidadores.
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Semana 1, Semana 5
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Inventario Obsesivo Compulsivo-Versión Infantil (OCI-CV)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5
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OCI-CV estima la gravedad del TOC en seis dominios de síntomas: dudar/comprobar, obsesionarse, acaparar, lavarse, ordenar y neutralizar.
La puntuación total se calculó sumando las respuestas de todas las escalas.
Se rellena con el niño.
Los investigadores limitaron nuestro análisis a Dudar/Verificar, Obsesionarse y puntuaciones totales.
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Semana 1, Semana 5
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5
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BRIEF evalúa las habilidades de funcionamiento ejecutivo cotidiano de los niños.
A partir de las respuestas a 86 preguntas, las funciones ejecutivas se evalúan en ocho dominios.
Los investigadores utilizaron el Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) compuesto, que combina los subdominios de Inhibición, Cambio y Control Emocional, el Índice de Metacognición (MI), que combina los subdominios de Organización de Materiales y Monitoreo, y el Compuesto Ejecutivo Global (GEC) general. ), que combina el BRI y el MI.
El BRIEF lo llenan los padres.
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Semana 1, Semana 5
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5
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Una escala de 10 ítems que evalúa la tendencia de los encuestados a regular sus emociones mediante una reevaluación cognitiva o mediante supresión expresiva.
Fue completado por el niño con la ayuda de uno de sus padres.
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Semana 1, Semana 5
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Escala de participación del usuario (UES)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 5
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La versión corta en hebreo del UES se administra con respecto a la versión del juego que jugaron la semana pasada.
En este cuestionario de 12 ítems, se estiman cuatro aspectos diferentes de la experiencia del usuario utilizando una escala de calificación de cinco puntos: (i) Atención enfocada, estimando hasta qué punto el usuario se sintió absorto en la interacción y perdió la noción del tiempo; (ii) usabilidad percibida, que indica el afecto negativo experimentado como resultado de la interacción y el grado de control y esfuerzo invertido; (iii) Atractivo estético, es decir, el atractivo y el atractivo visual de la interfaz; (iv) Factor de recompensa, el grado en que el usuario sintió que la experiencia fue satisfactoria e interesante.
Los investigadores utilizaron un índice compuesto, que resume las puntuaciones de las escalas UES.
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Semana 3, Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gal Raz, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0165-22-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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