AGED 診断 肝疾患評価 (AGEDDX)
AGED 診断 肝疾患評価のエピジェネティック修飾
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的 1: 検査方法の検証、肝組織および血漿の全ゲノム重亜硫酸塩シーケンスの評価 患者肝組織および患者血漿の全ゲノム重亜硫酸塩シーケンスを実施して、脂肪症と NASH を識別できる候補バイオマーカーを同定し、患者肝臓の比較解析を個別に実行します。組織および患者の血漿サンプルを使用して、軽度の線維化を伴うNASH、重度の線維化を伴うNASH、および高度な線維化を伴うNASHを含むNASHを評価する。 それぞれの目的は、肝臓に生物学的関連性を持つマーカーのセットを特定し、肝臓組織に由来する血漿中のエピジェネティックなバイオマーカーを特定することです。 注: NASH 固有のバイオマーカーのサブセットと線維症固有のバイオマーカーの両方は、技術的な実現可能性について以前に報告されています。
目的 2: バイオマーカーの検証、ターゲットを絞ったエピジェネティック シーケンスの評価 上位の NASH 固有のバイオマーカーと上位の線維症固有のバイオマーカーを選択し、プローブを設計、開発、テストして、血漿中の各候補バイオマーカーの全体的なパフォーマンスを評価します。 さまざまなターゲット シーケンシングと PCR ベースのモダリティ間の比較分析を実行します。 候補バイオマーカーの性能は、いくつかの評価の中でも特に、感度、特異性、AUROC、再現性に基づいて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20002
- AGED Diagnostics
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コンタクト：
- Rachel Zayas
- 電話番号：617-777-7971
- メール：rachel@ageddiagnostics.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 ～ 2 年間に肝生検を受けた参加者は研究に含めることが許可されます。
- 参加者は、あらゆる形態の肝疾患に対して「健康な被験者」であるとみなされる、または
- 参加者は、メタボリックシンドローム、NAFLD、線維症/肝硬変、心血管疾患、慢性腎臓病のいずれかの診断を受けている疑いがあります。
除外基準:
- 参加者が HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染していることがわかっている
- 参加者は他の既知の慢性肝疾患を患っている（NAFLD/肝線維症を除く）
- 参加者は過剰なアルコール摂取量を持っています。過剰アルコールとは、女性の場合は毎日平均アルコール量 20g (週間摂取量 140g)、男性の場合は 1 日あたり平均アルコール量 30g (週間摂取量 210g) を超える参加者として定義されます。
- 参加者はこれまでに骨髄移植を受けたことがある
- 参加者は抗凝固療法または抗血小板療法を受けています
- 参加者は妊娠していることがわかっている
- 参加者がインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康管理
診断評価
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健康な対照と相関する、参加者サンプル中の定義された濃度で検出された血液ベースの cfDNA/cfRNA バイオマーカーの分析
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他の：NAFLD
診断評価。 肝生検による診断の確認が必要です。
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NAFLD参加者（NASHによる単純性脂肪症として定義）と相関する、参加者サンプル中の定義された濃度で見つかった血液ベースのcfDNA/cfRNAバイオマーカーの分析
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他の：肝線維症
診断評価、線維症の診断と分析の場合、診断ツールは、NASH の有無にかかわらず、線維症がゼロまたは軽度 (F0 ～ F1)、顕著な線維症 (F2)、および進行した線維症 (F3 ～ F4) を構成できます。
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肝線維化段階（F0～F4）と相関する、参加者サンプル中の定義された濃度で検出された血液ベースの cfDNA/cfRNA バイオマーカーの分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験方法の検証、肝組織および血漿の全ゲノム重亜硫酸塩配列評価
時間枠：6～9ヶ月
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患者の肝臓組織および患者の血漿において全ゲノム重亜硫酸塩シーケンスを実施して、脂肪症とNASHを区別できる候補バイオマーカーを特定し、肝線維化を段階的に評価できる個別の評価を行います。
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6～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの検証、ターゲットを絞ったエピジェネティックシーケンスの評価
時間枠：6～9ヶ月
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上位の NASH 固有のバイオマーカーと上位の線維症固有のバイオマーカーを選択し、プローブを設計、開発、テストして、複数の標的シーケンシングおよび PCR ベースのモダリティを通じて血漿中の各候補バイオマーカーの全体的なパフォーマンスを評価します。
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6～9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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