Valutazione della malattia epatica tramite AGED Diagnostics (AGEDDX)
Modificazioni epigenetiche della diagnostica AGED nella valutazione della malattia epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Verifica del metodo di prova, valutazione del sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito per tessuto e plasma epatico Condurre il sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito nel tessuto epatico e nel plasma del paziente per identificare biomarcatori candidati in grado di discriminare tra steatosi e NASH e condurre separatamente un'analisi comparativa del fegato del paziente campioni di tessuto e plasma del paziente per valutare la NASH che comprende NASH con fibrosi lieve, NASH con fibrosi significativa e NASH con fibrosi avanzata. Lo scopo di ciascuno è identificare una serie di marcatori che hanno rilevanza biologica sul fegato e quindi identificare i biomarcatori epigenetici nel plasma derivato dal tessuto epatico. Nota: sia un sottoinsieme di biomarcatori specifici della NASH che dei biomarcatori specifici della fibrosi sono stati precedentemente segnalati per la fattibilità tecnica.
Obiettivo 2: convalida dei biomarcatori, valutazione mirata del sequenziamento epigenetico Selezionare i migliori biomarcatori specifici della NASH e i migliori biomarcatori specifici della fibrosi e progettare, sviluppare e testare sonde per valutare le prestazioni complessive di ciascun biomarcatore candidato nel plasma. Condurre analisi comparative tra varie modalità di sequenziamento mirato e basate sulla PCR. Le prestazioni del biomarcatore candidato verranno valutate in base a sensibilità, specificità, AUROC e riproducibilità, oltre a numerose altre valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20002
- AGED Diagnostics
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Contatto:
- Rachel Zayas
- Numero di telefono: 617-777-7971
- Email: rachel@ageddiagnostics.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con biopsia epatica negli ultimi 1-2 anni sono ammessi all'inclusione nello studio.
- Il partecipante è considerato un "soggetto sano" rispetto a qualsiasi forma di malattia epatica OPPURE
- Si sospetta che il partecipante abbia una delle seguenti diagnosi: sindrome metabolica, NAFLD, fibrosi/cirrosi, malattia cardiovascolare, malattia renale cronica.
Criteri di esclusione:
- È noto che il partecipante ha l'HIV, l'epatite B o l'epatite C
- Il partecipante ha qualsiasi altra forma nota di malattia epatica cronica (a parte NAFLD/fibrosi epatica)
- Il partecipante ha un consumo eccessivo di alcol, per eccesso di alcol si intendono i partecipanti che superano una media di 20 g di alcol al giorno per le donne (140 g di assunzione settimanale) e una media di 30 g di alcol al giorno per i maschi (210 g di assunzione settimanale)
- Il partecipante ha subito un trapianto di midollo osseo in qualsiasi momento
- Il partecipante è in terapia anticoagulante o antipiastrinica
- È noto che la partecipante è incinta
- Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controlli sanitari
Valutazione diagnostica
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Analisi dei biomarcatori cfDNA/cfRNA basati sul sangue rilevati a concentrazioni definite nei campioni dei partecipanti correlati ai controlli sani
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Altro: NAFLD
Valutazione diagnostica. è necessaria la conferma della diagnosi tramite biopsia epatica.
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Analisi dei biomarcatori cfDNA/cfRNA basati sul sangue trovati a concentrazioni definite nei campioni dei partecipanti che sono correlati ai partecipanti alla NAFLD (definita come steatosi semplice attraverso la NASH)
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Altro: Fibrosi epatica
Valutazione diagnostica. Per la diagnosi e l'analisi della fibrosi, gli strumenti diagnostici possono costituire fibrosi zero o lieve (F0-F1), fibrosi significativa (F2) e fibrosi avanzata (F3-F4) in presenza o assenza di NASH.
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Analisi dei biomarcatori cfDNA/cfRNA basati sul sangue rilevati a concentrazioni definite nei campioni dei partecipanti che sono correlati allo stadio di fibrosi epatica (F0-F4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica del metodo di prova, valutazione del sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito per tessuto epatico e plasma
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Condurre il sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito nel tessuto epatico e nel plasma del paziente per identificare biomarcatori candidati in grado di discriminare tra steatosi e NASH e una valutazione separata che può mettere in scena la fibrosi epatica.
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dei biomarcatori, valutazione mirata del sequenziamento epigenetico
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Seleziona i migliori biomarcatori specifici della NASH e i migliori biomarcatori specifici della fibrosi e progetta, sviluppa e testa sonde per valutare le prestazioni complessive di ciascun biomarcatore candidato nel plasma attraverso molteplici sequenziamenti mirati e modalità basate sulla PCR.
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7437787981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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