Evaluación de enfermedades hepáticas de AGED Diagnostics (AGEDDX)
AGED Diagnostics Modificaciones epigenéticas de la evaluación de la enfermedad hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: Verificación del método de prueba, evaluación de la secuenciación de bisulfito del genoma completo para tejido hepático y plasma. Realizar la secuenciación de bisulfito del genoma completo en tejido hepático y plasma del paciente para identificar biomarcadores candidatos que puedan discriminar entre esteatosis y EHNA, y realizar por separado un análisis comparativo del hígado del paciente. muestras de tejido y plasma de pacientes para evaluar NASH que abarca NASH con fibrosis leve, NASH con fibrosis significativa y NASH con fibrosis avanzada. El propósito de cada uno es identificar un conjunto de marcadores que tienen relevancia biológica en el hígado y luego identificar biomarcadores epigenéticos en plasma derivados del tejido hepático. Nota: tanto un subconjunto de biomarcadores específicos de NASH como de biomarcadores específicos de fibrosis se han informado previamente por motivos de viabilidad técnica.
Objetivo 2: Validación de biomarcadores, evaluación de secuenciación epigenética dirigida Seleccionar los mejores biomarcadores específicos de NASH y los mejores biomarcadores específicos de fibrosis y diseñar, desarrollar y probar sondas para evaluar el rendimiento general de cada biomarcador candidato en plasma. Realizar análisis comparativos entre varias modalidades basadas en secuenciación dirigida y PCR. El rendimiento del biomarcador candidato se evaluará en función de la sensibilidad, especificidad, AUROC y reproducibilidad, entre varias otras evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20002
- AGED Diagnostics
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Contacto:
- Rachel Zayas
- Número de teléfono: 617-777-7971
- Correo electrónico: rachel@ageddiagnostics.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con biopsia de hígado durante los últimos 1 o 2 años pueden participar en el estudio.
- Se considera que el participante es un "sujeto sano" en relación con cualquier forma de enfermedad hepática O
- Se sospecha que el participante tiene uno de los siguientes diagnósticos: síndrome metabólico, NAFLD, fibrosis/cirrosis, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el participante tiene VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- El participante tiene cualquier otra forma conocida de enfermedad hepática crónica (aparte de NAFLD/fibrosis hepática)
- El participante tiene un consumo excesivo de alcohol, el exceso de alcohol se define como participantes que exceden un promedio de 20 g de alcohol diarios para las mujeres (ingesta semanal de 140 g) y un promedio de 30 g de alcohol diarios para los hombres (ingesta semanal de 210 g).
- El participante ha tenido un trasplante de médula ósea en algún momento.
- El participante está en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
- Se sabe que la participante está embarazada.
- El participante no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controles sanitarios
Evaluación diagnóstica
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Análisis de biomarcadores de cfDNA/cfRNA en sangre encontrados en concentraciones definidas en muestras de participantes que se correlacionan con controles sanos
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Otro: NAFLD
Evaluación diagnóstica. Se requiere confirmación del diagnóstico mediante biopsia hepática.
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Análisis de biomarcadores de cfDNA/cfRNA en sangre encontrados en concentraciones definidas en muestras de participantes que se correlacionan con los participantes de NAFLD (definida como esteatosis simple a través de NASH)
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Otro: Fibrosis hepática
Evaluación diagnóstica. Para el diagnóstico y análisis de la fibrosis, las herramientas de diagnóstico pueden constituir fibrosis cero o leve (F0-F1), fibrosis significativa (F2) y fibrosis avanzada (F3-F4) en presencia o ausencia de NASH.
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Análisis de biomarcadores de cfDNA/cfRNA en sangre encontrados en concentraciones definidas en muestras de participantes que se correlacionan con el estadio de fibrosis hepática (F0-F4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación del método de prueba, evaluación de la secuenciación de bisulfito del genoma completo para tejido hepático y plasma
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Realizar la secuenciación del genoma completo con bisulfito en el tejido hepático y el plasma del paciente para identificar biomarcadores candidatos que puedan discriminar entre esteatosis y EHNA, y una evaluación separada que pueda estadificar la fibrosis hepática.
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de biomarcadores, evaluación de secuenciación epigenética dirigida
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Seleccione los mejores biomarcadores específicos de NASH y los mejores biomarcadores específicos de fibrosis y diseñe, desarrolle y pruebe sondas para evaluar el rendimiento general de cada biomarcador candidato en plasma a través de múltiples modalidades basadas en secuenciación dirigida y PCR.
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7437787981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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