AGEED Diagnostics maksasairauksien arviointi (AGEDDX)
AGEED Diagnostics Maksasairauksien arvioinnin epigeneettiset muutokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testimenetelmän verifiointi, koko genomin bisulfiittisekvensoinnin arviointi maksakudokselle ja plasmalle Suorita koko genomin bisulfiittisekvensointi potilaan maksakudoksessa ja potilaan plasmassa tunnistaaksesi ehdokasbiomarkkereita, jotka voivat erottaa steatoosin ja NASH:n, ja suorittaa erikseen vertaileva analyysi potilaan maksasta kudos- ja potilasplasmanäytteet NASH:n arvioimiseksi, mukaan lukien NASH, jossa on lievä fibroosi, NASH, jossa on merkittävä fibroosi, ja NASH, jossa on edennyt fibroosi. Jokaisen tarkoituksena on tunnistaa joukko markkereita, joilla on biologista merkitystä maksalle, ja tunnistaa sitten epigeneettiset biomarkkerit maksakudoksesta peräisin olevasta plasmasta. Huomautus: Sekä NASH-spesifisten biomarkkereiden että fibroosispesifisten biomarkkereiden alajoukosta on raportoitu aiemmin teknisen toteutettavuuden vuoksi.
Tavoite 2: Biomarkkerien validointi, kohdennettu epigeneettisen sekvensoinnin arviointi Valitse parhaat NASH-spesifiset biomarkkerit ja parhaat fibroosispesifiset biomarkkerit ja suunnittele, kehitä ja testaa koettimia kunkin ehdokasbiomarkkerin yleisen suorituskyvyn arvioimiseksi plasmassa. Suorita vertaileva analyysi erilaisten kohdistettujen sekvensointi- ja PCR-pohjaisten menetelmien välillä. Ehdokkaiden biomarkkerien suorituskykyä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, AUROC:n ja toistettavuuden sekä useiden muiden arviointien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20002
- AGED Diagnostics
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Zayas
- Puhelinnumero: 617-777-7971
- Sähköposti: rachel@ageddiagnostics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on maksabiopsia viimeisen 1-2 vuoden ajalta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Osallistujan katsotaan olevan "terve henkilö" suhteessa mihin tahansa maksasairauden muotoon TAI
- Osallistujalla epäillään olevan jokin seuraavista diagnooseista: metabolinen oireyhtymä, NAFLD, fibroosi/kirroosi, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla tiedetään olevan HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Osallistujalla on jokin muu tunnettu kroonisen maksasairauden muoto (paitsi NAFLD/maksafibroosi)
- Osallistujalla on liiallinen alkoholinkäyttö, ylimääräinen alkoholi määritellään osallistujiksi, jotka ylittävät keskimäärin 20 g alkoholia päivässä naisilla (140 g viikoittain) ja keskimäärin 30 g alkoholia päivässä miehillä (210 g viikoittainen saanti)
- Osallistujalle on tehty luuydinsiirto milloin tahansa
- Osallistuja on antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa
- Osallistujan tiedetään olevan raskaana
- Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveysvalvonta
Diagnostinen arviointi
|
Sellaisten veripohjaisten cfDNA/cfRNA-biomarkkerien analyysi, jotka on löydetty määritellyillä pitoisuuksilla osallistujanäytteistä, jotka korreloivat terveiden kontrollien kanssa
|
|
Muut: NAFLD
Diagnostinen arviointi. Diagnoosi on vahvistettava maksabiopsiasta.
|
Veripohjaisten cfDNA/cfRNA-biomarkkereiden analyysi, joita löydettiin määritellyillä pitoisuuksilla osallistujanäytteistä ja jotka korreloivat NAFLD-osallistujiin (määritelty yksinkertaiseksi steatoosiksi NASH:n kautta)
|
|
Muut: Maksan fibroosi
Diagnostinen arviointi, fibroosin diagnosointiin ja analysointiin diagnostiset työkalut voivat olla nolla tai lievä fibroosi (F0-F1), merkittävä fibroosi (F2) ja pitkälle edennyt fibroosi (F3-F4) NASH:n läsnä ollessa tai ilman sitä.
|
Veripohjaisten cfDNA/cfRNA-biomarkkereiden analyysi, joita on löydetty määritellyinä pitoisuuksina osallistujanäytteistä ja jotka korreloivat maksafibroosivaiheeseen (F0-F4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testimenetelmän varmistus, koko genomin bisulfiittisekvensoinnin arviointi maksakudokselle ja plasmalle
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Suorita koko genomin bisulfiittisekvensointi potilaan maksakudoksessa ja potilaan plasmassa tunnistaaksesi ehdokasbiomarkkerit, jotka voivat erottaa steatoosin ja NASH:n, ja erillinen arviointi, joka voi määrittää maksafibroosin.
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin validointi, kohdennettu epigeneettinen sekvensointiarviointi
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Valitse parhaat NASH-spesifiset biomarkkerit ja parhaat fibroosispesifiset biomarkkerit ja suunnittele, kehitä ja testaa koettimia arvioidaksesi kunkin ehdokasbiomarkkerin yleistä suorituskykyä plasmassa useiden kohdistettujen sekvensointi- ja PCR-pohjaisten menetelmien avulla.
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7437787981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina