AGED Diagnostics Évaluation des maladies du foie (AGEDDX)
AGED Diagnostics Modifications épigénétiques de l’évaluation des maladies du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Vérification de la méthode de test, évaluation du séquençage du bisulfite du génome entier pour les tissus hépatiques et le plasma Effectuer le séquençage du bisulfite du génome entier dans les tissus hépatiques et le plasma du patient afin d'identifier les biomarqueurs candidats pouvant faire la distinction entre la stéatose et la NASH, et mener séparément une analyse comparative du foie du patient. des échantillons de tissus et de plasma de patients pour évaluer la NASH englobant la NASH avec fibrose légère, la NASH avec fibrose significative et la NASH avec fibrose avancée. Le but de chacun est d’identifier un ensemble de marqueurs ayant une pertinence biologique sur le foie, puis d’identifier des biomarqueurs épigénétiques dans le plasma dérivé du tissu hépatique. Remarque : un sous-ensemble de biomarqueurs spécifiques de la NASH et de biomarqueurs spécifiques de la fibrose ont déjà été rapportés pour des raisons de faisabilité technique.
Objectif 2 : Validation des biomarqueurs, évaluation ciblée du séquençage épigénétique Sélectionnez les meilleurs biomarqueurs spécifiques de la NASH et les meilleurs biomarqueurs spécifiques de la fibrose et concevez, développez et testez des sondes pour évaluer les performances globales de chaque biomarqueur candidat dans le plasma. Effectuer une analyse comparative entre diverses modalités de séquençage ciblé et basées sur la PCR. Les performances des biomarqueurs candidats seront évaluées en fonction de la sensibilité, de la spécificité, de l'AUROC et de la reproductibilité, parmi plusieurs autres évaluations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20002
- AGED Diagnostics
-
Contact:
- Rachel Zayas
- Numéro de téléphone: 617-777-7971
- E-mail: rachel@ageddiagnostics.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ayant subi une biopsie hépatique au cours des 1 à 2 dernières années sont autorisés à être inclus dans l'étude.
- Le participant est considéré comme un « sujet sain » par rapport à toute forme de maladie hépatique OU
- Le participant est suspecté d'avoir l'un des diagnostics suivants : syndrome métabolique, NAFLD, fibrose/cirrhose, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique.
Critère d'exclusion:
- Le participant est connu pour avoir le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C
- Le participant a toute autre forme connue de maladie hépatique chronique (en dehors de la NAFLD/fibrose hépatique)
- Le participant a une consommation excessive d'alcool, l'excès d'alcool est défini comme les participants qui dépassent une moyenne de 20 g d'alcool par jour pour les femmes (140 g de consommation hebdomadaire) et une moyenne de 30 g d'alcool par jour pour les hommes (210 g de consommation hebdomadaire).
- Le participant a subi une greffe de moelle osseuse à tout moment
- Le participant suit un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
- On sait que la participante est enceinte
- Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôles sanitaires
Évaluation diagnostique
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Analyse des biomarqueurs sanguins cfDNA/cfRNA trouvés à des concentrations définies dans les échantillons de participants qui correspondent à des contrôles sains
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Autre: NAFLD
Évaluation diagnostique. une confirmation du diagnostic par biopsie hépatique est requise.
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Analyse des biomarqueurs cfDNA/cfRNA basés sur le sang trouvés à des concentrations définies dans les échantillons de participants qui correspondent aux participants à la NAFLD (définis comme une simple stéatose via la NASH)
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Autre: Fibrose hépatique
Évaluation diagnostique. Pour le diagnostic et l'analyse de la fibrose, les outils de diagnostic peuvent constituer une fibrose nulle ou légère (F0-F1), une fibrose significative (F2) et une fibrose avancée (F3-F4) en présence ou en absence de NASH.
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Analyse des biomarqueurs sanguins cfDNA/cfRNA trouvés à des concentrations définies dans les échantillons de participants qui correspondent au stade de fibrose hépatique (F0-F4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérification de la méthode d'essai, évaluation du séquençage du bisulfite du génome entier pour les tissus hépatiques et le plasma
Délai: 6-9 mois
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Effectuer le séquençage du génome entier au bisulfite dans les tissus hépatiques et le plasma du patient afin d'identifier des biomarqueurs candidats capables de faire la distinction entre la stéatose et la NASH, ainsi qu'une évaluation distincte permettant de mettre en scène la fibrose hépatique.
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6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation des biomarqueurs, évaluation ciblée du séquençage épigénétique
Délai: 6-9 mois
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Sélectionnez les meilleurs biomarqueurs spécifiques de la NASH et les meilleurs biomarqueurs spécifiques de la fibrose et concevez, développez et testez des sondes pour évaluer les performances globales de chaque biomarqueur candidat dans le plasma grâce à de multiples modalités de séquençage ciblé et basées sur la PCR.
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7437787981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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