AGED Diagnostics Leversygdomsvurdering (AGEDDX)
AGED Diagnostics Epigenetiske modifikationer af leversygdomsvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Verifikation af testmetode, vurdering af helgenom-bisulfit-sekventering for levervæv og -plasma Udfør helgenom-bisulfit-sekventering i patientens levervæv og patientplasma til identificerede kandidat-biomarkører, der kan skelne mellem steatose og NASH, og separat udføre en sammenlignende analyse af patientens lever vævs- og patientplasmaprøver for at vurdere NASH omfattende NASH med mild fibrose, NASH med signifikant fibrose og NASH med fremskreden fibrose. Formålet med hver er at identificere et sæt markører, der har biologisk relevans på leveren og derefter identificere epigenetiske biomarkører i plasma afledt af levervæv. Bemærk: både en undergruppe af NASH-specifikke biomarkører og fibrosespecifikke biomarkører er tidligere blevet rapporteret for teknisk gennemførlighed.
Mål 2: Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekventeringsvurdering Vælg top NASH specifikke biomarkører og top fibrose specifikke biomarkører og design, udvikle og test prober for at vurdere den samlede ydeevne af hver kandidat biomarkør i plasma. Udfør komparativ analyse mellem forskellige målrettet sekventering og PCR-baserede modaliteter. Kandidat biomarkør ydeevne vil blive evalueret baseret på sensitivitet, specificitet, AUROC og reproducerbarhed, blandt flere andre vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20002
- AGED Diagnostics
-
Kontakt:
- Rachel Zayas
- Telefonnummer: 617-777-7971
- E-mail: rachel@ageddiagnostics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager med leverbiopsi i løbet af de seneste 1-2 år er tilladt til undersøgelse.
- Deltageren anses for at være et "sundt individ" i forhold til enhver form for leversygdom ELLER
- Deltager er mistænkt for at have en af følgende diagnoser: metabolisk syndrom, NAFLD, fibrose/cirrose, hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er kendt for at have HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
- Deltageren har enhver anden kendt form for kronisk leversygdom (bortset fra NAFLD/leverfibrose)
- Deltageren har overskydende alkoholindtagelse, overskydende alkohol er defineret som deltagere, der overstiger et gennemsnitligt 20g alkohol dagligt for kvinder (140g ugentligt indtag) og gennemsnitligt 30g alkohol dagligt for mænd (210g ugentligt indtag)
- Deltageren har til enhver tid fået foretaget en knoglemarvstransplantation
- Deltageren er i anti-koagulation eller anti-blodpladebehandling
- Deltageren er kendt for at være gravid
- Deltageren er ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sundhedskontrol
Diagnostisk vurdering
|
Analyse af blodbaserede cfDNA/cfRNA-biomarkører fundet ved definerede koncentrationer i deltagerprøver, der korrelerer med raske kontroller
|
|
Andet: NAFLD
Diagnostisk vurdering. bekræftelse af diagnose fra leverbiopsi er påkrævet.
|
Analyse af blodbaserede cfDNA/cfRNA-biomarkører fundet ved definerede koncentrationer i deltagerprøver, der korrelerer med NAFLD-deltagere (defineret som simpel steatose gennem NASH)
|
|
Andet: Leverfibrose
Diagnostisk vurdering, Til diagnose og analyse af fibrose kan diagnostiske værktøjer udgøre nul eller mild fibrose (F0-F1), signifikant fibrose (F2) og fremskreden fibrose (F3-F4) i nærvær eller fravær af NASH.
|
Analyse af blodbaserede cfDNA/cfRNA-biomarkører fundet ved definerede koncentrationer i deltagerprøver, der korrelerer med leverfibrosestadiet (F0-F4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testmetodeverifikation, helgenom-bisulfit-sekventeringsvurdering for levervæv og plasma
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Udfør helgenom-bisulfit-sekventering i patientens levervæv og patientplasma til identificerede biomarkører, der kan skelne mellem steatose og NASH, og en separat vurdering, der kan iscenesætte leverfibrose.
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekventeringsvurdering
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Vælg top NASH specifikke biomarkører og top fibrose specifikke biomarkører og design, udvikle og test prober for at vurdere den overordnede ydeevne af hver kandidat biomarkør i plasma gennem flere målrettede sekventering og PCR baserede modaliteter.
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7437787981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .