노인 진단 간 질환 평가 (AGEDDX)
간 질환 평가의 AGED 진단 후생적 변형
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1: 테스트 방법 검증, 간 조직 및 혈장에 대한 전체 게놈 바이설파이트 시퀀싱 평가 환자 간 조직 및 환자 혈장에서 전체 게놈 바이설파이트 시퀀싱을 수행하여 지방증과 NASH를 구별할 수 있는 후보 바이오마커를 식별하고 환자 간을 별도로 비교 분석합니다. 경증 섬유증이 있는 NASH, 심각한 섬유증이 있는 NASH, 진행성 섬유증이 있는 NASH를 포함하는 NASH를 평가하기 위한 조직 및 환자 혈장 샘플. 각각의 목적은 간에 생물학적 관련성을 갖는 일련의 마커를 식별한 다음 간 조직에서 유래된 혈장에서 후생적 바이오마커를 식별하는 것입니다. 참고: NASH 특이적 바이오마커의 하위 집합과 섬유증 특이적 바이오마커 모두 기술적 타당성에 대해 이전에 보고되었습니다.
목표 2: 바이오마커 검증, 표적 후생유전학적 서열 평가 최고의 NASH 특이적 바이오마커와 최고의 섬유증 특이적 바이오마커를 선택하고 혈장 내 각 후보 바이오마커의 전반적인 성능을 평가하기 위한 프로브를 설계, 개발 및 테스트합니다. 다양한 표적 서열 분석과 PCR 기반 양식 간의 비교 분석을 수행합니다. 후보 바이오마커 성능은 여러 다른 평가 중에서 민감도, 특이성, AUROC 및 재현성을 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20002
- AGED Diagnostics
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연락하다:
- Rachel Zayas
- 전화번호: 617-777-7971
- 이메일: rachel@ageddiagnostics.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 1~2년 동안 간 생검을 받은 참가자는 연구에 포함되는 것이 허용됩니다.
- 참가자는 모든 형태의 간 질환과 관련하여 "건강한 대상"으로 간주됩니다.
- 참가자는 대사증후군, NAFLD, 섬유증/간경변, 심혈관 질환, 만성 신장 질환 중 하나의 진단을 받은 것으로 의심됩니다.
제외 기준:
- 참가자가 HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 알려진 다른 형태의 만성 간 질환(NAFLD/간 섬유증 제외)을 가지고 있습니다.
- 참가자의 과도한 음주량은 여성의 경우 일일 평균 알코올 섭취량 20g(주 섭취량 140g), 남성의 경우 일일 평균 알코올 섭취량 30g(주 섭취량 210g)을 초과하는 참가자로 정의됩니다.
- 참가자는 언제든지 골수 이식을 받았습니다.
- 참가자는 항응고 또는 항혈소판 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 임신한 것으로 알려졌습니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강관리
진단 평가
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참가자 샘플에서 건강한 대조군과 상관관계가 있는 정의된 농도에서 발견된 혈액 기반 cfDNA/cfRNA 바이오마커 분석
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다른: 나플드
진단 평가. 간 생검을 통한 진단 확인이 필요합니다.
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NAFLD 참가자(NASH를 통한 단순 지방증으로 정의됨)와 상관관계가 있는 참가자 샘플에서 정의된 농도로 발견된 혈액 기반 cfDNA/cfRNA 바이오마커 분석
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다른: 간 섬유증
진단 평가, 섬유증 진단 및 분석을 위해 진단 도구는 NASH 유무에 따라 0 또는 경도 섬유증(F0-F1), 심각한 섬유증(F2) 및 진행성 섬유증(F3-F4)을 구성할 수 있습니다.
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간 섬유증 단계(F0-F4)와 상관관계가 있는 참가자 샘플에서 정의된 농도에서 발견된 혈액 기반 cfDNA/cfRNA 바이오마커 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 방법 검증, 간 조직 및 혈장에 대한 전체 게놈 바이설파이트 시퀀싱 평가
기간: 6~9개월
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지방증과 NASH를 구별할 수 있는 후보 바이오마커를 식별하기 위해 환자의 간 조직과 환자 혈장에서 전체 게놈 중아황산 염기 서열 분석을 수행하고 간 섬유증을 단계화할 수 있는 별도의 평가를 수행합니다.
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6~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 검증, 표적 후생유전학적 서열분석 평가
기간: 6~9개월
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최고의 NASH 특이적 바이오마커와 최고의 섬유증 특이적 바이오마커를 선택하고 프로브를 설계, 개발 및 테스트하여 다중 표적 서열분석 및 PCR 기반 양식을 통해 혈장 내 각 후보 바이오마커의 전반적인 성능을 평가합니다.
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6~9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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