Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGED-diagnostiek Beoordeling van leverziekten (AGEDDX)

1 april 2024 bijgewerkt door: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED-diagnostiek Epigenetische modificaties van de beoordeling van leverziekten

Voortzetten van de ontwikkeling van eerder vastgestelde methoden om kandidaat-biomarkers verder te valideren die steatosis kunnen onderscheiden van NASH en fibrose afzonderlijk kunnen stadium van bloed. De eerste beoordeling bestaat uit het uitvoeren van verificatie van de testmethode om de steekproefomvang uit te breiden tot enkele honderden monsters via methoden voor volledige genoomsequencing. De tweede beoordeling is gericht op de validatie van biomarkers door gerichte sequencing uit patiëntenplasma te vergelijken. Er zullen verschillende subbeoordelingen worden uitgevoerd ter ondersteuning van de algehele inspanningen voor de ontwikkeling van biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Verificatie van de testmethode, bepaling van de bisulfietsequentie van het hele genoom voor leverweefsel en plasma. Uitvoeren van bisulfietsequencing van het hele genoom in het leverweefsel en plasma van de patiënt om kandidaat-biomarkers te identificeren die onderscheid kunnen maken tussen steatose en NASH, en afzonderlijk een vergelijkende analyse van de lever van de patiënt uit te voeren. weefsel- en plasmamonsters van patiënten om NASH te beoordelen, waaronder NASH met milde fibrose, NASH met significante fibrose en NASH met gevorderde fibrose. Het doel van elk ervan is om een ​​reeks markers te identificeren die biologische relevantie hebben voor de lever en vervolgens epigenetische biomarkers te identificeren in plasma afkomstig van leverweefsel. Opmerking: zowel een subset van NASH-specifieke biomarkers als fibrose-specifieke biomarkers zijn eerder gerapporteerd vanwege technische haalbaarheid.

Doel 2: Validatie van biomarkers, gerichte beoordeling van epigenetische sequenties Selecteer de beste NASH-specifieke biomarkers en de beste fibrose-specifieke biomarkers en ontwerp, ontwikkel en test probes om de algehele prestaties van elke kandidaat-biomarker in plasma te beoordelen. Voer vergelijkende analyses uit tussen verschillende gerichte sequencing- en PCR-gebaseerde modaliteiten. De prestaties van kandidaat-biomarkers zullen worden geëvalueerd op basis van gevoeligheid, specificiteit, AUROC en reproduceerbaarheid, naast verschillende andere beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een leverbiopsie in de afgelopen 1-2 jaar komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
  • De deelnemer wordt beschouwd als een "gezonde proefpersoon" in verband met elke vorm van leverziekte OF
  • Er wordt vermoed dat deelnemer één van de volgende diagnoses heeft: metabool syndroom, NAFLD, fibrose/cirrose, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is bekend dat de deelnemer HIV, Hepatitis B of Hepatitis C heeft
  • Deelnemer heeft een andere bekende vorm van chronische leverziekte (behalve NAFLD/leverfibrose)
  • Deelnemer heeft overmatige alcoholinname, overtollige alcohol wordt gedefinieerd als deelnemers die gemiddeld 20 g alcohol per dag overschrijden voor vrouwen (wekelijkse inname van 140 g) en gemiddeld 30 g alcohol per dag voor mannen (wekelijkse inname van 210 g)
  • Deelnemer heeft ooit een beenmergtransplantatie ondergaan
  • De deelnemer krijgt een antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmer
  • Het is bekend dat deelnemer zwanger is
  • De deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezondheidscontroles
Diagnostische beoordeling
Diagnostische toets: AGED Multiple Target Assay bij gezonde controles
Analyse van op bloed gebaseerde cfDNA/cfRNA-biomarkers gevonden in gedefinieerde concentraties in monsters van deelnemers die correleren met gezonde controles
Ander: NAFLD

Diagnostische beoordeling. bevestiging van de diagnose door middel van een leverbiopsie is vereist.

  • NASH-diagnose is gebaseerd op histologische beoordeling op basis van de NASH CRN-score:

    • Een NASH CRN-score van ≤ 3 wordt geclassificeerd als steatose.
    • Een NASH CRN-score van ≥ 5 wordt geclassificeerd als NASH.
  • Monsters van deelnemers kunnen vervolgens worden gediagnosticeerd met CAP of MRI-PDFF om NASH uit te sluiten (of in de regel bij eenvoudige steatose), maar kunnen niet worden gebruikt om NASH vast te stellen (aangezien biopsie vereist is voor bevestiging).
  • Alle diagnostische criteria voor de deelnemer op het moment van bezoek worden opgevraagd.
Diagnostische toets: AGED Multiple Target Assay bij NAFLD-deelnemers
Analyse van op bloed gebaseerde cfDNA/cfRNA-biomarkers gevonden in gedefinieerde concentraties in monsters van deelnemers die correleren met NAFLD-deelnemers (gedefinieerd als eenvoudige steatose via NASH)
Ander: Leverfibrose

Diagnostische beoordeling Voor de diagnose en analyse van fibrose kunnen diagnostische hulpmiddelen bestaan ​​uit nul of milde fibrose (F0-F1), significante fibrose (F2) en gevorderde fibrose (F3-F4) in de aan- of afwezigheid van NASH.

  • Monsters van deelnemers kunnen worden gediagnosticeerd via niet-invasieve modaliteiten zoals, maar niet beperkt tot FIB4, ELF, PROC3, en/of beeldvormingsmodaliteiten zoals, maar niet beperkt tot, vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE), magnetische resonantie-elastografie (MRE), akoestische straling force impulse (AFRI) of multiparameter beeldvormingsbeoordelingen.
  • Alle diagnostische criteria voor de deelnemer op het moment van bezoek worden opgevraagd.
Diagnostische toets: AGED Multiple Target Assay bij fibrose-deelnemers
Analyse van op bloed gebaseerde cfDNA/cfRNA-biomarkers gevonden in gedefinieerde concentraties in monsters van deelnemers die correleren met het leverfibrosestadium (F0-F4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van de testmethode, bepaling van de bisulfietsequentie van het gehele genoom voor leverweefsel en plasma
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Voer bisulfietsequencing van het hele genoom uit in leverweefsel en plasma van patiënten om kandidaat-biomarkers te identificeren die onderscheid kunnen maken tussen steatosis en NASH, en een afzonderlijke beoordeling die leverfibrose kan stadium.
6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van biomarkers, gerichte beoordeling van epigenetische sequenties
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Selecteer de beste NASH-specifieke biomarkers en de beste fibrose-specifieke biomarkers en ontwerp, ontwikkel en test probes om de algehele prestaties van elke kandidaat-biomarker in plasma te beoordelen via meerdere gerichte sequencing en op PCR gebaseerde modaliteiten.
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7437787981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren