Diagnostyka AGED Ocena chorób wątroby (AGEDDX)
Diagnostyka AGED Epigenetyczne modyfikacje oceny chorób wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel 1: Weryfikacja metody badawczej, ocena sekwencjonowania wodorosiarczynem całego genomu dla tkanki wątroby i osocza. Przeprowadzić sekwencjonowanie wodorosiarczynem całego genomu w tkance wątroby pacjenta i osoczu pacjenta w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów, które mogą rozróżnić stłuszczenie od NASH, oraz przeprowadzić odrębną analizę porównawczą wątroby pacjenta. próbki tkanek i osocza pacjentów w celu oceny NASH, obejmującego NASH z łagodnym zwłóknieniem, NASH ze znacznym zwłóknieniem i NASH z zaawansowanym zwłóknieniem. Celem każdego z nich jest identyfikacja zestawu markerów mających znaczenie biologiczne dla wątroby, a następnie identyfikacja biomarkerów epigenetycznych w osoczu pochodzącym z tkanki wątroby. Uwaga: zarówno podzbiór biomarkerów specyficznych dla NASH, jak i biomarkerów specyficznych dla zwłóknienia zostały wcześniej zgłoszone ze względu na techniczną wykonalność.
Cel 2: Walidacja biomarkerów, ukierunkowana ocena sekwencjonowania epigenetycznego Wybierz najlepsze biomarkery specyficzne dla NASH i najlepsze biomarkery specyficzne dla zwłóknienia oraz zaprojektuj, opracuj i przetestuj sondy w celu oceny ogólnej wydajności każdego potencjalnego biomarkera w osoczu. Przeprowadzić analizę porównawczą różnych metod sekwencjonowania celowanego i metod PCR. Skuteczność biomarkera kandydata zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, AUROC i odtwarzalności, a także kilku innych ocen.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20002
- AGED Diagnostics
-
Kontakt:
- Rachel Zayas
- Numer telefonu: 617-777-7971
- E-mail: rachel@ageddiagnostics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy przeszli biopsję wątroby w ciągu ostatnich 1-2 lat.
- Uczestnik jest uważany za „zdrowego uczestnika” pod względem jakiejkolwiek formy choroby wątroby LUB
- Podejrzewa się, że u uczestnika występuje jedno z poniższych rozpoznań: zespół metaboliczny, NAFLD, zwłóknienie/marskość wątroby, choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że uczestnik jest zakażony wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną znaną postać przewlekłej choroby wątroby (oprócz NAFLD/zwłóknienia wątroby)
- Uczestnik spożywa nadmierne spożycie alkoholu, nadmiar alkoholu definiuje się jako uczestników, którzy przekraczają średnio 20 g alkoholu dziennie w przypadku kobiet (140 g tygodniowego spożycia) i średnio 30 g alkoholu dziennie w przypadku mężczyzn (210 g tygodniowego spożycia)
- Uczestnik miał kiedykolwiek przeszczepiony szpik kostny
- Uczestnik stosuje terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową
- Wiadomo, że uczestniczka jest w ciąży
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola zdrowia
Ocena diagnostyczna
|
Analiza biomarkerów cfDNA/cfRNA na bazie krwi stwierdzonych w określonych stężeniach w próbkach uczestników, które korelują ze zdrowymi kontrolami
|
|
Inny: NAFLD
Ocena diagnostyczna. wymagane jest potwierdzenie rozpoznania na podstawie biopsji wątroby.
|
Analiza biomarkerów cfDNA/cfRNA na bazie krwi stwierdzonych w określonych stężeniach w próbkach uczestników, które korelują z uczestnikami NAFLD (definiowanymi jako proste stłuszczenie metodą NASH)
|
|
Inny: Zwłóknienie wątroby
Ocena diagnostyczna. Do diagnostyki i analizy zwłóknienia narzędzia diagnostyczne mogą obejmować zwłóknienie zerowe lub łagodne (F0-F1), znaczne zwłóknienie (F2) i zaawansowane zwłóknienie (F3-F4) w obecności lub przy braku NASH.
|
Analiza biomarkerów cfDNA/cfRNA z krwi stwierdzonych w określonych stężeniach w próbkach uczestników, które korelują ze stopniem zwłóknienia wątroby (F0-F4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja metody badawczej. Ocena sekwencjonowania wodorosiarczynem całego genomu dla tkanki wątroby i osocza
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Przeprowadzić sekwencjonowanie wodorosiarczynem całego genomu w tkance wątroby pacjenta i osoczu pacjenta, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery, które mogą odróżnić stłuszczenie od NASH, oraz osobną ocenę, która może określić etap zwłóknienia wątroby.
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja biomarkerów, ocena ukierunkowanego sekwencjonowania epigenetycznego
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Wybierz najlepsze biomarkery specyficzne dla NASH i najlepsze biomarkery specyficzne dla zwłóknienia oraz zaprojektuj, opracuj i przetestuj sondy w celu oceny ogólnej wydajności każdego potencjalnego biomarkera w osoczu za pomocą wielu ukierunkowanych metod sekwencjonowania i metod opartych na PCR.
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7437787981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .