Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGED Diagnostics leversykdomsvurdering (AGEDDX)

1. april 2024 oppdatert av: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetiske modifikasjoner av leversykdomsvurdering

Fortsette utviklingen av tidligere etablerte metoder for ytterligere å validere kandidatbiomarkører som kan diskriminere steatose fra NASH og separat scene fibrose fra blod. Den første vurderingen er å utføre testmetodeverifisering for å utvide prøvestørrelsen til flere hundre prøver gjennom hele genom-sekvenseringsmetoder. Den andre vurderingen er fokusert på biomarkørvalidering ved å sammenligne målrettet sekvensering fra pasientplasma. Flere delvurderinger vil bli utført for å støtte den generelle innsatsen for utvikling av biomarkører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Testmetodeverifisering, vurdering av helgenombisulfittsekvensering for levervev og -plasma. Gjennomføre helgenombisulfittsekvensering i pasientens levervev og pasientplasma til identifiserte kandidatbiomarkører som kan skille mellom steatose og NASH, og utføre separat en sammenlignende analyse av pasientens lever vevs- og pasientplasmaprøver for å vurdere NASH som omfatter NASH med mild fibrose, NASH med signifikant fibrose og NASH med avansert fibrose. Formålet med hver er å identifisere et sett med markører som har biologisk relevans på leveren og deretter identifisere epigenetiske biomarkører i plasma avledet fra levervev. Merk: både en undergruppe av NASH-spesifikke biomarkører og fibrosespesifikke biomarkører er tidligere rapportert for teknisk gjennomførbarhet.

Mål 2: Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekvenseringsvurdering Velg topp NASH-spesifikke biomarkører og toppfibrosespesifikke biomarkører og design, utvikle og test prober for å vurdere den generelle ytelsen til hver kandidatbiomarkør i plasma. Gjennomfør komparativ analyse mellom ulike målrettet sekvensering og PCR-baserte modaliteter. Kandidat biomarkør ytelse vil bli evaluert basert på sensitivitet, spesifisitet, AUROC og reproduserbarhet, blant flere andre vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med leverbiopsi de siste 1-2 årene er tillatt for studieinkludering.
  • Deltakeren anses å være et "sunt subjekt" i forhold til enhver form for leversykdom ELLER
  • Deltaker er mistenkt for å ha en av følgende diagnoser: metabolsk syndrom, NAFLD, fibrose/cirrhose, hjerte- og karsykdom, kronisk nyresykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er kjent for å ha HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Deltakeren har en hvilken som helst annen kjent form for kronisk leversykdom (bortsett fra NAFLD/leverfibrose)
  • Deltakeren har for mye alkoholinntak, overskytende alkohol er definert som deltakere som overskrider gjennomsnittlig 20 g alkohol daglig for kvinner (140 g ukentlig inntak) og gjennomsnittlig 30 g alkohol daglig for menn (210 g ukentlig inntak)
  • Deltakeren har til enhver tid gjennomgått en benmargstransplantasjon
  • Deltakeren er på anti-koagulasjon eller anti-blodplatebehandling
  • Deltakeren er kjent for å være gravid
  • Deltaker kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Helsekontroller
Diagnostisk vurdering
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay i sunne kontroller
Analyse av blodbaserte cfDNA/cfRNA-biomarkører funnet ved definerte konsentrasjoner i deltakerprøver som korrelerer med friske kontroller
Annen: NAFLD

Diagnostisk vurdering. bekreftelse av diagnose fra leverbiopsi er nødvendig.

  • NASH-diagnose er på histologisk vurdering fra NASH CRN-score:

    • NASH CRN-score på ≤ 3 er klassifisert som steatose.
    • NASH CRN-score på ≥ 5 er klassifisert som NASH.
  • Deltakerprøver kan deretter diagnostiseres med CAP eller MRI-PDFF for å utelukke NASH (eller regel ved enkel steatose), men kan ikke brukes til å bestemme i NASH (da biopsi er nødvendig for bekreftelse).
  • Alle diagnostiske kriterier for deltaker ved besøkstidspunktet er forespurt.
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay i NAFLD-deltakere
Analyse av blodbaserte cfDNA/cfRNA-biomarkører funnet ved definerte konsentrasjoner i deltakerprøver som korrelerer med NAFLD-deltakere (definert som enkel steatose gjennom NASH)
Annen: Leverfibrose

Diagnostisk vurdering, For diagnose og analyse av fibrose kan diagnostiske verktøy utgjøre null eller mild fibrose (F0-F1), signifikant fibrose (F2) og avansert fibrose (F3-F4) i nærvær eller fravær av NASH.

  • Deltakerprøver kan diagnostiseres gjennom ikke-invasive modaliteter som, men ikke begrenset til, FIB4, ELF, PROC3 og/eller bildemodaliteter som, men ikke begrenset til, vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE), magnetisk resonanselastografi (MRE), akustisk stråling kraftimpuls (AFRI) eller multiparameter bildebehandlingsvurderinger.
  • Alle diagnostiske kriterier for deltaker ved besøkstidspunktet er forespurt.
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay hos Fibrose-deltakere
Analyse av blodbaserte cfDNA/cfRNA-biomarkører funnet ved definerte konsentrasjoner i deltakerprøver som korrelerer med leverfibrosestadiet (F0-F4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testmetodeverifisering, helgenom-bisulfitt-sekvenseringsvurdering for levervev og plasma
Tidsramme: 6-9 måneder
Gjennomfør helgenom-bisulfittsekvensering i pasientens levervev og pasientplasma til identifiserte kandidatbiomarkører som kan skille mellom steatose og NASH, og en separat vurdering som kan iscenesette leverfibrose.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekvenseringsvurdering
Tidsramme: 6-9 måneder
Velg topp NASH spesifikke biomarkører og topp fibrose spesifikke biomarkører og design, utvikle og test prober for å vurdere den generelle ytelsen til hver kandidat biomarkør i plasma gjennom flere målrettet sekvensering og PCR-baserte modaliteter.
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7437787981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere