Avaliação de doença hepática AGED Diagnostics (AGEDDX)
AGED Diagnostics Modificações epigenéticas da avaliação de doenças hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Verificação do método de teste, avaliação do sequenciamento de bissulfito do genoma completo para tecido hepático e plasma Realizar sequenciamento de bissulfito do genoma completo no tecido do fígado do paciente e no plasma do paciente para identificar biomarcadores candidatos que podem discriminar entre esteatose e NASH, e conduzir separadamente uma análise comparativa do fígado do paciente amostras de tecido e plasma de pacientes para avaliar NASH, abrangendo NASH com fibrose leve, NASH com fibrose significativa e NASH com fibrose avançada. O objetivo de cada um é identificar um conjunto de marcadores que tenham relevância biológica no fígado e, em seguida, identificar biomarcadores epigenéticos no plasma derivado do tecido hepático. Nota: tanto um subconjunto de biomarcadores específicos de NASH quanto de biomarcadores específicos de fibrose foram relatados anteriormente para viabilidade técnica.
Objetivo 2: Validação de biomarcadores, avaliação de sequenciamento epigenético direcionado Selecionar os principais biomarcadores específicos de NASH e os principais biomarcadores específicos de fibrose e projetar, desenvolver e testar sondas para avaliar o desempenho geral de cada biomarcador candidato no plasma. Conduza análises comparativas entre vários sequenciamentos direcionados e modalidades baseadas em PCR. O desempenho do biomarcador candidato será avaliado com base na sensibilidade, especificidade, AUROC e reprodutibilidade, entre várias outras avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20002
- AGED Diagnostics
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Contato:
- Rachel Zayas
- Número de telefone: 617-777-7971
- E-mail: rachel@ageddiagnostics.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com biópsia hepática nos últimos 1-2 anos são permitidos para inclusão no estudo.
- O participante é considerado um "sujeito saudável" em relação a qualquer forma de doença hepática OU
- O participante é suspeito de ter um dos seguintes diagnósticos: síndrome metabólica, DHGNA, fibrose/cirrose, doença cardiovascular, doença renal crônica.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que o participante tem HIV, hepatite B ou hepatite C
- O participante tem qualquer outra forma conhecida de doença hepática crônica (além de DHGNA/fibrose hepática)
- O participante tem ingestão excessiva de álcool, o excesso de álcool é definido como participantes que excedem uma média de 20g de álcool por dia para mulheres (140g de ingestão semanal) e uma média de 30g de álcool por dia para homens (210g de ingestão semanal)
- O participante já fez um transplante de medula óssea a qualquer momento
- O participante está em terapia anticoagulante ou antiplaquetária
- Sabe-se que a participante está grávida
- O participante não consegue fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controles de saúde
Avaliação diagnóstica
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Análise de biomarcadores cfDNA/cfRNA baseados no sangue encontrados em concentrações definidas em amostras de participantes que se correlacionam com controles saudáveis
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Outro: DHGNA
Avaliação diagnóstica. é necessária a confirmação do diagnóstico por biópsia hepática.
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Análise de biomarcadores cfDNA/cfRNA baseados no sangue encontrados em concentrações definidas em amostras de participantes que se correlacionam com participantes com DHGNA (definida como esteatose simples através de NASH)
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Outro: Fibrose hepática
Avaliação diagnóstica, Para diagnóstico e análise de fibrose, as ferramentas diagnósticas podem constituir fibrose zero ou leve (F0-F1), fibrose significativa (F2) e fibrose avançada (F3-F4) na presença ou ausência de NASH.
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Análise de biomarcadores cfDNA/cfRNA baseados no sangue encontrados em concentrações definidas em amostras de participantes que se correlacionam com o estágio de fibrose hepática (F0-F4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação do método de teste, avaliação de sequenciamento de bissulfito do genoma completo para tecido hepático e plasma
Prazo: 6-9 meses
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Conduza o sequenciamento de bissulfito do genoma completo no tecido hepático do paciente e no plasma do paciente para identificar biomarcadores candidatos que possam discriminar entre esteatose e NASH, e uma avaliação separada que possa estadiar a fibrose hepática.
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6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de biomarcadores, avaliação de sequenciamento epigenético direcionado
Prazo: 6-9 meses
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Selecione os principais biomarcadores específicos de NASH e os principais biomarcadores específicos de fibrose e projete, desenvolva e teste sondas para avaliar o desempenho geral de cada biomarcador candidato no plasma por meio de sequenciamento direcionado múltiplo e modalidades baseadas em PCR.
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7437787981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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