老年诊断肝病评估 (AGEDDX)
2024年4月1日 更新者：Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp
AGED 诊断 肝病评估的表观遗传修饰
继续开发先前建立的方法，以进一步验证候选生物标志物，这些生物标志物可以区分脂肪变性和 NASH，并单独对血液中的纤维化进行分期。
第一个评估是通过全基因组测序方法进行测试方法验证，将样本量扩大到数百个样本。
第二个评估的重点是通过比较患者血浆的靶向测序来验证生物标志物。
将进行多项子评估以支持整体生物标志物开发工作。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
目标1：测试方法验证，肝组织和血浆全基因组亚硫酸氢盐测序评估对患者肝组织和患者血浆进行全基因组亚硫酸氢盐测序，以确定可区分脂肪变性和NASH的候选生物标志物，并分别对患者肝脏进行比较分析组织和患者血浆样本以评估 NASH，包括轻度纤维化 NASH、显着纤维化 NASH 和晚期纤维化 NASH。 每个的目的是鉴定一组与肝脏具有生物学相关性的标记物，然后鉴定来自肝组织的血浆中的表观遗传生物标记物。 注：NASH 特异性生物标志物和纤维化特异性生物标志物的子集先前已报道过技术可行性。
目标 2：生物标志物验证、靶向表观遗传测序评估 选择顶级 NASH 特异性生物标志物和顶级纤维化特异性生物标志物，并设计、开发和测试探针，以评估血浆中每个候选生物标志物的整体性能。 对各种靶向测序和基于 PCR 的模式进行比较分析。 候选生物标志物的性能将根据敏感性、特异性、AUROC 和再现性以及其他几项评估进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20002
- AGED Diagnostics
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接触：
- Rachel Zayas
- 电话号码：617-777-7971
- 邮箱：rachel@ageddiagnostics.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去 1-2 年内接受过肝活检的参与者可以纳入研究。
- 参与者被认为是相对于任何形式的肝病而言的“健康受试者”或
- 参与者被怀疑患有以下诊断之一：代谢综合征、NAFLD、纤维化/肝硬化、心血管疾病、慢性肾脏疾病。
排除标准：
- 已知参与者患有艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎
- 参与者患有任何其他已知形式的慢性肝病（NAFLD/肝纤维化除外）
- 参与者酒精摄入过量，过量酒精的定义是女性每天平均饮酒量超过 20 克（每周摄入量 140 克），男性平均每天饮酒量超过 30 克（每周摄入量 210 克）
- 参与者随时接受过骨髓移植
- 参与者正在接受抗凝或抗血小板治疗
- 已知参与者已怀孕
- 参与者无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康控制
诊断评估
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对参与者样本中确定浓度的血液 cfDNA/cfRNA 生物标志物进行分析，这些生物标志物与健康对照相关
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其他：非酒精性脂肪肝
诊断评估。 需要通过肝活检来确认诊断。
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对参与者样本中确定浓度的血液 cfDNA/cfRNA 生物标志物进行分析，这些生物标志物与 NAFLD 参与者相关（定义为 NASH 引起的简单脂肪变性）
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其他：肝纤维化
诊断评估，对于纤维化诊断和分析，诊断工具可以在存在或不存在NASH的情况下构成零或轻度纤维化（F0-F1）、显着纤维化（F2）和晚期纤维化（F3-F4）。
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对参与者样本中确定浓度的血液 cfDNA/cfRNA 生物标志物进行分析，这些生物标志物与肝纤维化阶段 (F0-F4) 相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试方法验证，肝组织和血浆的全基因组亚硫酸氢盐测序评估
大体时间：6-9个月
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对患者肝组织和患者血浆进行全基因组亚硫酸氢盐测序，以确定可以区分脂肪变性和 NASH 的候选生物标志物，以及可以对肝纤维化进行分期的单独评估。
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6-9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物验证、靶向表观遗传测序评估
大体时间：6-9个月
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选择顶级 NASH 特异性生物标志物和顶级纤维化特异性生物标志物，并设计、开发和测试探针，以通过多种靶向测序和基于 PCR 的方式评估血浆中每个候选生物标志物的整体性能。
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6-9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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