Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅLDRAD Diagnostik Leversjukdomsbedömning (AGEDDX)

1 april 2024 uppdaterad av: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetiska modifieringar av leversjukdomsbedömning

Fortsätta utvecklingen av tidigare etablerade metoder för att ytterligare validera kandidatbiomarkörer som kan särskilja steatos från NASH och separat iscensätta fibros från blod. Den första bedömningen är att utföra testmetodverifiering för att utöka provstorleken till flera hundra prover genom helgenomsekvenseringsmetoder. Den andra bedömningen är fokuserad på biomarkörvalidering genom att jämföra riktad sekvensering från patientplasma. Flera delbedömningar kommer att genomföras för att stödja det övergripande utvecklingsarbetet för biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Testmetodverifiering, bedömning av helgenomets bisulfitsekvensering för levervävnad och -plasma Genomför helgenombisulfitsekvensering i patientens levervävnad och patientplasma till identifierade biomarkörer som kan skilja mellan steatos och NASH, och utför separat en jämförande analys av patientens lever vävnads- och patientplasmaprover för att bedöma NASH som omfattar NASH med mild fibros, NASH med signifikant fibros och NASH med avancerad fibros. Syftet med var och en är att identifiera en uppsättning markörer som har biologisk relevans på levern och sedan identifiera epigenetiska biomarkörer i plasma som härrör från levervävnad. Obs: både en undergrupp av NASH-specifika biomarkörer och fibrosspecifika biomarkörer har tidigare rapporterats för teknisk genomförbarhet.

Mål 2: Validering av biomarkörer, utvärdering av riktad epigenetisk sekvensering Välj topp NASH-specifika biomarkörer och toppfibrosspecifika biomarkörer och design, utveckla och testa sonder för att bedöma den övergripande prestandan för varje kandidatbiomarkör i plasma. Genomför jämförande analys mellan olika riktade sekvensering och PCR-baserade modaliteter. Kandidatbiomarkörprestanda kommer att utvärderas baserat på sensitivitet, specificitet, AUROC och reproducerbarhet, bland flera andra bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med leverbiopsi under de senaste 1-2 åren är tillåtna för studieinkludering.
  • Deltagare anses vara en "frisk subjekt" i förhållande till någon form av leversjukdom ELLER
  • Deltagare misstänks ha någon av följande diagnoser: metabolt syndrom, NAFLD, fibros/cirros, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare är känd för att ha HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Deltagaren har någon annan känd form av kronisk leversjukdom (bortsett från NAFLD/leverfibros)
  • Deltagaren har ett för stort alkoholintag, överskott av alkohol definieras som deltagare som överstiger i genomsnitt 20 g alkohol dagligen för kvinnor (140 g veckointag) och i genomsnitt 30 g alkohol dagligen för män (210 g veckointag)
  • Deltagaren har genomgått en benmärgstransplantation när som helst
  • Deltagaren är på anti-koagulation eller anti-trombocytbehandling
  • Det är känt att deltagaren är gravid
  • Deltagaren kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hälsokontroller
Diagnostisk bedömning
Diagnostiskt test: AGED Multiple Target Assay i friska kontroller
Analys av blodbaserade cfDNA/cfRNA-biomarkörer hittade vid definierade koncentrationer i deltagareprover som korrelerar till friska kontroller
Övrig: NAFLD

Diagnostisk bedömning. bekräftelse av diagnos från leverbiopsi krävs.

  • NASH-diagnos är på histologisk bedömning från NASH CRN-poäng:

    • NASH CRN-poäng på ≤ 3 klassificeras som steatos.
    • NASH CRN-poäng på ≥ 5 klassificeras som NASH.
  • Deltagarprover kan därefter diagnostiseras med CAP eller MRI-PDFF för att utesluta NASH (eller regel vid enkel steatos) men kan inte användas för att härska i NASH (eftersom biopsi krävs för bekräftelse).
  • Alla diagnostiska kriterier för deltagare vid tidpunkten för besöket efterfrågas.
Diagnostiskt test: AGED Multiple Target Assay i NAFLD-deltagare
Analys av blodbaserade cfDNA/cfRNA-biomarkörer hittade vid definierade koncentrationer i deltagareprover som korrelerar med NAFLD-deltagare (definierad som enkel steatos genom NASH)
Övrig: Leverfibros

Diagnostisk bedömning, För diagnostik och analys av fibros kan diagnostiska verktyg utgöra noll eller mild fibros (F0-F1), signifikant fibros (F2) och avancerad fibros (F3-F4) i närvaro eller frånvaro av NASH.

  • Deltagarprover kan diagnostiseras genom icke-invasiva modaliteter såsom men inte begränsat till FIB4, ELF, PROC3 och/eller bildbehandlingsmodaliteter såsom men inte begränsat till vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE), magnetisk resonanselastografi (MRE), akustisk strålning kraftimpuls (AFRI) eller multiparameter avbildningsbedömningar.
  • Alla diagnostiska kriterier för deltagare vid tidpunkten för besöket efterfrågas.
Diagnostiskt test: ÅLDRAD Multiple Target Assay hos Fibros-deltagare
Analys av blodbaserade cfDNA/cfRNA-biomarkörer hittade vid definierade koncentrationer i deltagareprover som korrelerar till leverfibrosstadiet (F0-F4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testmetodverifiering, helgenomets bisulfitsekvensbedömning för levervävnad och plasma
Tidsram: 6-9 månader
Genomför helgenom-bisulfitsekvensering i patientens levervävnad och patientplasma till identifierade biomarkörer som kan skilja mellan steatos och NASH, och en separat bedömning som kan iscensätta leverfibros.
6-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörvalidering, riktad epigenetisk sekvensbedömning
Tidsram: 6-9 månader
Välj topp NASH-specifika biomarkörer och toppfibrosspecifika biomarkörer och designa, utveckla och testa sonder för att bedöma den övergripande prestandan för varje kandidatbiomarkör i plasma genom flera riktade sekvensering och PCR-baserade modaliteter.
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Samarbetspartners

Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7437787981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera