Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AGED Диагностика Оценка заболеваний печени (AGEDDX)

1 апреля 2024 г. обновлено: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Диагностика Эпигенетические модификации оценки заболеваний печени

Продолжить разработку ранее разработанных методов для дальнейшей проверки потенциальных биомаркеров, которые могут отличить стеатоз от НАСГ и отдельно определить стадию фиброза по крови. Первая оценка заключается в проведении проверки метода тестирования с целью увеличения размера выборки до нескольких сотен образцов с помощью методов полногеномного секвенирования. Вторая оценка сосредоточена на проверке биомаркеров путем сравнения целевого секвенирования плазмы пациентов. Будет проведено несколько подоценок для поддержки общих усилий по разработке биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Проверка метода тестирования, оценка полногеномного бисульфитного секвенирования ткани печени и плазмы. Провести полногеномное бисульфитное секвенирование в ткани печени пациента и плазме пациента для выявления потенциальных биомаркеров, которые могут различать стеатоз и НАСГ, и отдельно провести сравнительный анализ печени пациента. образцы ткани и плазмы пациента для оценки НАСГ, включая НАСГ с легким фиброзом, НАСГ со значительным фиброзом и НАСГ с выраженным фиброзом. Целью каждого из них является идентификация набора маркеров, имеющих биологическое значение для печени, а затем идентификация эпигенетических биомаркеров в плазме, полученной из ткани печени. Примечание: ранее сообщалось о технической осуществимости как подмножества специфичных для НАСГ биомаркеров, так и специфичных для фиброза биомаркеров.

Цель 2: Проверка биомаркеров, целевая оценка эпигенетического секвенирования. Отобрать наиболее специфичные для НАСГ биомаркеры и наиболее специфичные для фиброза биомаркеры, а также спроектировать, разработать и протестировать зонды для оценки общей эффективности каждого биомаркера-кандидата в плазме. Проведите сравнительный анализ различных методов целевого секвенирования и ПЦР. Эффективность кандидатного биомаркера будет оцениваться на основе чувствительности, специфичности, AUROC и воспроизводимости, а также ряда других оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование допускаются участники с биопсией печени в течение последних 1-2 лет.
  • Участник считается «Здоровым субъектом» относительно любой формы заболевания печени ИЛИ
  • У участника подозревается наличие одного из следующих диагнозов: метаболический синдром, НАЖБП, фиброз/цирроз печени, сердечно-сосудистые заболевания, хроническое заболевание почек.

Критерий исключения:

  • Известно, что у участника имеется ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
  • У участника имеется любая другая известная форма хронического заболевания печени (кроме НАЖБП/фиброз печени).
  • Участник употребляет избыточное количество алкоголя. Избыток алкоголя определяется как участники, которые превышают в среднем 20 г алкоголя в день для женщин (140 г еженедельного потребления) и в среднем 30 г алкоголя в день для мужчин (210 г еженедельного потребления).
  • Участнику была проведена трансплантация костного мозга в любое время.
  • Участник находится на антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
  • Известно, что участница беременна
  • Участник не может предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль здоровья
Диагностическая оценка
Диагностический тест: Многоцелевой анализ AGED в здоровом контроле
Анализ биомаркеров вкДНК/вкРНК в крови, обнаруженных в определенных концентрациях в образцах участников, что коррелирует со здоровым контролем.
Другой: НАЖБП

Диагностическая оценка. требуется подтверждение диагноза биопсией печени.

  • Диагноз НАСГ ставится на основании гистологической оценки по шкале НАСГ CRN:

    • Оценка NASH CRN ≤ 3 классифицируется как стеатоз.
    • НАСГ CRN ≥ 5 классифицируется как НАСГ.
  • Образцы участников могут быть впоследствии диагностированы с помощью CAP или MRI-PDFF, чтобы исключить НАСГ (или, как правило, при простом стеатозе), но не могут использоваться для исключения НАСГ (поскольку для подтверждения требуется биопсия).
  • На момент посещения запрашиваются все диагностические критерии для участника.
Диагностический тест: Многоцелевой анализ AGED у участников НАЖБП
Анализ биомаркеров вкДНК/вкРНК в крови, обнаруженных в определенных концентрациях в образцах участников, что коррелирует с участниками НАЖБП (определяется как простой стеатоз вследствие НАСГ)
Другой: Фиброз печени

Диагностическая оценка. Для диагностики и анализа фиброза диагностические инструменты могут включать нулевой или легкий фиброз (F0-F1), значительный фиброз (F2) и выраженный фиброз (F3-F4) при наличии или отсутствии НАСГ.

  • Образцы участников могут быть диагностированы с помощью неинвазивных методов, таких как, помимо прочего, FIB4, ELF, PROC3 и/или методов визуализации, таких как, помимо прочего, виброконтролируемая переходная эластография (VCTE), магнитно-резонансная эластография (MRE), акустическое излучение. силовой импульс (AFRI) или оценка многопараметрической визуализации.
  • На момент посещения запрашиваются все диагностические критерии для участника.
Диагностический тест: Многоцелевой анализ AGED у участников с фиброзом
Анализ биомаркеров вкДНК/вкРНК в крови, обнаруженных в определенных концентрациях в образцах участников, что коррелирует со стадией фиброза печени (F0-F4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка метода испытаний, оценка полногеномного бисульфитного секвенирования ткани печени и плазмы
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Проведите полногеномное бисульфитное секвенирование в ткани печени пациента и плазме пациента для выявления потенциальных биомаркеров, которые могут отличить стеатоз от НАСГ, а также отдельную оценку, которая может определить стадию фиброза печени.
6-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка биомаркеров, целевая оценка эпигенетического секвенирования
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Выберите лучшие биомаркеры, специфичные для НАСГ, и лучшие биомаркеры, специфичные для фиброза, а также спроектируйте, разработайте и протестируйте зонды для оценки общей эффективности каждого биомаркера-кандидата в плазме с помощью множественного целевого секвенирования и методов на основе ПЦР.
6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Соавторы

Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7437787981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться